Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale aspirine + ketamine als aanvulling op orale antidepressiva voor depressie

16 april 2026 bijgewerkt door: Theresa Jacob, PhD, MPH

Een open-label klinisch onderzoek naar gelijktijdige toediening van orale aspirine en ketamine als aanvulling op orale antidepressiva bij behandelingsresistente depressie

Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van gelijktijdige toediening van orale aspirine en orale ketamine als een therapeutisch middel voor mensen met behandelingsresistente depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect te evalueren van gelijktijdige toediening van orale aspirine en orale ketamine, geformuleerd voor gedeeltelijke afgifte in de mondholte en gedeeltelijk ingeslikt, als aanvulling op het orale antidepressivum op depressieve symptomen bij patiënten die lijden aan behandelingsresistente depressie ( TRD) op de polikliniek Psychiatrie. Onderzoekers zullen de effecten evalueren van gelijktijdige toediening van orale aspirine en orale ketamine op depressieve symptomen.

Dit is een prospectieve open-label, proof of concept klinische studie van gelijktijdige toediening van gepatenteerde formuleringen van orale aspirine en ketamine bij medisch stabiele volwassen patiënten met een diagnose van behandelingsresistente depressie. Alle in aanmerking komende deelnemers verbinden zich tot drie bezoeken. De eerste twee bezoeken zijn persoonlijk in de kliniek voor toediening van orale ketamine en orale aspirine. De deelnemers blijven minimaal twee uur onder observatie. De vitale functies van de studiedeelnemer zullen periodiek worden gecontroleerd. Het laatste bezoek vindt op afstand plaats.

Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met een diagnose van TRD die zich bij de psychiatrische kliniek presenteren, zullen door het onderzoeksteam worden gescreend voor inschrijving.

:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met behandelingsresistente depressie met Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score >22 bij presentatie aan de kliniek
  • Behandelingsresistente depressie wordt gedefinieerd als een ernstige depressieve stoornis die niet overgaat na een proefperiode van ten minste 6 weken met een andere klasse antidepressiva.
  • Unipolaire depressie

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten met recente of actuele zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen, moordgedachten met de intentie om te handelen
  • Geschiedenis van bipolaire stoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis en congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie (BD > 140 mm Hg systolisch en/of > 90 mm Hg diastolisch op twee afzonderlijke metingen op het moment van screening) of op 2 medicijnen voor hypertensie
  • Patiënten met onstabiele vitale functies (systolische bloeddruk 160 mm Hg, polsslag 150 slagen/min en ademhalingsfrequentie 30 ademhalingen/min),
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding, nier- en leverinsufficiëntie
  • Allergie voor ketamine of aspirine
  • Stoornis van het misbruik van actieve middelen
  • Actieve psychose
  • Actieve maagzweerziekte
  • Lithium Therapie
  • Moeite met slikken
  • Consumptie van aspirine of NSAID's binnen 6 uur na aankomst op de site
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek; een patiënt mag zich tijdens deze studie niet opnieuw inschrijven voor een andere studie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie Groep
Alle personen van 18 jaar of ouder die een depressieve stoornis hebben en geen respons of remissie hebben bereikt op ten minste één bewezen antidepressivumstudie met minimale affectieve dosis gedurende een periode van ten minste 6 weken.
Geneesmiddel: VTS-K
Gepatenteerde orale formulering van 486 mg aspirine en 80 mg ketamine
Andere namen:
  • Ketamine + Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: 7 dagen
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale heeft een bereik van 0 tot 60, waarbij de lagere score de betere gezondheidstoestand aangeeft. Verandering in de gemiddelde totale Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score vanaf de basislijn (vóór toediening dag 1) en op dag 7
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in depressieve symptomen op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf de basislijn (vóór de dosis op dag 1 en 4) en 2 uur na toediening van de medicatie
Tijdsspanne: 4 dagen
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale heeft een bereik van 0 tot 60, waarbij de lagere score de betere gezondheidstoestand aangeeft. Verandering in de gemiddelde totale Montgomery-Asberg Depression Rating Scale vóór toediening van de dosis op dag 1 en dag 4 in vergelijking met 2 uur na toediening van de dosis voor elke dag.
4 dagen
Door de arts toegediende schaal voor dissociatieve toestanden (CADSS)
Tijdsspanne: 4 dagen

Meting van dissociatieve symptomen. Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) omvat 23 subjectieve items, elk op een 5-puntsschaal, een "0" staat voor afwezigheid van bijwerkingen en "4" staat voor een ernstig hinderlijke bijwerking. Een totaalscore varieert van 0-92, een lagere score duidt op een betere gezondheidstoestand.

:
4 dagen
Beoordelingsschaal voor bijwerkingen voor dissociatieve anesthetica (SERSDA)
Tijdsspanne: 4 dagen
Algemene bijwerkingen zoals gemeten door de Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). SERSDA heeft 9 items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij "0" staat voor de afwezigheid van enige nadelige effecten en "4" voor een ernstig hinderlijke bijwerking.
4 dagen
Maximale sedatieve effecten met behulp van Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)
Tijdsspanne: 4 dagen
Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) maakt gebruik van een 6-puntsschaal. Een "0" geeft aan dat er niet op een pijnlijke stimulus wordt gereageerd, "5" staat voor volledig alert. .
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01-22-MMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren