Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral aspirin + ketamin som supplement til oral antidepressiv terapi mod depression

16. april 2026 opdateret af: Theresa Jacob, PhD, MPH

Et åbent klinisk forsøg med samtidig administration af oral aspirin og ketamin som supplement til oral antidepressiv terapi ved behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af samtidig administration af oral aspirin og oral ketamin som et terapeutisk middel til personer med behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​samtidig administration af oral aspirin og oral ketamin, formuleret til delvis frigivelse i mundhulen og delvist indtaget, som et supplement til det orale antidepressivum på depressive symptomer hos patienter, der lider af behandlingsresistent depression ( TRD) i ambulant psykiatrisk klinik. Efterforskere vil evaluere virkningerne af samtidig administration af oral aspirin og oral ketamin på depressive symptomer.

Dette er et potentielt åbent, proof of concept klinisk forsøg med samtidig administration af proprietære formuleringer af oral aspirin og ketamin i medicinsk stabile voksne patienter med diagnosen behandlingsresistent depression. Alle berettigede deltagere forpligter sig til tre besøg. De første to besøg er personligt på klinikken for administration af oral ketamin og oral aspirin. Deltagerne vil være under observation i mindst to timer. Studiedeltagerens vitale tegn vil blive overvåget med jævne mellemrum. Det sidste besøg vil blive gennemført på afstand.

Voksne patienter på 18 år og ældre, med diagnosen TRD, der præsenteres på den psykiatriske klinik, vil blive screenet for tilmelding af undersøgelsesteamet.

:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med behandlingsresistent depression med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score >22 ved præsentation til klinikken
  • Behandlingsresistent depression er defineret som svær depressiv lidelse, der ikke ophører efter mindst 6 ugers forsøg med en anden klasse af antidepressiva
  • Unipolar depression

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne patienter med nylige eller aktuelle selvmordstanker med en intention om at handle, mordtanker med en intention om at handle
  • Anamnese med bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse og kongestivt hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension (BP >140 mm Hg systolisk og/eller >90 mm Hg diastolisk på to separate aflæsninger på screeningstidspunktet) eller på 2 medicin mod hypertension
  • Patienter med ustabile vitale tegn (systolisk blodtryk 160 mm Hg, puls 150 slag/min og respirationsfrekvens 30 vejrtrækninger/min).
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, nyre- og leverinsufficiens
  • Allergi over for ketamin eller aspirin
  • Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse
  • Aktiv psykose
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Lithium terapi
  • Synkebesvær
  • Indtagelse af aspirin eller NSAID'er inden for 6 timer efter ankomst til stedet
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse; en patient må ikke gentilmelde sig en anden undersøgelse, mens han er i denne undersøgelse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe
Alle personer på 18 år eller ældre, som har svær depressiv lidelse, og som ikke har opnået respons eller remission på mindst ét ​​bevist antidepressivt forsøg med en minimal affektiv dosis i en varighed på mindst 6 uger.
Medicin: VTS-K
Proprietær oral formulering af 486mg aspirin og 80mg ketamin
Andre navne:
  • Ketamin + Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: 7 dage
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale har et interval fra 0 til 60, hvor den lavere score indikerer den bedre sundhedsstatus. Ændring i gennemsnitlig samlet Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline (før-dosis dag 1) og på dag 7
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i depressive symptomer på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline (før-dosis på dag 1 og 4) og 2 timer efter indgivelse af medicin
Tidsramme: 4 dage
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale har et interval fra 0 til 60, hvor den lavere score indikerer den bedre sundhedsstatus. Ændring i gennemsnitlig samlet Montgomery-Asberg-depressionsvurderingsskala før dosisadministration på dag 1 og dag 4 sammenlignet med 2 timer efter dosisadministration for hver dag.
4 dage
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: 4 dage

Måling af dissociative symptomer. Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) omfatter 23 subjektive elementer, hver på en 5-punkts skala, et "0" repræsenterer fravær af eventuelle bivirkninger, og "4" repræsenterer en alvorlig generende bivirkning. En samlet score spænder fra 0-92, en lavere score indikerer en bedre sundhedstilstand.

:
4 dage
Side Effect Rating Scale for Dissociative Aesthetics (SERSDA)
Tidsramme: 4 dage
Overordnede bivirkninger målt ved Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). SERSDA har 9 punkter, hver bedømt på en fempunktsskala, hvor "0" repræsenterer fraværet af eventuelle bivirkninger og "4" repræsenterer en alvorlig generende bivirkning.
4 dage
Maksimal beroligende virkning ved hjælp af Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)
Tidsramme: 4 dage
Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) bruger en 6-punkts skala. Et "0" angiver manglende reaktion på smertefuld stimulus, "5" repræsenterer fuld alarm. .
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Efterforskere

  • Studieleder: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01-22-MMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner