Aspirine orale + kétamine en complément d'un traitement antidépresseur oral pour la dépression
16 avril 2026 mis à jour par: Theresa Jacob, PhD, MPH
Un essai clinique ouvert sur l'administration simultanée d'aspirine et de kétamine orales en complément d'un traitement antidépresseur oral dans la dépression résistante au traitement
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration simultanée d'aspirine orale et de kétamine orale en tant que thérapeutique pour les personnes souffrant de dépression résistante au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Analgésie
- Symptômes dépressifs
- Trouble dépressif majeur
- Dépression résistante au traitement
- Kétamine
- Effets physiologiques des médicaments
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents neurotransmetteurs
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de l'administration simultanée d'aspirine orale et de kétamine orale, formulées pour une libération partielle dans la cavité buccale et partiellement avalées, en complément de l'antidépresseur oral sur les symptômes dépressifs chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement ( TRD) en clinique psychiatrique ambulatoire. Les chercheurs évalueront les effets de l'administration simultanée d'aspirine orale et de kétamine orale sur les symptômes dépressifs.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif ouvert de preuve de concept portant sur l'administration simultanée de formulations exclusives d'aspirine orale et de kétamine chez des patients adultes médicalement stables présentant un diagnostic de dépression résistante au traitement. Tous les participants éligibles s'engageront à trois visites. Les deux premières visites se font en personne à la clinique pour l'administration de kétamine orale et d'aspirine orale. Les participants seront sous observation pendant au moins deux heures. Les signes vitaux des participants à l'étude seront surveillés périodiquement. La dernière visite se fera à distance.
Les patients adultes de 18 ans et plus, avec un diagnostic de TRD se présentant à la clinique psychiatrique seront sélectionnés pour l'inscription par l'équipe de l'étude.
:
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes souffrant de dépression résistante au traitement avec un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg > 22 lors de la présentation à la clinique
- La dépression résistante au traitement est définie comme un trouble dépressif majeur qui ne cesse pas après au moins 6 semaines d'essai d'une autre classe d'antidépresseurs
- Dépression unipolaire
Critère d'exclusion:
- Patients adultes ayant des idées suicidaires récentes ou actuelles avec une intention d'agir, des idées d'homicide avec une intention d'agir
- Antécédents de trouble bipolaire, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble de la personnalité antisociale, de trouble de la personnalité limite et d'insuffisance cardiaque congestive
- Hypertension non contrôlée (TA > 140 mm Hg systolique et/ou > 90 mm Hg diastolique sur deux lectures distinctes au moment du dépistage) ou sur 2 médicaments pour l'hypertension
- Patients présentant des signes vitaux instables (pression artérielle systolique 160 mm Hg, pouls 150 battements/min et fréquence respiratoire 30 respirations/min),
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'insuffisance rénale et hépatique
- Allergie à la kétamine ou à l'aspirine
- Trouble d'abus de substances actives
- Psychose active
- Ulcère peptique actif
- Thérapie au lithium
- Difficulté à avaler
- Consommation d'aspirine ou d'AINS dans les 6 heures suivant l'arrivée sur le site
- Participation antérieure à cette étude ; un patient ne peut pas se réinscrire à une autre étude pendant qu'il participe à cette étude
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention
Toutes les personnes de 18 ans ou plus atteintes d'un trouble dépressif majeur et qui n'ont pas obtenu de réponse ou de rémission à au moins un essai d'antidépresseur éprouvé avec une dose affective minimale pendant une durée d'au moins 6 semaines.
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Formulation orale exclusive de 486 mg d'aspirine et 80 mg de kétamine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Délai: 7 jours
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg va de 0 à 60, où le score le plus bas indique le meilleur état de santé.
Modification du score total moyen de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) par rapport au départ (jour 1 avant l'administration de la dose) et au jour 7
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un changement des symptômes dépressifs sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) par rapport à la ligne de base (avant la dose aux jours 1 et 4) et 2 heures après l'administration du médicament
Délai: 4 jours
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg va de 0 à 60, où le score le plus bas indique le meilleur état de santé.
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression totale moyenne de Montgomery-Asberg avant l'administration de la dose le jour 1 et le jour 4 par rapport à 2 heures après l'administration de la dose pour chaque jour.
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4 jours
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Échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: 4 jours
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Mesure des symptômes dissociatifs. L'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS) comprend 23 éléments subjectifs, chacun sur une échelle de 5 points, un « 0 » représente l'absence de tout événement indésirable et « 4 » représente un effet secondaire très gênant. Un score total varie de 0 à 92, un score inférieur indique un meilleur état de santé. : |
4 jours
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Échelle d'évaluation des effets secondaires pour les anesthésiques dissociatifs (SERSDA)
Délai: 4 jours
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Effets secondaires globaux tels que mesurés par l'échelle d'évaluation des effets secondaires des anesthésiques dissociatifs (SERSDA).
La SERSDA comporte 9 éléments, chacun noté sur une échelle de cinq points, "0" représentant l'absence d'effets indésirables et "4" représentant un effet secondaire très gênant.
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4 jours
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Effets sédatifs maximaux à l'aide de l'évaluation modifiée de la vigilance et de la sédation par l'observateur (MOAA/S)
Délai: 4 jours
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L'échelle de vigilance/sédation modifiée de l'observateur (MOAA/S) utilise une échelle de 6 points.
Un « 0 » indique une incapacité à répondre à un stimulus douloureux, « 5 » représente une alerte totale. .
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Daly EJ, Trivedi MH, Janik A, Li H, Zhang Y, Li X, Lane R, Lim P, Duca AR, Hough D, Thase ME, Zajecka J, Winokur A, Divacka I, Fagiolini A, Cubala WJ, Bitter I, Blier P, Shelton RC, Molero P, Manji H, Drevets WC, Singh JB. Efficacy of Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant Treatment for Relapse Prevention in Patients With Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Sep 1;76(9):893-903. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.1189.
- Wajs E, Aluisio L, Holder R, Daly EJ, Lane R, Lim P, George JE, Morrison RL, Sanacora G, Young AH, Kasper S, Sulaiman AH, Li CT, Paik JW, Manji H, Hough D, Grunfeld J, Jeon HJ, Wilkinson ST, Drevets WC, Singh JB. Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant in Patients With Treatment-Resistant Depression: Assessment of Long-Term Safety in a Phase 3, Open-Label Study (SUSTAIN-2). J Clin Psychiatry. 2020 Apr 28;81(3):19m12891. doi: 10.4088/JCP.19m12891.
- Ochs-Ross R, Daly EJ, Zhang Y, Lane R, Lim P, Morrison RL, Hough D, Manji H, Drevets WC, Sanacora G, Steffens DC, Adler C, McShane R, Gaillard R, Wilkinson ST, Singh JB. Efficacy and Safety of Esketamine Nasal Spray Plus an Oral Antidepressant in Elderly Patients With Treatment-Resistant Depression-TRANSFORM-3. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Feb;28(2):121-141. doi: 10.1016/j.jagp.2019.10.008. Epub 2019 Oct 17.
- Ketterer MW, Brymer J, Rhoads K, Kraft P, Lovallo WR. Is aspirin, as used for antithrombosis, an emotion-modulating agent? J Psychosom Res. 1996 Jan;40(1):53-8. doi: 10.1016/0022-3999(95)00524-2.
- Mendlewicz J, Kriwin P, Oswald P, Souery D, Alboni S, Brunello N. Shortened onset of action of antidepressants in major depression using acetylsalicylic acid augmentation: a pilot open-label study. Int Clin Psychopharmacol. 2006 Jul;21(4):227-31. doi: 10.1097/00004850-200607000-00005.
- Ng QX, Ramamoorthy K, Loke W, Lee MWL, Yeo WS, Lim DY, Sivalingam V. Clinical Role of Aspirin in Mood Disorders: A Systematic Review. Brain Sci. 2019 Oct 29;9(11):296. doi: 10.3390/brainsci9110296.
- Marland S, Ellerton J, Andolfatto G, Strapazzon G, Thomassen O, Brandner B, Weatherall A, Paal P. Ketamine: use in anesthesia. CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):381-9. doi: 10.1111/cns.12072. Epub 2013 Mar 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Aspirine
- Kétamine
- Psychiatrie
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Centre médical Maïmonide
- Antipyrétiques
- Anesthésiques, Dissociatif
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Médicaments oraux pour la dépression
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de l'humeur
- Troubles de la perception
- Dépression
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- La dépression
- Trouble dépressif majeur
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Agnosie
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Aspirine
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01-22-MMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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