Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální aspirin + ketamin jako doplněk k perorální antidepresivní léčbě deprese

16. dubna 2026 aktualizováno: Theresa Jacob, PhD, MPH

Otevřená klinická studie současného podávání perorálního aspirinu a ketaminu jako doplněk k léčbě perorálními antidepresivy u deprese rezistentní na léčbu

Účelem této studie je zhodnotit účinky současného podávání orálního aspirinu a orálního ketaminu jako terapeutika pro osoby s depresí rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinek současného podávání perorálního aspirinu a perorálního ketaminu, formulovaného pro částečné uvolnění v dutině ústní a částečně spolknutého, jako doplňku k perorálnímu antidepresivu na depresivní symptomy u pacientů trpících depresí rezistentní na léčbu ( TRD) v Psychiatrické ambulanci. Vyšetřovatelé zhodnotí účinky současného podávání perorálního aspirinu a perorálního ketaminu na depresivní symptomy.

Jedná se o prospektivní otevřenou klinickou studii s důkazem konceptu současného podávání patentovaných formulací perorálního aspirinu a ketaminu u lékařsky stabilních dospělých pacientů s diagnózou deprese rezistentní na léčbu. Všichni způsobilí účastníci se zavážou ke třem návštěvám. První dvě návštěvy jsou osobní na klinice pro podání perorálního ketaminu a perorálního aspirinu. Účastníci budou pod dohledem minimálně dvě hodiny. Vitální funkce účastníka studie budou pravidelně monitorovány. Poslední návštěva bude provedena na dálku.

Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, s diagnózou TRD prezentující se na psychiatrické klinice, budou vyšetřeni pro zařazení do studie studijním týmem.

:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s depresí rezistentní na léčbu s hodnocením Montgomery-Asbergovy stupnice deprese >22 při prezentaci na klinice
  • Léčba rezistentní deprese je definována jako velká depresivní porucha, která neustává po nejméně 6 týdnech zkoušení jiné třídy antidepresiv
  • Unipolární deprese

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti s nedávnými nebo současnými sebevražednými myšlenkami s úmyslem jednat, vražednými myšlenkami s úmyslem jednat
  • Anamnéza bipolární poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, antisociální poruchy osobnosti, hraniční poruchy osobnosti a městnavého srdečního selhání
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK >140 mm Hg systolický a/nebo >90 mm Hg diastolický na dvou samostatných měřeních v době screeningu) nebo na 2 lécích na hypertenzi
  • Pacienti s nestabilními životními funkcemi (systolický krevní tlak 160 mm Hg, tepová frekvence 150 tepů/min a frekvence dýchání 30 dechů/min),
  • Anamnéza Gastrointestinálního krvácení, renální a jaterní insuficience
  • Alergie na ketamin nebo aspirin
  • Porucha zneužívání aktivních látek
  • Aktivní psychóza
  • Aktivní peptický vřed
  • Lithiová terapie
  • Obtížnost polykání
  • Spotřeba Aspirinu nebo NSAID do 6 hodin od příjezdu na místo
  • Předchozí účast v této studii; pacient se během této studie nesmí znovu zapsat do jiné studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Všichni jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří mají velkou depresivní poruchu a nedosáhli odpovědi nebo remise na alespoň jednu prokázanou antidepresivní studii s minimální afektivní dávkou po dobu alespoň 6 týdnů.
Lék: VTS-K
Patentovaná perorální formulace 486 mg aspirinu a 80 mg ketaminu
Ostatní jména:
  • Ketamin + Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese na Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 7 dní
Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese má rozsah od 0 do 60, kde nižší skóre znamená lepší zdravotní stav. Změna průměrného celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozí hodnoty (před podáním dávky 1. den) a 7. den
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů na Montgomery-Åsbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) od výchozí hodnoty (před dávkou 1. a 4. den) a 2 hodiny po podání medikace
Časové okno: 4 dny
Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese má rozsah od 0 do 60, kde nižší skóre znamená lepší zdravotní stav. Změna průměrné celkové Montgomery-Asbergovy hodnotící stupnice deprese před podáním dávky v den 1 a den 4 ve srovnání s 2 hodinami po podání dávky pro každý den.
4 dny
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: 4 dny

Měření disociativních symptomů. Škála disociativních stavů spravovaných klinickým lékařem (CADSS) obsahuje 23 subjektivních položek, každou na 5bodové škále, "0" představuje nepřítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod a "4" představuje velmi obtěžující vedlejší účinek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-92, nižší skóre znamená lepší zdravotní stav.

:
4 dny
Stupnice hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA)
Časové okno: 4 dny
Celkové vedlejší účinky měřené stupnicí hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA). SERSDA má 9 položek, každou ohodnocenou na pětibodové škále, přičemž "0" představuje nepřítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků a "4" představuje velmi obtěžující vedlejší účinek.
4 dny
Maximální sedativní účinky pomocí Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)
Časové okno: 4 dny
Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) používá 6bodovou stupnici. "0" znamená neschopnost reagovat na bolestivý podnět, "5" znamená plnou pohotovost. .
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01-22-MMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VTS-K

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit