Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei primär progressiver Aphasie (PPA)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Programms zur fernüberwachten transkraniellen Gleichstromstimulation (RS-tDCS) in Verbindung mit Sprachübungen für Menschen mit semantischen oder logopenischen Varianten der primären progressiven Aphasie (PPA) zu ermitteln. Derzeit gibt es keine etablierten Behandlungsstandards für PPA. Diese Studie wird bewerten, ob RS-tDCS in Kombination mit Sprachkompetenzübungen ein praktikables Studiendesign für Personen mit PPA ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primär progressive Aphasie-Diagnose (logopenische oder semantische Variante)
  2. Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) Score < -1,0 SD, dient als Proxy für die Alphabetisierung für prämorbide kognitive Fähigkeiten und stellt sicher, dass die englische Sprache fließend ist, um an den Studienverfahren teilnehmen zu können.
  3. WAIS-IV Matrix Reasoning T-Score < 20, der als Index der aktuellen allgemeinen kognitiven Funktion dient, um Personen mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung auszuschließen
  4. Stabiler und kontinuierlicher Zugriff auf Internetdienst, E-Mail (WLAN-Hotspot muss bei Bedarf bereitgestellt werden)
  5. Fließend in englischer Sprache (aufgrund von Ergebnissen, die nur in englischen Versionen validiert wurden)

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Störung als PPA, von der bekannt ist, dass sie Sprachstörungen verursacht
  2. Diagnose eines nicht fließenden/agrammatischen Subtyps der primär progressiven Aphasie
  3. Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  4. Unkontrollierte Anfallsleiden und/oder kürzlich (
  5. Metallimplantate im Kopf oder Hals
  6. Jede Hauterkrankung oder empfindlicher Hautbereich in der Nähe von Stimulationsstellen
  7. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernüberwachte tDCS- und Wortbenennungspraxis
Bei jeder Sitzung liefert das tDCS-Gerät 30 Minuten lang 2,0 mA elektrischen Strom über den linken Frontotemporallappen mit Fokus auf den unteren Frontalgyrus (IFG). Die Teilnehmer erhalten 20 Interventionssitzungen im Laufe des Interventionszeitraums (4 Wochen) an Wochentagen (Montag bis Freitag). Während der Stimulationsphase werden die Teilnehmer an einer Bildbenennungsübung teilnehmen, die von den tDCS-Klinikern der Studie geleitet wird.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist ein nicht-invasives Gehirnstimulationsgerät, das die Gehirnaktivität moduliert, indem es einen schwachen elektrischen Strom (2,0 mA) durch Kopfschwammelektroden liefert. Das Gerät ist so vorprogrammiert, dass es auf 2,0 mA hochfährt (für 30 Sekunden), konstanten Strom während der gesamten Sitzung liefert (29 Minuten) und dann am Ende herunterfährt (für 30 Sekunden).
Andere Namen:
  • Mini-CT-Stimulator Modell 1601-LTE von Soterix Medical
Verhalten: Aktivität zur Benennung von Wörtern
Während jeder tDCS-Sitzung führt der tDCS-Kliniker den Teilnehmer durch eine Wortbenennungsübung. Den Teilnehmern werden Fotos von Zielobjekten präsentiert und sie werden aufgefordert, die Namen der Bilder mündlich zu nennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 16 von 20 Studienbesuchen absolvieren
Zeitfenster: Woche 4
Machbarkeitsmaß.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der trainierten Sprachproben am Behandlungsende
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anzahl der untrainierten Sprachproben am Behandlungsende
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Änderung des Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Messung der von Patienten berichteten kommunikativen Funktion bei Aphasie. Die Ergebnisse werden als T-Werte dargestellt, die von 0 bis 100 reichen; Höhere T-Werte weisen auf größere funktionale Kommunikationsfähigkeiten hin.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der Lebensqualität nach Schlaganfall und Aphasie – 39 Item (SAQOL-39) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
39-Punkte-Bewertung der Lebensqualität von Personen mit Aphasie. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht möglich) bis 5 (überhaupt keine Probleme) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Durchschnittspunktzahl aller Items und reicht von 1 bis 5; Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des von Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystems (PROMIS) – Score für soziale Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
35-Punkte-Messung der wahrgenommenen Fähigkeit, die üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 5 (nie) bis 1 (immer) reicht. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert umgewandelt, der einen Populationsmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 hat; Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, soziale Rollen und Aktivitäten auszuführen.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des von Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystems (PROMIS) – Global Health Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
10-Punkte-Messung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert umgewandelt, der einen Populationsmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 hat; höhere Werte weisen auf eine bessere QOL hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des QAB-Scores (Quick Aphasia Battery).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

Beurteilung der Sprachfunktion. Beinhaltet acht Untertests, von denen jeder Sätze von Items umfasst, die verschiedene Sprachdomänen untersuchen, sich im Schwierigkeitsgrad unterscheiden und mit einem abgestuften System bewertet werden, um die Aussagekraft jedes Items zu maximieren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei:

  • 0,00-4,99 = Schwere Aphasie
  • 5,00–7,49 = mäßige Aphasie
  • 7,50-8,89 = Leichte Aphasie
  • 8.90-10.00 = Keine Aphasie
Grundlinie, Monat 6
Änderung im Boston Naming Test (BNT)-Short Form Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Misst den konfrontativen Wortabruf bei Personen mit Aphasie oder anderen Sprachstörungen. Besteht aus 15 strichgezeichneten Bildern, die nach Schwierigkeitsgrad von „am einfachsten“ (z. B. „Haus“) bis „am schwierigsten“ (z. B. „Palette“) dargestellt werden. Die Teilnehmer haben 20 Sekunden Zeit, um jedes Element mit einer Cueing-Hierarchie richtig zu benennen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der richtigen Antworten und reicht von 0 bis 15; Höhere Werte weisen auf größere konfrontative Wortwiedergewinnungsfähigkeiten hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des COWAT-Scores (Controlled Oral Word Association Test).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der COWAT ist ein Sprachflüssigkeitstest, der die spontane Produktion von Wörtern misst, die zur gleichen Kategorie gehören oder mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Die Aufgabe der Teilnehmer besteht darin, innerhalb von 1 Minute so viele Wörter wie möglich zu bilden, die mit dem vorgegebenen Buchstaben (F, A oder S) beginnen. Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtzahl der akzeptablen Wörter, die für alle drei Buchstaben produziert wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere verbale Geläufigkeit hin.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [leigh.charvet@nyulangone.org]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an leigh.charvet@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren