Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral aspirin + ketamin som tillegg til oral antidepressiv terapi for depresjon

16. april 2026 oppdatert av: Theresa Jacob, PhD, MPH

En åpen klinisk utprøving av samtidig administrering av oral aspirin og ketamin som tillegg til oral antidepressiv terapi ved behandlingsresistent depresjon

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av samtidig administrering av oral aspirin og oral ketamin som et terapeutisk middel for de med behandlingsresistent depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effekten av samtidig administrering av oral aspirin og oral ketamin, formulert for delvis frigjøring i munnhulen og delvis svelget, som et supplement til oralt antidepressivum på depressive symptomer hos pasienter som lider av behandlingsresistent depresjon ( TRD) i poliklinisk psykiatrisk klinikk. Etterforskere vil evaluere effekten av samtidig administrering av oral aspirin og oral ketamin, på depressive symptomer.

Dette er en prospektiv åpen, proof of concept klinisk studie av samtidig administrering av proprietære formuleringer av oral aspirin og ketamin hos medisinsk stabile voksne pasienter med diagnosen behandlingsresistent depresjon. Alle kvalifiserte deltakere vil forplikte seg til tre besøk. De to første besøkene er personlig på klinikken for administrering av oral ketamin og oral aspirin. Deltakerne vil være under observasjon i minst to timer. Studiedeltakerens vitale funksjoner vil bli overvåket med jevne mellomrom. Det siste besøket vil bli gjennomført eksternt.

Voksne pasienter 18 år og eldre, med diagnosen TRD som presenteres til psykiatrisk klinikk vil bli screenet for påmelding av studieteamet.

:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med behandlingsresistent depresjon med Montgomery-Asberg-depresjonsvurderingsskala >22 ved presentasjon for klinikken
  • Behandlingsresistent depresjon er definert som alvorlig depressiv lidelse som ikke opphører etter minst 6 ukers utprøving av en annen klasse antidepressiva
  • Unipolar depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne pasienter med nyere eller nåværende selvmordstanker med en intensjon om å handle, drapstanker med en intensjon om å handle
  • Historie med bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse og kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert hypertensjon (BP >140 mm Hg systolisk og/eller >90 mm Hg diastolisk på to separate målinger ved screening) eller på 2 medisiner for hypertensjon
  • Pasienter med ustabile vitale tegn (systolisk blodtrykk 160 mm Hg, pulsfrekvens 150 slag/min og respirasjonsfrekvens 30 pust/min).
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, nyre- og leversvikt
  • Allergi mot ketamin eller aspirin
  • Aktiv rusmiddelmisbruksforstyrrelse
  • Aktiv psykose
  • Aktiv magesårsykdom
  • Litiumterapi
  • Svelgevansker
  • Inntak av aspirin eller NSAIDs innen 6 timer etter ankomst til stedet
  • Tidligere deltagelse i denne studien; en pasient kan ikke melde seg inn på nytt i en annen studie mens han er i denne studien
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe
Alle individer 18 år eller eldre som har alvorlig depressiv lidelse og ikke har oppnådd respons eller remisjon på minst én påvist antidepressiv studie med minimum affektiv dose i en varighet på minst 6 uker.
Legemiddel: VTS-K
Proprietær oral formulering av 486mg aspirin og 80mg ketamin
Andre navn:
  • Ketamin + Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: 7 dager
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale har et område fra 0 til 60, hvor lavere skåre indikerer bedre helsestatus. Endring i gjennomsnittlig total Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline (før-dose dag 1) og på dag 7
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i depressive symptomer på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline (førdose på dag 1 og 4) og 2 timer etter medisinering
Tidsramme: 4 dager
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale har et område fra 0 til 60, hvor lavere skåre indikerer bedre helsestatus. Endring i gjennomsnittlig total Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala før doseadministrasjon på dag 1 og dag 4 sammenlignet med 2 timer etter doseadministrasjon for hver dag.
4 dager
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: 4 dager

Måling av dissosiative symptomer. Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) omfatter 23 subjektive elementer, hver på en 5-punkts skala, en "0" representerer fravær av noen uønskede hendelser og "4" representerer en alvorlig plagsom bivirkning. En totalskåre varierer fra 0-92, en lavere skåre indikerer en bedre helsestatus.

:
4 dager
Bivirkningsskala for dissosiative anestetika (SERSDA)
Tidsramme: 4 dager
Generelle bivirkninger målt ved sideeffektvurderingsskalaen for dissosiative anestetika (SERSDA). SERSDA har 9 elementer, hver gradert på en fempunktsskala, hvor "0" representerer fraværet av noen uønskede effekter og "4" representerer en alvorlig plagsom bivirkning.
4 dager
Maksimal beroligende effekt ved bruk av Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)
Tidsramme: 4 dager
Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) bruker en 6-punkts skala. En "0" indikerer manglende respons på smertefull stimulus, "5" representerer fullstendig våken. .
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Etterforskere

  • Studieleder: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01-22-MMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere