Estimulación de corriente continua transcraneal supervisada de forma remota (tDCS) para la afasia progresiva primaria (PPA)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es establecer la viabilidad de un programa de estimulación de corriente continua transcraneal supervisada de forma remota (RS-tDCS) junto con la práctica de habilidades lingüísticas para personas que viven con las variantes semánticas o logopénicas de la afasia progresiva primaria (PPA).
Actualmente no existen tratamientos estándar de atención establecidos para la APP.
Este estudio evaluará si RS-tDCS combinado con la práctica de habilidades lingüísticas es un diseño de estudio factible para personas con APP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de afasia progresiva primaria (logopenia o variante semántica)
- Puntaje de la prueba de vocabulario de imágenes de Peabody (PPVT) < -1.0 SD, que sirve como un indicador de alfabetización para la capacidad cognitiva premórbida y asegura la fluidez del idioma inglés suficiente para participar en los procedimientos del estudio.
- Puntuación T de razonamiento de matriz WAIS-IV < 20, que sirve como un índice del funcionamiento cognitivo general actual para excluir a aquellos con deterioro cognitivo grave
- Acceso estable y continuo al servicio de Internet, correo electrónico (se proporcionará un "punto de acceso" WiFi si es necesario)
- Fluidez en el idioma inglés (debido a los resultados validados solo en versiones en inglés)
Criterio de exclusión:
- Trastorno distinto de la APP conocido por causar disfunción del lenguaje
- Diagnóstico del subtipo no fluido/agramático de afasia primaria progresiva
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Trastorno convulsivo no controlado y/o reciente (
- Implantes de metal en la cabeza o el cuello
- Cualquier trastorno de la piel o área sensible de la piel cerca de los lugares de estimulación
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS supervisado remotamente y práctica de denominación de palabras
En cada sesión, el dispositivo tDCS administrará corriente eléctrica de 2,0 mA durante 30 minutos sobre el lóbulo frontotemporal izquierdo con foco en la circunvolución frontal inferior (IFG).
Los participantes recibirán 20 sesiones de intervención durante el transcurso del período de intervención (4 semanas) de lunes a viernes (de lunes a viernes).
Durante el período de estimulación, los participantes participarán en un ejercicio de denominación de imágenes guiado por los médicos de tDCS del estudio.
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tDCS es un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo que modula la actividad cerebral mediante la entrega de una corriente eléctrica de baja intensidad (2,0 mA) a través de electrodos de esponja en el cuero cabelludo.
El dispositivo está preprogramado para aumentar hasta 2,0 mA (durante 30 segundos), proporcionar corriente constante durante toda la sesión (29 minutos) y luego disminuir (durante 30 segundos) al final.
Otros nombres:
Durante cada sesión de tDCS, el médico de tDCS guiará al participante en un ejercicio de denominación de palabras.
A los participantes se les presentarán fotos de los elementos objetivo y se les pedirá que produzcan verbalmente los nombres de las imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que completan 16 de 20 visitas de estudio
Periodo de tiempo: Semana 4
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Medida de factibilidad.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sondas de lenguaje entrenadas al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Número de pruebas de lenguaje no entrenadas al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio en la puntuación de la medida de resultado de la comunicación de la afasia (ACOM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Medición del funcionamiento comunicativo informado por el paciente en afasia.
Los puntajes se presentan como puntajes T que van de 0 a 100; Los puntajes T más altos indican mayores habilidades de comunicación funcional.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida del elemento 39 del accidente cerebrovascular y la afasia (SAQOL-39)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Evaluación de 39 ítems de la calidad de vida entre individuos con afasia.
Los elementos se clasifican en una escala de Likert que va de 1 (No pude hacerlo en absoluto) a 5 (Ningún problema en absoluto).
La puntuación total es la puntuación media de todos los ítems y oscila entre 1 y 5; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntaje de roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Medición de 35 ítems de la capacidad percibida para realizar los roles y actividades sociales habituales.
Cada ítem se califica en una escala Likert que va de 5 (nunca) a 1 (siempre).
La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se convierte en una puntuación T que tiene una puntuación media poblacional de 50 con una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para desempeñar funciones y actividades sociales.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Puntaje de salud global
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Medición de 10 ítems de síntomas, funcionamiento y calidad de vida relacionada con la atención médica.
La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se convierte en una puntuación T que tiene una puntuación media poblacional de 50 con una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la puntuación de la batería Quick Aphasia (QAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Evaluación de la función del lenguaje. Incluye ocho subpruebas, cada una de las cuales comprende conjuntos de elementos que prueban diferentes dominios del idioma, varían en dificultad y se califican con un sistema de calificación para maximizar la información de cada elemento. Las puntuaciones totales van de 0 a 10, donde:
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la prueba de nombres de Boston (BNT) - Puntaje de forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Mide la recuperación de palabras de confrontación en personas con afasia u otra alteración del lenguaje.
Consiste en 15 imágenes dibujadas con líneas presentadas en orden de dificultad desde "más fácil" (p. ej., "casa") hasta "más difícil" (p. ej., "paleta").
Los participantes tienen 20 segundos para nombrar cada elemento correctamente con una jerarquía de indicaciones.
La puntuación total es la suma de las respuestas correctas y oscila entre 0 y 15; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de recuperación de palabras de confrontación.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la puntuación de la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El COWAT es una prueba de fluidez verbal que mide la producción espontánea de palabras pertenecientes a la misma categoría o que comienzan con alguna letra designada.
La tarea de los participantes es producir tantas palabras como sea posible que comiencen con la letra dada (F, A o S) dentro de un período de tiempo de 1 minuto.
La puntuación total es el número total de palabras aceptables producidas para las tres letras.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fluidez verbal.
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Línea de base, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Demencia
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- 22-01155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [leigh.charvet@nyulangone.org].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a leigh.charvet@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .