Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvottu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) primaariseen progressiiviseen afasiaan (PPA)

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää etäohjatun transkraniaalisen tasavirtastimulaation (RS-tDCS) -ohjelman toteutettavuus yhdistettynä kielitaidon harjoittamiseen ihmisille, joilla on primaarisen progressiivisen afasian (PPA) semanttinen tai logopeeninen muunnelma. Tällä hetkellä PPA:lle ei ole olemassa vakiintuneita hoitostandardeja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko RS-tDCS yhdistettynä kielitaidon harjoitteluun toteuttamiskelpoinen tutkimussuunnitelma henkilöille, joilla on PPA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarinen progressiivinen afasiadiagnoosi (logopeeninen tai semanttinen variantti)
  2. Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) -pistemäärä < -1,0 SD, joka toimii lukutaidon vertauskuvana premorbidiselle kognitiiviselle kyvylle ja varmistaa englannin kielen sujuvuuden, joka on riittävä osallistumiseen tutkimustoimenpiteisiin.
  3. WAIS-IV Matrix Reasoning T -pistemäärä < 20, joka toimii nykyisen yleisen kognitiivisen toiminnan indeksinä vakavasta kognitiivisesta vajaatoiminnasta kärsivien sulkemiseksi pois.
  4. Vakaa ja jatkuva pääsy Internet-palveluun, sähköpostiin (WiFi "hotspot" tarjotaan tarvittaessa)
  5. Hallitset sujuvasti englannin kieltä (vain englanninkielisissä versioissa vahvistettujen tulosten vuoksi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu häiriö kuin PPA, jonka tiedetään aiheuttavan kielen toimintahäiriöitä
  2. Primaarisen progressiivisen afasian nonfluentin/agrammaattisen alatyypin diagnoosi
  3. Traumaattisen aivovaurion historia
  4. Hallitsematon kohtaushäiriö ja/tai äskettäinen (
  5. Metalliset implantit päähän tai kaulaan
  6. Mikä tahansa ihosairaus tai ihon herkkä alue lähellä stimulaatiopaikkoja
  7. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etävalvottu tDCS ja sanan nimeämiskäytäntö
Jokaisella istunnolla tDCS-laite toimittaa 2,0 mA sähkövirtaa 30 minuutin ajan vasemman frontotemporaalisen lohkon yli keskittyen alempaan otsakevääseen (IFG). Osallistujat saavat 20 interventioistuntoa interventiojakson aikana (4 viikkoa) arkisin (maanantai-perjantai). Stimulaatiojakson aikana osallistujat osallistuvat kuvien nimeämisharjoitukseen tutkimuksen tDCS-kliinikon ohjaamana.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
tDCS on noninvasiivinen aivojen stimulaatiolaite, joka moduloi aivojen toimintaa välittämällä matalan intensiteetin sähkövirran (2,0 mA) päänahan sienielektrodien kautta. Laite on esiohjelmoitu ramppaamaan 2,0 mA:iin (30 sekunniksi), antamaan tasaista virtaa koko istunnon ajan (29 minuuttia) ja hidastamaan sitten (30 sekuntia) lopussa.
Muut nimet:
  • Soterix Medical mini-CT Model 1601-LTE -stimulaattori
Käyttäytyminen: Sanojen nimeämistoiminto
Jokaisen tDCS-istunnon aikana tDCS-kliinikko opastaa osallistujaa sanan nimeämisharjoituksessa. Osallistujille esitetään valokuvia kohdekohteista ja heitä kehotetaan esittämään kuvien nimet suullisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 16 opintokäynnistä 20:stä
Aikaikkuna: Viikko 4
Toteutettavuuden mitta.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koulutettujen kielikoettimien määrä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Kouluttamattomien kielikoettimien määrä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Muutos afasiaviestinnän tulosmittauksessa (ACOM) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Potilaan ilmoittaman kommunikatiivisen toiminnan mittaaminen afasiassa. Pisteet esitetään T-pisteinä, jotka vaihtelevat 0-100; korkeammat T-pisteet osoittavat parempia toiminnallisia viestintätaitoja.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos aivohalvauksessa ja afasiassa elämänlaadussa - 39 kohde (SAQOL-39) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
39 kohdan arvio afasiaa sairastavien ihmisten elämänlaadusta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 1 (ei pystynyt tekemään sitä ollenkaan) 5:een (ei ongelmia ollenkaan). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden keskimääräinen pistemäärä ja vaihtelee välillä 1-5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) - Sosiaaliset roolit ja toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
35 pisteen mittaus havaitusta kyvystä suorittaa tavanomaisia ​​sosiaalisia rooleja ja toimintoja. Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee 5:stä (ei koskaan) 1:een (aina). Raaka pistemäärä on vastausten summa ja se muunnetaan T-pisteeksi, jonka populaation keskimääräinen pistemäärä on 50 ja keskihajonna 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä suorittaa sosiaalisia rooleja ja toimia.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) - Global Health Score
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
10 kohdan mittaus oireista, toiminnasta ja terveydenhuoltoon liittyvästä elämänlaadusta. Raaka pistemäärä on vastausten summa ja se muunnetaan T-pisteeksi, jonka populaation keskimääräinen pistemäärä on 50 ja keskihajonna 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, kuukausi 6
Quick Aphasia Battery (QAB) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6

Kielen toimivuuden arviointi. Sisältää kahdeksan osatestiä, joista jokainen sisältää joukon kohteita, jotka tutkivat eri kielialueita, vaihtelevat vaikeudeltaan ja pisteytetään arvostetulla järjestelmällä kunkin kohteen informatiivisuuden maksimoimiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10, missä:

  • 0,00-4,99 = vaikea afasia
  • 5.00-7.49 = kohtalainen afasia
  • 7,50-8,89 = lievä afasia
  • 8.90-10.00 = Ei afasiaa
Perustaso, kuukausi 6
Muutos Bostonin nimitestissä (BNT) - Lyhyen lomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Mittaa ristiriitaista sananhakua henkilöillä, joilla on afasia tai muu kielihäiriö. Koostuu 15 viivapiirretystä kuvasta, jotka on esitetty vaikeusjärjestyksessä "helppoimmasta" (esim. "talo") "vaikeimpaan" (esim. "paletti"). Osallistujilla on 20 sekuntia aikaa nimetä jokainen kohde oikein vihjehierarkialla. Kokonaispistemäärä on oikeiden vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-15; korkeammat pisteet osoittavat suurempia ristiriitaisia ​​sananhakukykyjä.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos kontrolloidun suullisen sanaassosiaatiotestin (COWAT) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
COWAT on verbaalinen sujuvuustesti, joka mittaa samaan kategoriaan kuuluvien tai jollain määrätyllä kirjaimella alkavien sanojen spontaania tuotantoa. Osallistujien tehtävänä on tuottaa 1 minuutin aikana mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat annetulla kirjaimella (F, A tai S). Kokonaispistemäärä on kaikkien kolmen kirjaimen hyväksyttävien sanojen kokonaismäärä. Korkeammat pisteet osoittavat suullista sujuvuutta.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-01155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [leigh.charvet@nyulangone.org]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen leigh.charvet@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa