うつ病に対する経口抗うつ薬療法の補助としての経口アスピリン + ケタミン
2026年4月16日 更新者：Theresa Jacob, PhD, MPH
治療抵抗性うつ病における経口抗うつ薬療法の補助としての経口アスピリンとケタミンの同時投与に関する非盲検臨床試験
この研究の目的は、治療抵抗性うつ病患者の治療薬としての経口アスピリンと経口ケタミンの同時投与の効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、口腔内で部分的に放出されるように処方され、部分的に飲み込まれた経口アスピリンと経口ケタミンの同時投与の効果を、治療抵抗性うつ病に苦しむ患者の抑うつ症状に対する経口抗うつ薬の補助として評価することです ( TRD) 外来精神科クリニックで。 研究者は、抑うつ症状に対する経口アスピリンと経口ケタミンの同時投与の効果を評価します。
これは、治療抵抗性うつ病と診断された医学的に安定した成人患者に、経口アスピリンとケタミンの独自製剤を同時に投与する前向きオープンラベルの概念実証臨床試験です。 資格のあるすべての参加者は、3 回の訪問を約束します。 最初の 2 回の訪問は、経口ケタミンと経口アスピリンを投与するために、クリニックで対面で行われます。 参加者は少なくとも 2 時間観察されます。 研究参加者のバイタルサインは、定期的に監視されます。 最後の訪問はリモートで行われます。
18 歳以上の成人患者で、TRD の診断を受けて精神科クリニックを受診した患者は、研究チームによって登録のためにスクリーニングされます。
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研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Montgomery-Asberg Depression Rating Scaleスコア> 22の治療抵抗性うつ病の成人患者 診療所への提示時に
- 治療抵抗性うつ病は、別のクラスの抗うつ薬を少なくとも 6 週間試しても治らない大うつ病性障害と定義されます。
- 単極性うつ病
除外基準:
- 最近または現在、行動を意図した自殺念慮、行動を意図した殺人念慮を有する成人患者
- 双極性障害、強迫性障害、反社会性パーソナリティ障害、境界性パーソナリティ障害、うっ血性心不全の病歴
- -制御されていない高血圧（血圧> 140 mm Hg収縮期および/または> スクリーニング時の2つの別々の測定値で拡張期90 mm Hg）または高血圧の2つの薬
- バイタルサインが不安定な患者（収縮期血圧160mmHg、脈拍数150回/分、呼吸数30回/分）、
- 消化管出血、腎不全および肝不全の病歴
- ケタミンまたはアスピリンに対するアレルギー
- 活動性薬物乱用障害
- 活動性精神病
- 活動性消化性潰瘍疾患
- リチウム療法
- 嚥下困難
- サイトに到着してから6時間以内のアスピリンまたはNSAIDの消費
- この研究への以前の参加;患者は、この研究中に別の研究に再登録することはできません
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入グループ
18 歳以上の大うつ病性障害を患っており、少なくとも 6 週間の最小感情線量による少なくとも 1 つの実証済みの抗うつ薬試験で反応または寛解を達成できなかったすべての個人。
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アスピリン486mgとケタミン80mgの独自経口製剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) における抑うつ症状の変化。
時間枠：7日
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale の範囲は 0 ～ 60 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン（投与前1日目）および7日目からのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアの平均合計の変化
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースライン (1 日目と 4 日目の投与前) および投薬後 2 時間からのうつ症状の変化
時間枠：4日
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale の範囲は 0 ～ 60 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
各日の用量投与の２時間後と比較した、１日目および４日目の用量投与前のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度の平均合計の変化。
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4日
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臨床医管理解離状態尺度 (CADSS)
時間枠：4日
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解離症状の測定。 臨床医管理解離状態尺度 (CADSS) は 23 の主観的項目で構成され、それぞれが 5 段階で評価されます。「0」は有害事象がないことを表し、「4」は非常に厄介な副作用を表します。 合計スコアは 0 ～ 92 の範囲で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。 : |
4日
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解離性麻酔薬の副作用評価尺度 (SERSDA)
時間枠：4日
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解離性麻酔薬の副作用評価尺度（SERSDA）によって測定された全体的な副作用。
SERSDA には 9 つの項目があり、それぞれ 5 段階で評価されます。「0」は悪影響がないことを表し、「4」は非常に厄介な副作用を表します。
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4日
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Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) を使用した最大の鎮静効果
時間枠：4日
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Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) は 6 ポイント スケールを使用します。
「0」は痛みを伴う刺激に反応しないことを示し、「5」は完全に警戒していることを示します。 .
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Theresa Jacob, PhD, MPH、Maimonides Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Daly EJ, Trivedi MH, Janik A, Li H, Zhang Y, Li X, Lane R, Lim P, Duca AR, Hough D, Thase ME, Zajecka J, Winokur A, Divacka I, Fagiolini A, Cubala WJ, Bitter I, Blier P, Shelton RC, Molero P, Manji H, Drevets WC, Singh JB. Efficacy of Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant Treatment for Relapse Prevention in Patients With Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Sep 1;76(9):893-903. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.1189.
- Wajs E, Aluisio L, Holder R, Daly EJ, Lane R, Lim P, George JE, Morrison RL, Sanacora G, Young AH, Kasper S, Sulaiman AH, Li CT, Paik JW, Manji H, Hough D, Grunfeld J, Jeon HJ, Wilkinson ST, Drevets WC, Singh JB. Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant in Patients With Treatment-Resistant Depression: Assessment of Long-Term Safety in a Phase 3, Open-Label Study (SUSTAIN-2). J Clin Psychiatry. 2020 Apr 28;81(3):19m12891. doi: 10.4088/JCP.19m12891.
- Ochs-Ross R, Daly EJ, Zhang Y, Lane R, Lim P, Morrison RL, Hough D, Manji H, Drevets WC, Sanacora G, Steffens DC, Adler C, McShane R, Gaillard R, Wilkinson ST, Singh JB. Efficacy and Safety of Esketamine Nasal Spray Plus an Oral Antidepressant in Elderly Patients With Treatment-Resistant Depression-TRANSFORM-3. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Feb;28(2):121-141. doi: 10.1016/j.jagp.2019.10.008. Epub 2019 Oct 17.
- Ketterer MW, Brymer J, Rhoads K, Kraft P, Lovallo WR. Is aspirin, as used for antithrombosis, an emotion-modulating agent? J Psychosom Res. 1996 Jan;40(1):53-8. doi: 10.1016/0022-3999(95)00524-2.
- Mendlewicz J, Kriwin P, Oswald P, Souery D, Alboni S, Brunello N. Shortened onset of action of antidepressants in major depression using acetylsalicylic acid augmentation: a pilot open-label study. Int Clin Psychopharmacol. 2006 Jul;21(4):227-31. doi: 10.1097/00004850-200607000-00005.
- Ng QX, Ramamoorthy K, Loke W, Lee MWL, Yeo WS, Lim DY, Sivalingam V. Clinical Role of Aspirin in Mood Disorders: A Systematic Review. Brain Sci. 2019 Oct 29;9(11):296. doi: 10.3390/brainsci9110296.
- Marland S, Ellerton J, Andolfatto G, Strapazzon G, Thomassen O, Brandner B, Weatherall A, Paal P. Ketamine: use in anesthesia. CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):381-9. doi: 10.1111/cns.12072. Epub 2013 Mar 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (実際)
2024年5月17日
研究の完了 (実際)
2024年5月17日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-01-22-MMC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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