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Aspirina orale + ketamina in aggiunta alla terapia antidepressiva orale per la depressione

16 aprile 2026 aggiornato da: Theresa Jacob, PhD, MPH

Uno studio clinico in aperto sulla somministrazione simultanea di aspirina orale e ketamina in aggiunta alla terapia antidepressiva orale nella depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione simultanea di aspirina orale e ketamina orale come terapia per quelli con depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della somministrazione simultanea di aspirina orale e ketamina orale, formulate per il rilascio parziale nella cavità orale e parzialmente deglutite, in aggiunta all'antidepressivo orale sui sintomi depressivi in ​​pazienti affetti da depressione resistente al trattamento ( TRD) in Clinica Psichiatrica ambulatoriale. Gli investigatori valuteranno gli effetti della somministrazione simultanea di aspirina orale e ketamina orale, sui sintomi depressivi.

Si tratta di uno studio clinico prospettico in aperto, proof of concept, sulla somministrazione simultanea di formulazioni brevettate di aspirina orale e ketamina in pazienti adulti clinicamente stabili con una diagnosi di depressione resistente al trattamento. Tutti i partecipanti idonei si impegneranno a tre visite. Le prime due visite sono di persona presso la clinica per la somministrazione di ketamina orale e aspirina orale. I partecipanti saranno sotto osservazione per almeno due ore. I segni vitali del partecipante allo studio saranno monitorati periodicamente. L'ultima visita sarà condotta da remoto.

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, con una diagnosi di TRD che si presenta alla clinica psichiatrica saranno sottoposti a screening per l'arruolamento da parte del team di studio.

:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con depressione resistente al trattamento con punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg > 22 al momento della presentazione alla clinica
  • La depressione resistente al trattamento è definita come disturbo depressivo maggiore che non cessa dopo almeno 6 settimane di prova con un'altra classe di antidepressivi
  • depressione unipolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti adulti con ideazione suicidaria recente o in corso con intento di agire, ideazione omicida con intento di agire
  • Storia di disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo antisociale di personalità, disturbo borderline di personalità e insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipertensione non controllata (BP >140 mm Hg sistolica e/o >90 mm Hg diastolica su due letture separate al momento dello screening) o su 2 farmaci per l'ipertensione
  • Pazienti con segni vitali instabili (pressione arteriosa sistolica 160 mm Hg, frequenza cardiaca 150 battiti/min e frequenza respiratoria 30 respiri/min),
  • Storia di emorragia gastrointestinale, insufficienza renale ed epatica
  • Allergia alla ketamina o all'aspirina
  • Disturbo da abuso di sostanze attive
  • Psicosi attiva
  • Ulcera peptica attiva
  • Terapia al litio
  • Difficoltà di deglutizione
  • Consumo di Aspirina o FANS entro 6 ore dall'arrivo al sito
  • Precedente partecipazione a questo studio; un paziente non può iscriversi nuovamente a un altro studio durante questo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Tutti gli individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno un Disturbo Depressivo Maggiore e non sono riusciti a ottenere risposta o remissione ad almeno uno studio antidepressivo comprovato con dose affettiva minima per una durata di almeno 6 settimane.
Droga: VTS-K
Formulazione orale brevettata di 486 mg di aspirina e 80 mg di ketamina
Altri nomi:
  • Ketamina + Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg ha un intervallo da 0 a 60, dove il punteggio più basso indica il migliore stato di salute. Variazione del punteggio medio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale (giorno 1 prima della somministrazione della dose) e al giorno 7
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nei sintomi depressivi sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale (pre-dose nei giorni 1 e 4) e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 4 giorni
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg ha un intervallo da 0 a 60, dove il punteggio più basso indica il migliore stato di salute. Variazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg totale media prima della somministrazione della dose il giorno 1 e il giorno 4 rispetto a 2 ore dopo la somministrazione della dose per ciascun giorno.
4 giorni
Scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: 4 giorni

Misurazione dei sintomi dissociativi. La scala degli stati dissociativi amministrati dal clinico (CADSS) comprende 23 elementi soggettivi, ciascuno su una scala a 5 punti, uno "0" rappresenta l'assenza di eventi avversi e "4" rappresenta un effetto collaterale gravemente fastidioso. Un punteggio totale va da 0 a 92, un punteggio inferiore indica uno stato di salute migliore.

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4 giorni
Scala di valutazione degli effetti collaterali per anestetici dissociativi (SERSDA)
Lasso di tempo: 4 giorni
Effetti collaterali complessivi misurati dalla scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA). SERSDA ha 9 voci, ciascuna classificata su una scala a cinque punti, con "0" che rappresenta l'assenza di effetti avversi e "4" che rappresenta un effetto collaterale gravemente fastidioso.
4 giorni
Massimi effetti sedativi utilizzando la valutazione dell'attenzione e della sedazione dell'osservatore modificato (MOAA/S)
Lasso di tempo: 4 giorni
La scala di allerta/sedazione dell'osservatore modificata (MOAA/S) utilizza una scala a 6 punti. Uno "0" indica la mancata risposta allo stimolo doloroso, "5" rappresenta completamente vigile. .
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01-22-MMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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