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Stimolazione a corrente continua transcranica supervisionata a distanza (tDCS) per l'afasia progressiva primaria (PPA)

15 dicembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità di un programma di stimolazione a corrente continua transcranica controllata da remoto (RS-tDCS) abbinato alla pratica delle abilità linguistiche per le persone che vivono con le varianti semantiche o logopeniche dell'afasia progressiva primaria (PPA). Attualmente non esistono trattamenti standard di cura stabiliti per la PPA. Questo studio valuterà se RS-tDCS combinato con la pratica delle abilità linguistiche è un progetto di studio fattibile per le persone con PPA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di afasia progressiva primaria (variante logopenica o semantica)
  2. Punteggio Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) <-1,0 SD, che funge da proxy di alfabetizzazione per l'abilità cognitiva premorbosa e garantisce una fluidità della lingua inglese sufficiente per la partecipazione alle procedure di studio.
  3. WAIS-IV Matrix Reasoning T score <20, che funge da indice dell'attuale funzionamento cognitivo generale per escludere quelli con grave deterioramento cognitivo
  4. Accesso stabile e continuo al servizio internet, e-mail ("hotspot" WiFi da fornire se necessario)
  5. Ottima conoscenza della lingua inglese (grazie ai risultati convalidati solo nelle versioni in inglese)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo diverso dalla PPA noto per causare disfunzione del linguaggio
  2. Diagnosi di sottotipo non fluente/agrammatico di afasia progressiva primaria
  3. Storia di lesione cerebrale traumatica
  4. Disturbo convulsivo incontrollato e/o recente (
  5. Protesi metalliche nella testa o nel collo
  6. Qualsiasi disturbo della pelle o area sensibile della pelle vicino ai punti di stimolazione
  7. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS con supervisione remota e pratica di denominazione delle parole
Ad ogni sessione, il dispositivo tDCS fornirà 2,0 mA di corrente elettrica per 30 minuti sul lobo frontotemporale sinistro con particolare attenzione al giro frontale inferiore (IFG). I partecipanti riceveranno 20 sessioni di intervento nel corso del periodo di intervento (4 settimane) nei giorni feriali (dal lunedì al venerdì). Durante il periodo di stimolazione, i partecipanti si impegneranno in un esercizio di denominazione delle immagini guidato dai clinici tDCS dello studio.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS è un dispositivo di stimolazione cerebrale non invasivo che modula l'attività cerebrale fornendo una corrente elettrica a bassa intensità (2,0 mA) attraverso elettrodi di spugna del cuoio capelluto. Il dispositivo è preprogrammato per salire fino a 2,0 mA (per 30 secondi), fornire corrente costante per tutta la sessione (29 minuti) e poi scendere (per 30 secondi) alla fine.
Altri nomi:
  • Stimolatore Soterix Medical mini-CT modello 1601-LTE
Comportamentale: Attività di denominazione delle parole
Durante ogni sessione tDCS, il medico tDCS guiderà il partecipante in un esercizio di denominazione delle parole. Ai partecipanti verranno presentate le foto degli oggetti target e verrà richiesto di produrre verbalmente i nomi delle immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano 16 visite di studio su 20
Lasso di tempo: Settimana 4
Misura di fattibilità.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sonde linguistiche addestrate alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Numero di sonde linguistiche non addestrate alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione del punteggio ACOM (Aphasia Communication Outcome Measure).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Misurazione del funzionamento comunicativo riferito dal paziente nell'afasia. I punteggi sono presentati come punteggi T che vanno da 0 a 100; punteggi T più alti indicano maggiori capacità di comunicazione funzionale.
Basale, mese 6
Variazione dell'ictus e dell'afasia Qualità della vita-39 Punteggio (SAQOL-39).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Valutazione di 39 elementi della qualità della vita tra le persone con afasia. Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 1 (non potrei farlo affatto) a 5 (nessun problema). Il punteggio totale è il punteggio medio di tutti gli item e va da 1 a 5; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, mese 6
Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Punteggio dei ruoli e delle attività sociali
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Misurazione a 35 item della capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 5 (mai) a 1 (sempre). Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene convertito in un punteggio T che ha un punteggio medio della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una maggiore capacità di svolgere ruoli e attività sociali.
Basale, mese 6
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Punteggio sanitario globale
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Misurazione in 10 item dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene convertito in un punteggio T che ha un punteggio medio della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, mese 6
Modifica del punteggio QAB (Quick Aphasia Battery).
Lasso di tempo: Basale, mese 6

Valutazione della funzione linguistica. Include otto test secondari, ciascuno dei quali comprende serie di elementi che sondano diversi domini linguistici, variano in difficoltà e vengono valutati con un sistema graduato per massimizzare l'informatività di ciascun elemento. I punteggi totali vanno da 0 a 10, dove:

  • 0,00-4,99 = Afasia grave
  • 5.00-7.49 = Afasia moderata
  • 7.50-8.89 = Lieve afasia
  • 8.90-10.00 = Nessuna afasia
Basale, mese 6
Modifica nel Boston Naming Test (BNT) - Punteggio in forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Misura il recupero di parole conflittuali in individui con afasia o altri disturbi del linguaggio. Consiste di 15 immagini disegnate al tratto presentate in ordine di difficoltà dalla "più semplice" (ad es. "casa") alla "più difficile" (ad es. "tavolozza"). I partecipanti hanno 20 secondi per nominare correttamente ogni elemento con una gerarchia di suggerimenti. Il punteggio totale è la somma delle risposte corrette e va da 0 a 15; punteggi più alti indicano maggiori capacità di recupero di parole conflittuali.
Basale, mese 6
Modifica del punteggio COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il COWAT è un test di fluidità verbale che misura la produzione spontanea di parole appartenenti alla stessa categoria o che iniziano con una lettera designata. Il compito dei partecipanti è quello di produrre quante più parole possibili che iniziano con la lettera data (F, A o S) entro un periodo di tempo di 1 minuto. Il punteggio totale è il numero totale di parole accettabili prodotte per tutte e tre le lettere. Punteggi più alti indicano una maggiore fluidità verbale.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [leigh.charvet@nyulangone.org]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a leigh.charvet@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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