Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand gecontroleerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor primaire progressieve afasie (PPA)

15 december 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van een programma van op afstand begeleide transcraniële gelijkstroomstimulatie (RS-tDCS) gecombineerd met taalvaardigheidsoefeningen voor mensen die leven met de semantische of logopenische varianten van primaire progressieve afasie (PPA). Er zijn momenteel geen gevestigde standaardbehandelingen voor PPA. Deze studie zal evalueren of RS-tDCS in combinatie met het oefenen van taalvaardigheid een haalbaar onderzoeksontwerp is voor personen met PPA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire diagnose progressieve afasie (logopenische of semantische variant)
  2. Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)-score < -1,0 SD, die dient als geletterdheidsproxy voor premorbide cognitieve vaardigheid en ervoor zorgt dat de Engelse taal voldoende vloeiend is voor deelname aan de onderzoeksprocedures.
  3. WAIS-IV Matrix Reasoning T-score < 20, dient als een index van het huidige algemene cognitieve functioneren om mensen met ernstige cognitieve stoornissen uit te sluiten
  4. Stabiele en continue toegang tot internetservice, e-mail (WiFi "hotspot" te verstrekken indien nodig)
  5. Vloeiend in de Engelse taal (vanwege uitkomsten alleen gevalideerd in Engelse versies)

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere stoornis dan PPA waarvan bekend is dat deze taalstoornissen veroorzaakt
  2. Diagnose van niet-vloeiend/agrammatisch subtype van primaire progressieve afasie
  3. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  4. Ongecontroleerde epilepsie en/of recente (
  5. Metalen implantaten in het hoofd of de nek
  6. Elke huidaandoening of huidgevoelig gebied in de buurt van stimulatielocaties
  7. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op afstand begeleide tDCS en oefening in woordnaamgeving
Bij elke sessie levert het tDCS-apparaat 2,0 mA elektrische stroom gedurende 30 minuten over de linker frontotemporale kwab met focus op de inferieure frontale gyrus (IFG). Deelnemers krijgen 20 interventiesessies gedurende de interventieperiode (4 weken) op weekdagen (maandag-vrijdag). Tijdens de stimulatieperiode zullen de deelnemers een foto-benoemingsoefening doen onder begeleiding van de tDCS-clinici van het onderzoek.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tDCS is een niet-invasief apparaat voor hersenstimulatie dat de hersenactiviteit moduleert door een elektrische stroom met lage intensiteit (2,0 mA) af te geven via hoofdhuidsponselektroden. Het apparaat is voorgeprogrammeerd om op te lopen tot 2,0 mA (gedurende 30 seconden), constante stroom te leveren tijdens de hele sessie (29 minuten) en vervolgens af te bouwen (gedurende 30 seconden) aan het einde.
Andere namen:
  • Soterix Medical mini-CT Model 1601-LTE Stimulator
Gedragsmatig: Woord-benoemingsactiviteit
Tijdens elke tDCS-sessie begeleidt de tDCS-behandelaar de deelnemer bij een oefening in het benoemen van woorden. Deelnemers krijgen foto's van doelitems te zien en worden gevraagd om de namen van de foto's mondeling te produceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 16 van de 20 studiebezoeken voltooit
Tijdsspanne: Week 4
Maatstaf haalbaarheid.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal getrainde taalsondes aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Aantal ongetrainde taalsondes aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering in Afasie Communication Outcome Measure (ACOM) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Meting van door de patiënt gerapporteerd communicatief functioneren bij afasie. Scores worden weergegeven als T-scores die variëren van 0 tot 100; hogere T-scores duiden op grotere functionele communicatieve vaardigheden.
Basislijn, maand 6
Verandering in beroerte en afasie Quality of Life-39 Item (SAQOL-39) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
39-item beoordeling van de kwaliteit van leven bij personen met afasie. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal gaande van 1 (Kon het helemaal niet) tot 5 (Helemaal geen problemen). De totaalscore is de gemiddelde score van alle items en loopt van 1 tot 5; hogere scores duiden op een grotere kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 6
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Score sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
35-itemmeting van het waargenomen vermogen om iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 5 (nooit) tot 1 (altijd). De ruwe score is de som van de antwoorden en wordt geconverteerd naar een T-score met een populatiegemiddelde score van 50 met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een groter vermogen om sociale rollen en activiteiten uit te voeren.
Basislijn, maand 6
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) - Global Health Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
10-itemmeting van symptomen, functioneren en zorggerelateerde kwaliteit van leven. De ruwe score is de som van de antwoorden en wordt geconverteerd naar een T-score met een populatiegemiddelde score van 50 met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 6
Verandering in Quick Aphasia Battery (QAB)-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6

Beoordeling van de taalfunctie. Bevat acht subtests, elk bestaande uit sets items die verschillende taaldomeinen onderzoeken, variëren in moeilijkheidsgraad en worden gescoord met een gradueel systeem om de informativiteit van elk item te maximaliseren. De totaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij:

  • 0,00-4,99 = Ernstige afasie
  • 5.00-7.49 = Matige afasie
  • 7.50-8.89 = milde afasie
  • 8.90-10.00 = Geen afasie
Basislijn, maand 6
Verandering in Boston Naming Test (BNT) - Short form Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Meet het ophalen van confronterende woorden bij personen met afasie of een andere taalstoornis. Bestaat uit 15 lijngetekende afbeeldingen die worden gepresenteerd in volgorde van moeilijkheid van "gemakkelijkste" (bijv. "huis") tot "moeilijkste" (bijv. "palet"). Deelnemers hebben 20 seconden om elk item de juiste naam te geven met een cueing-hiërarchie. De totale score is de som van de juiste antwoorden en varieert van 0 tot 15; hogere scores duiden op een groter vermogen om confronterende woorden op te halen.
Basislijn, maand 6
Verandering in de COWAT-score (Controlled Oral Word Association Test).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De COWAT is een verbale spreekvaardigheidstest die de spontane productie meet van woorden die tot dezelfde categorie behoren of beginnen met een bepaalde letter. De taak van de deelnemers is om binnen een tijdsbestek van 1 minuut zoveel mogelijk woorden te produceren die beginnen met de gegeven letter (F, A of S). De totale score is het totale aantal acceptabele woorden dat voor alle drie de letters is geproduceerd. Hogere scores duiden op een grotere verbale vloeiendheid.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [leigh.charvet@nyulangone.org]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan leigh.charvet@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren