Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna aspiryna + ketamina jako dodatek do doustnej terapii przeciwdepresyjnej w depresji

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Theresa Jacob, PhD, MPH

Otwarta próba kliniczna jednoczesnego podawania doustnej aspiryny i ketaminy jako dodatku do doustnej terapii przeciwdepresyjnej w depresji opornej na leczenie

Celem tego badania jest ocena skutków jednoczesnego podawania doustnej aspiryny i doustnej ketaminy jako środka terapeutycznego dla osób z depresją oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu jednoczesnego podawania doustnej aspiryny i doustnej ketaminy, preparatów do częściowego uwalniania w jamie ustnej i częściowego połykania, jako dodatku do doustnego leku przeciwdepresyjnego, na objawy depresyjne u pacjentów z depresją oporną na leczenie ( TRD) w Poradni Psychiatrycznej. Badacze ocenią wpływ jednoczesnego podawania doustnej aspiryny i doustnej ketaminy na objawy depresyjne.

Jest to prospektywne, otwarte badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji, polegające na jednoczesnym podawaniu zastrzeżonych preparatów doustnej aspiryny i ketaminy u stabilnych medycznie dorosłych pacjentów z rozpoznaniem depresji opornej na leczenie. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zobowiążą się do trzech wizyt. Pierwsze dwie wizyty odbywają się osobiście w klinice w celu podania doustnej ketaminy i doustnej aspiryny. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej dwie godziny. Parametry życiowe uczestnika badania będą okresowo monitorowane. Ostatnia wizyta odbędzie się zdalnie.

Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, z rozpoznaniem TRD zgłaszający się do kliniki psychiatrycznej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do zespołu badawczego.

:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z depresją oporną na leczenie z wynikiem >22 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg po zgłoszeniu się do kliniki
  • Depresja oporna na leczenie jest definiowana jako duże zaburzenie depresyjne, które nie ustępuje po co najmniej 6-tygodniowej próbie innej klasy leków przeciwdepresyjnych
  • Depresja jednobiegunowa

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli pacjenci z niedawnymi lub obecnymi myślami samobójczymi z zamiarem działania, myśli samobójcze z zamiarem działania
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, antyspołecznego zaburzenia osobowości, zaburzenia osobowości typu borderline i zastoinowej niewydolności serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >140 mm Hg i/lub rozkurczowe >90 mm Hg w dwóch oddzielnych pomiarach w czasie badania przesiewowego) lub przyjmowanie 2 leków na nadciśnienie
  • Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi (ciśnienie skurczowe 160 mm Hg, tętno 150 uderzeń/min, częstość oddechów 30 oddechów/min),
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego, niewydolność nerek i wątroby w wywiadzie
  • Alergia na ketaminę lub aspirynę
  • Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych
  • Aktywna psychoza
  • Aktywna choroba wrzodowa żołądka
  • Terapia litowa
  • Trudności w połykaniu
  • Spożycie aspiryny lub NLPZ w ciągu 6 godzin od przybycia na miejsce
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu; pacjent nie może ponownie włączyć się do innego badania podczas trwania tego badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Interwencyjna
Wszystkie osoby w wieku 18 lat lub starsze, które mają duże zaburzenie depresyjne i nie uzyskały odpowiedzi lub remisji w co najmniej jednym udowodnionym badaniu przeciwdepresyjnym z minimalną dawką afektywną przez okres co najmniej 6 tygodni.
Lek: VTS-K
Opatentowana doustna formulacja zawierająca 486 mg aspiryny i 80 mg ketaminy
Inne nazwy:
  • Ketamina + Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: 7 dni
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg ma zakres od 0 do 60, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Zmiana średniego całkowitego wyniku w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) i w dniu 7.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki w dniu 1. i 4.) oraz 2 godziny po podaniu leku
Ramy czasowe: 4 dni
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg ma zakres od 0 do 60, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Zmiana średniej całkowitej skali oceny depresji Montgomery-Asberg przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 4. w porównaniu do 2 godzin po podaniu dawki każdego dnia.
4 dni
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: 4 dni

Pomiar objawów dysocjacyjnych. Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS) składa się z 23 subiektywnych pozycji, każda w 5-punktowej skali, gdzie „0” oznacza brak jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, a „4” oznacza bardzo uciążliwe działanie niepożądane. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-92, niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.

:
4 dni
Skala oceny skutków ubocznych dla anestetyków dysocjacyjnych (SERSDA)
Ramy czasowe: 4 dni
Ogólne działania niepożądane mierzone za pomocą Skali Oceny Efektów Ubocznych dla Znieczulenia Dysocjacyjnego (SERSDA). SERSDA ma 9 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciostopniowej skali, gdzie „0” oznacza brak jakichkolwiek działań niepożądanych, a „4” oznacza bardzo uciążliwy efekt uboczny.
4 dni
Maksymalne efekty uspokajające przy użyciu zmodyfikowanej oceny czujności i sedacji obserwatora (MOAA/S)
Ramy czasowe: 4 dni
Zmodyfikowana Skala Czujności/Sedacji Obserwatora (MOAA/S) wykorzystuje 6-punktową skalę. „0” oznacza brak reakcji na bodziec bólowy, „5” oznacza pełną czujność. .
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01-22-MMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj