Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava aspiriini + ketamiini masennuksen oraalisen masennuslääkehoidon lisänä

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maimonides Medical Center

Avoin kliininen tutkimus suun kautta otettavan aspiriinin ja ketamiinin samanaikaisesta antamisesta oraalisen masennuslääkehoidon lisänä hoitoresistentissä masennuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan aspiriinin ja suun kautta otettavan ketamiinin samanaikaisen annon vaikutuksia hoitokeinona potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan aspiriinin ja suun kautta otettavan ketamiinin, joka on muotoiltu osittain vapautumaan suuonteloon ja osittain nieltynä, oraalisen masennuslääkkeen lisänä annettavan oraalisen ketamiinin vaikutusta masennusoireisiin potilailla, jotka kärsivät hoidosta kestävästä masennuksesta ( TRD) Psykiatrian poliklinikalla. Tutkijat arvioivat suun kautta otettavan aspiriinin ja suun kautta otettavan ketamiinin samanaikaisen antamisen vaikutukset masennusoireisiin.

Tämä on tulevaisuuden avoin, konseptikonseptin kliininen tutkimus, joka koskee oraalisen aspiriinin ja ketamiinin patentoitujen formulaatioiden samanaikaista antoa lääketieteellisesti vakaille aikuispotilaille, joilla on diagnosoitu hoitoresistentti masennus. Kaikki osallistujat sitoutuvat kolmeen käyntiin. Ensimmäiset kaksi käyntiä ovat henkilökohtaisesti klinikalla suun kautta annettavan ketamiinin ja suun kautta otettavan aspiriinin antamiseksi. Osallistujia tarkkaillaan vähintään kaksi tuntia. Tutkimukseen osallistujan elintoimintoja seurataan määräajoin. Viimeinen käynti tehdään etänä.

Tutkimusryhmä seuloa 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on TRD-diagnoosi, joka tulee psykiatriseen klinikkaan.

:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on hoitoresistentti masennus Montgomery-Asbergin masennusasteikon pistemäärä > 22 esitettäessä klinikalle
  • Hoidonkestävä masennus määritellään vakavaksi masennushäiriöksi, joka ei lopu vähintään 6 viikon toisen masennuslääkeluokan kokeilun jälkeen
  • Unipolaarinen masennus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin tai tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia, joiden tarkoitus on toimia, murha-ajatuksia, joilla on aikomus toimia
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, pakko-oireisen häiriön, epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön, rajapersoonallisuushäiriön ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja/tai diastolinen > 90 mm Hg kahdella erillisellä lukemalla seulonnan aikana) tai kahdella verenpainelääkkeellä
  • Potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot (systolinen verenpaine 160 mmHg, pulssi 150 lyöntiä/min ja hengitystaajuus 30 hengitystä/min),
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, munuaisten ja maksan vajaatoiminta
  • Allergia ketamiinille tai aspiriinille
  • Aktiivisten aineiden väärinkäyttöhäiriö
  • Aktiivinen psykoosi
  • Aktiivinen peptinen haavatauti
  • Litiumterapia
  • Nielemisvaikeus
  • Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden nauttiminen 6 tunnin sisällä saapumisesta paikalle
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen; potilas ei voi ilmoittautua uudelleen toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventioryhmä
Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on vakava masennushäiriö ja jotka eivät ole saavuttaneet vastetta tai remissiota vähintään yhdessä todistetussa masennuslääketutkimuksessa pienimmällä affektiivisella annoksella vähintään 6 viikon ajan.
Lääke: VTS-K
Alkuperäinen oraalinen formulaatio, joka sisältää 486 mg aspiriinia ja 80 mg ketamiinia
Muut nimet:
  • Ketamiini + aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 7 päivää
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko on 0–60, jossa alempi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. Muutos keskimääräisessä Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärässä lähtötasosta (ennen annosta päivä 1) ja päivänä 7
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS) lähtötasosta (ennen annosta päivinä 1 ja 4) ja 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko on 0–60, jossa alempi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. Muutos keskimääräisessä Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikossa ennen annoksen antamista päivänä 1 ja päivänä 4 verrattuna 2 tuntiin annoksen annon jälkeen kunkin päivän osalta.
4 päivää
Kliinikon hallinnoima dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS)
Aikaikkuna: 4 päivää

Dissosiatiivisten oireiden mittaaminen. Clinician Administered Dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS) sisältää 23 subjektiivista kohdetta, joista jokainen on 5 pisteen asteikolla, "0" tarkoittaa haittatapahtumien puuttumista ja "4" tarkoittaa vakavasti kiusallista sivuvaikutusta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-92, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.

:
4 päivää
Sivuvaikutusten arviointiasteikko dissosiatiivisille nukutusaineille (SERSDA)
Aikaikkuna: 4 päivää
Yleiset sivuvaikutukset mitattuna Side Effect Rating Scale for Dissosiatiivisten anesteettien (SERSDA) avulla. SERSDA:ssa on 9 kohtaa, joista jokainen on luokiteltu viiden pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa haittavaikutusten puuttumista ja "4" tarkoittaa vakavasti kiusallista sivuvaikutusta.
4 päivää
Maksimaaliset rauhoittavat vaikutukset käyttämällä Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedatiota (MOAA/S)
Aikaikkuna: 4 päivää
Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) käyttää 6 pisteen asteikkoa. "0" tarkoittaa, että tuskalliseen ärsykkeeseen ei vastata, "5" tarkoittaa täydellistä valppautta. .
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimonides Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-01-22-MMC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VTS-K

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa