Aspirina oral + ketamina como complemento de la terapia antidepresiva oral para la depresión
16 de abril de 2026 actualizado por: Theresa Jacob, PhD, MPH
Un ensayo clínico abierto de administración simultánea de aspirina oral y ketamina como complemento de la terapia antidepresiva oral en la depresión resistente al tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la administración simultánea de aspirina oral y ketamina oral como terapia para personas con depresión resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Analgesia
- Sintomas depresivos
- Trastorno depresivo mayor
- Depresión resistente al tratamiento
- Ketamina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la administración simultánea de aspirina oral y ketamina oral, formulada para liberación parcial en la cavidad oral y parcialmente deglutida, como coadyuvante del antidepresivo oral sobre los síntomas depresivos en pacientes que padecen Depresión Resistente al Tratamiento ( TRD) en Consulta Externa de Psiquiatría. Los investigadores evaluarán los efectos de la administración simultánea de aspirina oral y ketamina oral sobre los síntomas depresivos.
Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto y de prueba de concepto de la administración simultánea de formulaciones patentadas de aspirina oral y ketamina en pacientes adultos médicamente estables con diagnóstico de depresión resistente al tratamiento. Todos los participantes elegibles se comprometerán a tres visitas. Las primeras dos visitas son en persona en la clínica para la administración de ketamina oral y aspirina oral. Los participantes estarán bajo observación durante al menos dos horas. Los signos vitales de los participantes del estudio serán monitoreados periódicamente. La última visita se realizará de forma remota.
Los pacientes adultos de 18 años de edad y mayores, con un diagnóstico de TRD que se presenten en la clínica psiquiátrica serán seleccionados por el equipo del estudio para su inscripción.
:
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con depresión resistente al tratamiento con puntaje de escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg> 22 al presentarse en la clínica
- La depresión resistente al tratamiento se define como un trastorno depresivo mayor que no cesa después de al menos 6 semanas de prueba con otra clase de antidepresivos.
- depresión unipolar
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos con ideación suicida reciente o actual con intención de actuar, ideas homicidas con intención de actuar
- Antecedentes de trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de personalidad antisocial, trastorno límite de la personalidad e insuficiencia cardíaca congestiva
- Hipertensión no controlada (PA > 140 mm Hg sistólica y/o > 90 mm Hg diastólica en dos lecturas separadas en el momento de la selección) o con 2 medicamentos para la hipertensión
- Pacientes con signos vitales inestables (presión arterial sistólica de 160 mm Hg, frecuencia cardíaca de 150 latidos/min y frecuencia respiratoria de 30 respiraciones/min),
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal y hepática
- Alergia a la Ketamina o Aspirina
- Trastorno por abuso de sustancias activas
- Psicosis activa
- Enfermedad ulcerosa péptica activa
- Terapia de litio
- Dificultad para tragar
- Consumo de aspirina o AINE dentro de las 6 horas posteriores a la llegada al sitio
- Participación previa en este estudio; un paciente no puede volver a inscribirse en otro estudio mientras esté en este estudio
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de Intervención
Todas las personas de 18 años o más que tienen un trastorno depresivo mayor y no lograron una respuesta o remisión a al menos un ensayo antidepresivo probado con una dosis efectiva mínima durante al menos 6 semanas.
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Formulación oral patentada de 486 mg de aspirina y 80 mg de ketamina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: 7 días
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg tiene un rango de 0 a 60, donde la puntuación más baja indica un mejor estado de salud.
Cambio en la puntuación media total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) desde el inicio (día 1 antes de la dosis) y el día 7
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en los síntomas depresivos en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio (antes de la dosis en los días 1 y 4) y 2 horas después de la administración del medicamento
Periodo de tiempo: 4 dias
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg tiene un rango de 0 a 60, donde la puntuación más baja indica un mejor estado de salud.
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg total media antes de la administración de la dosis en el día 1 y el día 4 en comparación con 2 horas después de la administración de la dosis para cada día.
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4 dias
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Escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Medición de los síntomas disociativos. La escala de estados disociativos administrada por el médico (CADSS) consta de 23 ítems subjetivos, cada uno en una escala de 5 puntos, un "0" representa la ausencia de eventos adversos y un "4" representa un efecto secundario muy molesto. Una puntuación total oscila entre 0 y 92; una puntuación más baja indica un mejor estado de salud. : |
4 dias
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Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Efectos secundarios generales medidos por la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA).
SERSDA tiene 9 ítems, cada uno calificado en una escala de cinco puntos, donde "0" representa la ausencia de efectos adversos y "4" representa un efecto secundario gravemente molesto.
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4 dias
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Efectos sedantes máximos utilizando la Evaluación de Alerta y Sedación del Observador Modificado (MOAA/S)
Periodo de tiempo: 4 dias
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La Escala modificada de estado de alerta/sedación del observador (MOAA/S) utiliza una escala de 6 puntos.
Un "0" indica falta de respuesta al estímulo doloroso, "5" representa completamente alerta. .
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Daly EJ, Trivedi MH, Janik A, Li H, Zhang Y, Li X, Lane R, Lim P, Duca AR, Hough D, Thase ME, Zajecka J, Winokur A, Divacka I, Fagiolini A, Cubala WJ, Bitter I, Blier P, Shelton RC, Molero P, Manji H, Drevets WC, Singh JB. Efficacy of Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant Treatment for Relapse Prevention in Patients With Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Sep 1;76(9):893-903. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.1189.
- Wajs E, Aluisio L, Holder R, Daly EJ, Lane R, Lim P, George JE, Morrison RL, Sanacora G, Young AH, Kasper S, Sulaiman AH, Li CT, Paik JW, Manji H, Hough D, Grunfeld J, Jeon HJ, Wilkinson ST, Drevets WC, Singh JB. Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant in Patients With Treatment-Resistant Depression: Assessment of Long-Term Safety in a Phase 3, Open-Label Study (SUSTAIN-2). J Clin Psychiatry. 2020 Apr 28;81(3):19m12891. doi: 10.4088/JCP.19m12891.
- Ochs-Ross R, Daly EJ, Zhang Y, Lane R, Lim P, Morrison RL, Hough D, Manji H, Drevets WC, Sanacora G, Steffens DC, Adler C, McShane R, Gaillard R, Wilkinson ST, Singh JB. Efficacy and Safety of Esketamine Nasal Spray Plus an Oral Antidepressant in Elderly Patients With Treatment-Resistant Depression-TRANSFORM-3. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Feb;28(2):121-141. doi: 10.1016/j.jagp.2019.10.008. Epub 2019 Oct 17.
- Ketterer MW, Brymer J, Rhoads K, Kraft P, Lovallo WR. Is aspirin, as used for antithrombosis, an emotion-modulating agent? J Psychosom Res. 1996 Jan;40(1):53-8. doi: 10.1016/0022-3999(95)00524-2.
- Mendlewicz J, Kriwin P, Oswald P, Souery D, Alboni S, Brunello N. Shortened onset of action of antidepressants in major depression using acetylsalicylic acid augmentation: a pilot open-label study. Int Clin Psychopharmacol. 2006 Jul;21(4):227-31. doi: 10.1097/00004850-200607000-00005.
- Ng QX, Ramamoorthy K, Loke W, Lee MWL, Yeo WS, Lim DY, Sivalingam V. Clinical Role of Aspirin in Mood Disorders: A Systematic Review. Brain Sci. 2019 Oct 29;9(11):296. doi: 10.3390/brainsci9110296.
- Marland S, Ellerton J, Andolfatto G, Strapazzon G, Thomassen O, Brandner B, Weatherall A, Paal P. Ketamine: use in anesthesia. CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):381-9. doi: 10.1111/cns.12072. Epub 2013 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Aspirina
- Ketamina
- Psiquiatría
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Centro Médico Maimónides
- Antipiréticos
- Anestésicos, Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Medicamentos orales para la depresión
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de la percepción
- Desorden depresivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Depresión
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Aspirina
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01-22-MMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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