Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w przypadku afazji pierwotnej postępującej (PPA)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest ustalenie wykonalności programu zdalnie nadzorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (RS-tDCS) połączonej z ćwiczeniem umiejętności językowych dla osób żyjących z semantycznymi lub logopenicznymi wariantami pierwotnej afazji postępującej (PPA). Obecnie nie ma ustalonych standardów leczenia PPA. To badanie oceni, czy RS-tDCS w połączeniu z praktyką umiejętności językowych jest wykonalnym projektem badania dla osób z PPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza pierwotnej afazji postępującej (wariant logopeniczny lub semantyczny)
  2. Wynik Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) < -1,0 SD, służący jako wskaźnik umiejętności czytania i pisania dla przedchorobowych zdolności poznawczych i zapewniający płynność języka angielskiego wystarczającą do udziału w procedurach badawczych.
  3. WAIS-IV Matrix Reasoning T score < 20, służący jako wskaźnik aktualnego ogólnego funkcjonowania poznawczego w celu wykluczenia osób z poważnymi zaburzeniami poznawczymi
  4. Stabilny i ciągły dostęp do usługi internetowej, poczty e-mail (w razie potrzeby zapewniony „hotspot” Wi-Fi)
  5. Biegła znajomość języka angielskiego (ze względu na wyniki walidowane tylko w wersjach anglojęzycznych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie inne niż PPA, o którym wiadomo, że powoduje dysfunkcję językową
  2. Rozpoznanie niepłynnego/agramatycznego podtypu pierwotnie postępującej afazji
  3. Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  4. Niekontrolowane napady padaczkowe i (lub) niedawne (
  5. Metalowe implanty w głowie lub szyi
  6. Wszelkie zaburzenia skóry lub wrażliwy obszar skóry w pobliżu miejsc stymulacji
  7. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalnie nadzorowana praktyka tDCS i nazywania słów
Podczas każdej sesji urządzenie tDCS będzie dostarczać prąd elektryczny o natężeniu 2,0 mA przez 30 minut przez lewy płat czołowo-skroniowy, koncentrując się na dolnym zakręcie czołowym (IFG). Uczestnicy otrzymają 20 sesji interwencyjnych w trakcie okresu interwencyjnego (4 tygodnie) w dni powszednie (poniedziałek-piątek). W okresie stymulacji uczestnicy wezmą udział w ćwiczeniu nazywania obrazków zgodnie z zaleceniami klinicystów z tDCS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS to nieinwazyjne urządzenie do stymulacji mózgu, które moduluje aktywność mózgu, dostarczając prąd elektryczny o niskim natężeniu (2,0 mA) przez elektrody z gąbki na skórze głowy. Urządzenie jest zaprogramowane tak, aby narastało do 2,0 mA (przez 30 sekund), zapewniało stały prąd przez całą sesję (29 minut), a następnie zwalniało (przez 30 sekund) na końcu.
Inne nazwy:
  • Stymulator Soterix Medical mini-CT model 1601-LTE
Behawioralne: Nazywanie słów
Podczas każdej sesji tDCS klinicysta tDCS poprowadzi uczestnika przez ćwiczenie nazywania słów. Uczestnikom zostaną przedstawione zdjęcia docelowych przedmiotów i poproszeni o ustne podanie nazw zdjęć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odbyli 16 z 20 wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Miara wykonalności.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyuczonych sond językowych na końcu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Liczba nieprzeszkolonych sond językowych na końcu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana wyniku pomiaru wyniku komunikacji z afazją (ACOM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Pomiar funkcjonowania komunikacyjnego zgłaszanego przez pacjentów w afazji. Wyniki są przedstawiane jako wyniki T w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki T wskazują na większe funkcjonalne umiejętności komunikacyjne.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w jakości życia po udarze i afazji – 39 punktów (SAQOL-39).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
39-itemowa ocena jakości życia osób z afazją. Pozycje są klasyfikowane na skali Likerta od 1 (w ogóle nie mogłem tego zrobić) do 5 (żadnych problemów). Wynik całkowity jest średnią ocen ze wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 1 do 5; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w Systemie Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Ocena ról społecznych i aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
35-itemowy pomiar postrzeganej zdolności do wykonywania swoich zwykłych ról społecznych i czynności. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 5 (nigdy) do 1 (zawsze). Wynik surowy jest sumą odpowiedzi i jest konwertowany na wynik T, który ma średni wynik populacji równy 50 przy odchyleniu standardowym równym 10; wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do pełnienia ról i aktywności społecznych.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Globalna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
10-punktowy pomiar objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej z opieką zdrowotną. Wynik surowy jest sumą odpowiedzi i jest konwertowany na wynik T, który ma średni wynik populacji równy 50 przy odchyleniu standardowym równym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku baterii szybkiej afazji (QAB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6

Ocena funkcji języka. Obejmuje osiem testów podrzędnych, z których każdy zawiera zestawy pozycji, które badają różne domeny językowe, różnią się stopniem trudności i są oceniane za pomocą systemu stopni, aby zmaksymalizować informacyjność każdego elementu. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie:

  • 0,00-4,99 = ciężka afazja
  • 5,00-7,49 = Umiarkowana afazja
  • 7,50-8,89 = Łagodna afazja
  • 8.90-10.00 = Brak afazji
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w bostońskim teście nazewnictwa (BNT) — wynik krótkiej formy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Mierzy konfrontacyjne wyszukiwanie słów u osób z afazją lub innymi zaburzeniami językowymi. Składa się z 15 rysowanych liniami obrazów przedstawionych w kolejności trudności od „najłatwiejszego” (np. „Dom”) do „najtrudniejszego” (np. „Paleta”). Uczestnicy mają 20 sekund, aby poprawnie nazwać każdy element za pomocą hierarchii podpowiedzi. Wynik całkowity jest sumą poprawnych odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 15; wyższe wyniki wskazują na większe zdolności konfrontacyjne wyszukiwania słów.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów (COWAT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
COWAT to test fluencji werbalnej, który mierzy spontaniczną produkcję słów należących do tej samej kategorii lub zaczynających się na określoną literę. Zadaniem uczestników jest ułożenie jak największej liczby słów rozpoczynających się na podaną literę (F, A lub S) w ciągu 1 minuty. Całkowity wynik to łączna liczba dopuszczalnych słów utworzonych dla wszystkich trzech liter. Wyższe wyniki wskazują na większą płynność werbalną.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Wnioski można kierować na adres: [leigh.charvet@nyulangone.org]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres leigh.charvet@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna afazja postępująca

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj