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Orales Aspirin + Ketamin als Ergänzung zur oralen Antidepressiva-Therapie bei Depressionen

22. April 2024 aktualisiert von: Maimonides Medical Center

Eine offene klinische Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von oralem Aspirin und Ketamin als Ergänzung zur oralen Antidepressiva-Therapie bei behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von oralem Aspirin und oralem Ketamin als Therapeutikum für Patienten mit behandlungsresistenter Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von oralem Aspirin und oralem Ketamin, das zur teilweisen Freisetzung in der Mundhöhle formuliert und teilweise geschluckt wird, als Zusatz zum oralen Antidepressivum auf depressive Symptome bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression ( TRD) in der ambulanten psychiatrischen Klinik. Die Ermittler werden die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von oralem Aspirin und oralem Ketamin auf depressive Symptome bewerten.

Dies ist eine prospektive offene klinische Proof-of-Concept-Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von proprietären Formulierungen von oralem Aspirin und Ketamin bei medizinisch stabilen erwachsenen Patienten mit der Diagnose einer behandlungsresistenten Depression. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer verpflichten sich zu drei Besuchen. Die ersten beiden Besuche erfolgen persönlich in der Klinik zur Verabreichung von oralem Ketamin und oralem Aspirin. Die Teilnehmer werden mindestens zwei Stunden lang beobachtet. Die Vitalfunktionen der Studienteilnehmer werden regelmäßig überwacht. Der letzte Besuch wird aus der Ferne durchgeführt.

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit einer TRD-Diagnose, die sich in der psychiatrischen Klinik vorstellen, werden vom Studienteam auf die Aufnahme untersucht.

:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit behandlungsresistenter Depression mit Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Score >22 bei Vorstellung in der Klinik
  • Eine behandlungsresistente Depression ist definiert als eine schwere depressive Störung, die nach mindestens 6-wöchiger Behandlung mit einer anderen Klasse von Antidepressiva nicht aufhört
  • Unipolare Depression

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit kürzlichen oder aktuellen Suizidgedanken mit Handlungsabsicht, Mordgedanken mit Handlungsabsicht
  • Vorgeschichte von bipolarer Störung, Zwangsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung und kongestiver Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 140 mm Hg systolisch und/oder > 90 mm Hg diastolisch bei zwei separaten Messungen zum Zeitpunkt des Screenings) oder unter 2 Medikamenten gegen Bluthochdruck
  • Patienten mit instabilen Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck 160 mm Hg, Pulsfrequenz 150 Schläge/min und Atemfrequenz 30 Atemzüge/min),
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Nieren- und Leberinsuffizienz
  • Allergie gegen Ketamin oder Aspirin
  • Störung durch Missbrauch von Wirkstoffen
  • Aktive Psychose
  • Aktive Ulkuskrankheit
  • Lithium-Therapie
  • Schluckbeschwerden
  • Einnahme von Aspirin oder NSAIDs innerhalb von 6 Stunden nach Ankunft am Einsatzort
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie; Ein Patient darf während seiner Teilnahme an dieser Studie nicht erneut in eine andere Studie aufgenommen werden
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Alle Personen ab 18 Jahren, die an einer schweren depressiven Störung leiden und bei mindestens einer nachgewiesenen Antidepressiva-Studie mit minimaler affektiver Dosis über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen kein Ansprechen oder keine Remission erreicht haben.
Arzneimittel: VTS-K
Proprietäre orale Formulierung mit 486 mg Aspirin und 80 mg Ketamin
Andere Namen:
  • Ketamin + Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 7 Tage
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale hat einen Bereich von 0 bis 60, wobei die niedrigere Punktzahl den besseren Gesundheitszustand anzeigt. Änderung des mittleren Gesamtwerts der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Verabreichung) und an Tag 7
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Veränderung der depressiven Symptome auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis an Tag 1 und 4) und 2 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Zeitfenster: 4 Tage
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale hat einen Bereich von 0 bis 60, wobei die niedrigere Punktzahl den besseren Gesundheitszustand anzeigt. Veränderung der mittleren Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala vor der Dosisverabreichung an Tag 1 und Tag 4 im Vergleich zu 2 Stunden nach der Dosisverabreichung für jeden Tag.
4 Tage
Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: 4 Tage

Messung dissoziativer Symptome. Die Clinician Administered Dissoziative States Scale (CADSS) umfasst 23 subjektive Items, jedes auf einer 5-Punkte-Skala, wobei eine „0“ das Fehlen irgendwelcher unerwünschter Ereignisse darstellt und „4“ eine stark störende Nebenwirkung darstellt. Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0-92, eine niedrigere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.

:
4 Tage
Nebenwirkungsbewertungsskala für dissoziative Anästhetika (SERSDA)
Zeitfenster: 4 Tage
Gesamtnebenwirkungen gemessen anhand der Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA). SERSDA hat 9 Punkte, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet sind, wobei „0“ das Fehlen jeglicher Nebenwirkungen und „4“ eine stark störende Nebenwirkung darstellt.
4 Tage
Maximale sedierende Wirkung unter Verwendung von Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)
Zeitfenster: 4 Tage
Die modifizierte Wachsamkeits-/Sedierungsskala des Beobachters (MOAA/S) verwendet eine 6-Punkte-Skala. Eine „0“ zeigt an, dass ein Schmerzreiz nicht reagiert, „5“ steht für volle Aufmerksamkeit. .
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepan Singh, MD, Maimonides Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01-22-MMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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