원발성 진행성 실어증(PPA)에 대한 원격 감독 경두개 직류 자극(tDCS)
2023년 12월 15일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 원발성 진행성 실어증(PPA)의 의미론적 또는 로고페닉 변형을 가진 사람들을 위한 언어 기술 연습과 쌍을 이루는 원격 감독 경두개 직류 자극(RS-tDCS) 프로그램의 타당성을 확립하는 것입니다.
현재 PPA에 대한 확립된 표준 치료 치료법은 없습니다.
이 연구는 언어 기술 실습과 결합된 RS-tDCS가 PPA가 있는 개인을 위한 실행 가능한 연구 설계인지 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 진행성 실어증 진단(logopenic 또는 semantic variant)
- PPVT(Peabody Picture Vocabulary Test) 점수 < -1.0 SD, 병전 인지 능력에 대한 문해력 프록시 역할을 하고 연구 절차에 참여하기에 충분한 영어 유창성을 보장합니다.
- WAIS-IV Matrix Reasoning T 점수 < 20, 심각한 인지 장애가 있는 사람을 제외하기 위한 현재 일반 인지 기능의 지표 역할
- 인터넷 서비스, 이메일에 대한 안정적이고 지속적인 액세스(필요한 경우 WiFi "핫스팟" 제공)
- 유창한 영어(영어 버전에서만 검증된 결과로 인해)
제외 기준:
- 언어 기능 장애를 유발하는 것으로 알려진 PPA 이외의 장애
- 원발성 진행성 실어증의 비유창/문법적 하위 유형의 진단
- 외상성 뇌 손상의 역사
- 조절되지 않는 발작 장애 및/또는 최근(
- 머리 또는 목에 금속 임플란트
- 자극 위치 근처의 모든 피부 질환 또는 피부 민감 부위
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 감독 tDCS 및 단어 명명 연습
각 세션에서 tDCS 장치는 하전두회(IFG)에 초점을 맞춰 왼쪽 전두측두엽에 30분 동안 2.0mA 전류를 전달합니다.
참가자는 주중(월-금) 중재 기간(4주) 동안 20회의 중재 세션을 받게 됩니다.
자극 기간 동안 참가자는 연구 tDCS 임상의의 안내에 따라 사진 명명 연습에 참여합니다.
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tDCS는 두피 스폰지 전극을 통해 저강도 전류(2.0mA)를 전달하여 뇌 활동을 조절하는 비침습적 뇌 자극 장치입니다.
이 장치는 최대 2.0mA(30초 동안)까지 증가하고 세션 전체에 걸쳐 일정한 전류를 제공한 다음(29분) 끝에서 감소(30초 동안)하도록 사전 프로그래밍되어 있습니다.
다른 이름들:
각 tDCS 세션 동안 tDCS 임상의는 단어 명명 연습에서 참가자를 안내합니다.
참가자에게는 대상 항목의 사진이 제공되고 사진의 이름을 구두로 생성하라는 메시지가 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 방문 20회 중 16회를 완료한 참가자 비율
기간: 4주차
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타당성 측정.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 훈련된 언어 프로브 수
기간: 4주차
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4주차
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치료 종료 시 훈련되지 않은 언어 프로브의 수
기간: 4주차
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4주차
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실어증 의사소통 결과 측정(ACOM) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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실어증에서 환자가 보고한 의사소통 기능의 측정.
점수는 0~100 범위의 T-Score로 표시됩니다. T 점수가 높을수록 기능적 의사 소통 기술이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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뇌졸중 및 실어증 삶의 질-39 항목(SAQOL-39) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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실어증이 있는 개인의 삶의 질에 대한 39개 항목 평가.
항목은 1(전혀 할 수 없음)에서 5(전혀 문제 없음) 범위의 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
총점은 모든 항목의 평균 점수이며 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - 사회적 역할 및 활동 점수
기간: 기준선, 6개월
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일상적인 사회적 역할과 활동을 수행할 수 있는 지각된 능력의 35개 항목 측정.
각 항목은 5(전혀 없음)에서 1(항상) 범위의 리커트 척도로 평가됩니다.
원시 점수는 응답의 합계이며 모집단 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 사회적 역할과 활동을 수행하는 능력이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - 글로벌 건강 점수
기간: 기준선, 6개월
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증상, 기능 및 건강 관리 관련 삶의 질에 대한 10개 항목 측정.
원시 점수는 응답의 합계이며 모집단 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다. 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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QAB(Quick Aphasia Battery) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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언어 기능 평가. 8개의 하위 테스트가 포함되어 있으며 각 하위 테스트는 서로 다른 언어 영역을 조사하고 난이도가 다양하며 각 항목의 정보성을 최대화하기 위해 채점 시스템으로 채점되는 항목 세트로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
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기준선, 6개월
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Boston Naming Test (BNT)-Short form Score의 변화
기간: 기준선, 6개월
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실어증 또는 기타 언어 장애가 있는 개인의 대립 단어 검색을 측정합니다.
"가장 쉬운"(예: "집")에서 "가장 어려운"(예: "팔레트") 순으로 제시된 15개의 선 그림으로 구성됩니다.
참가자는 20초 동안 큐 계층 구조로 각 항목의 이름을 올바르게 지정해야 합니다.
총점은 정답의 합계이며 범위는 0에서 15까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 대결 단어 검색 능력을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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COWAT(Controlled Orion Association Test) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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COWAT는 동일한 범주에 속하거나 지정된 문자로 시작하는 단어의 자발적 생산을 측정하는 언어 유창성 테스트입니다.
참가자의 과제는 주어진 문자(F, A 또는 S)로 시작하는 단어를 1분 안에 가능한 한 많이 만드는 것입니다.
총 점수는 세 글자 모두에 대해 생성된 허용 가능한 단어의 총 수입니다.
점수가 높을수록 언어 유창성이 높아집니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-01155
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 [leigh.charvet@nyulangone.org]로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 leigh.charvet@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 진행성 실어증에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한