Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный аспирин + кетамин в качестве дополнения к пероральной терапии антидепрессантами при депрессии

22 апреля 2024 г. обновлено: Maimonides Medical Center

Открытое клиническое исследование одновременного приема перорального аспирина и кетамина в качестве дополнения к пероральной терапии антидепрессантами при резистентной к лечению депрессии

Целью этого исследования является оценка эффектов одновременного приема перорального аспирина и перорального кетамина в качестве терапевтического средства для пациентов с резистентной к лечению депрессией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить влияние одновременного приема перорального аспирина и перорального кетамина, приготовленных для частичного высвобождения в ротовой полости и частичного проглатывания, в качестве дополнения к пероральному антидепрессанту на депрессивные симптомы у пациентов, страдающих резистентной к лечению депрессией. ТРД) в амбулаторной психиатрической клинике. Исследователи оценят влияние одновременного приема перорального аспирина и перорального кетамина на симптомы депрессии.

Это проспективное открытое клиническое исследование, подтверждающее концепцию одновременного применения запатентованных лекарственных форм перорального аспирина и кетамина у взрослых пациентов со стабильным медицинским состоянием с диагнозом «резистентная к лечению депрессия». Все подходящие участники обязуются совершить три визита. Первые два визита проводятся лично в клинике для приема перорального кетамина и перорального аспирина. Участники будут находиться под наблюдением не менее двух часов. Показатели жизнедеятельности участника исследования будут периодически контролироваться. Последний визит будет проведен дистанционно.

Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом TRD, поступающие в психиатрическую клинику, будут проверены исследовательской группой для включения в исследование.

:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с резистентной к лечению депрессией с оценкой депрессии по шкале Монтгомери-Асберга >22 при поступлении в клинику
  • Резистентная к лечению депрессия определяется как серьезное депрессивное расстройство, которое не прекращается по крайней мере после 6-недельного курса лечения антидепрессантами другого класса.
  • Униполярная депрессия

Критерий исключения:

  • Взрослые пациенты с недавними или текущими суицидальными мыслями с намерением действовать, с мыслями об убийстве с намерением действовать
  • Биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, антисоциальное расстройство личности, пограничное расстройство личности и застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >140 мм рт.ст. и/или диастолическое >90 мм рт.ст. при двух отдельных измерениях во время скрининга) или прием 2 препаратов от гипертензии
  • Пациенты с нестабильными показателями жизнедеятельности (систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст., частота пульса 150 уд/мин, частота дыхания 30 вдохов/мин),
  • В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения, почечная и печеночная недостаточность.
  • Аллергия на кетамин или аспирин
  • Активное расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Активный психоз
  • Активная пептическая язва
  • Литиевая терапия
  • затруднение глотания
  • Употребление аспирина или НПВП в течение 6 часов после прибытия на место происшествия.
  • Предыдущее участие в этом исследовании; пациент не может повторно участвовать в другом исследовании, пока участвует в этом исследовании
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства
Все лица в возрасте 18 лет и старше, страдающие большим депрессивным расстройством и не достигшие ответа или ремиссии по крайней мере в одном испытании антидепрессантов с доказанной эффективностью с минимальной аффективной дозой в течение не менее 6 недель.
Лекарство: ВТС-К
Запатентованная пероральная форма, содержащая 486 мг аспирина и 80 мг кетамина.
Другие имена:
  • Кетамин + Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: 7 дней
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга имеет диапазон от 0 до 60, где более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Изменение среднего общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы в 1-й день) и на 7-й день
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы в 1-й и 4-й день) и через 2 часа после приема препарата
Временное ограничение: 4 дня
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга имеет диапазон от 0 до 60, где более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Изменение средней общей шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга до введения дозы в 1-й и 4-й день по сравнению с 2 часами после введения дозы для каждого дня.
4 дня
Шкала диссоциативных состояний, управляемая клиницистом (CADSS)
Временное ограничение: 4 дня

Измерение диссоциативных симптомов. Шкала диссоциативных состояний, проводимая клиницистами (CADSS), включает 23 субъективных пункта, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, где «0» означает отсутствие каких-либо нежелательных явлений, а «4» представляет собой сильно беспокоящий побочный эффект. Общий балл колеблется от 0 до 92, более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья.

:
4 дня
Шкала оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA)
Временное ограничение: 4 дня
Общие побочные эффекты, измеренные по Шкале оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA). SERSDA включает 9 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале, где «0» означает отсутствие каких-либо побочных эффектов, а «4» — очень неприятный побочный эффект.
4 дня
Максимальные седативные эффекты с использованием модифицированной оценки бдительности и седации наблюдателя (MOAA/S)
Временное ограничение: 4 дня
Модифицированная шкала бдительности/седативного действия наблюдателя (MOAA/S) использует 6-балльную шкалу. «0» указывает на неспособность реагировать на болевой раздражитель, «5» означает полную бдительность. .
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimonides Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01-22-MMC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВТС-К

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться