우울증에 대한 경구용 항우울제 요법의 보조제로서 경구용 아스피린 + 케타민
2026년 4월 16일 업데이트: Theresa Jacob, PhD, MPH
치료 저항성 우울증에서 경구용 항우울제 요법의 보조제로서 경구용 아스피린과 케타민의 동시 투여에 대한 공개 임상 시험
본 연구의 목적은 치료 저항성 우울증 환자의 치료제로서 경구용 아스피린과 경구용 케타민의 동시 투여 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증을 앓고 있는 환자의 우울 증상에 대한 경구용 항우울제의 보조제로서 구강에서 부분적으로 방출되도록 제형화되고 부분적으로 삼켜지는 경구용 아스피린과 경구용 케타민의 동시 투여 효과를 평가하는 것입니다. TRD) 외래 정신과 진료소. 연구자들은 우울 증상에 대한 경구용 아스피린과 경구용 케타민의 동시 투여 효과를 평가할 것입니다.
이것은 치료 저항성 우울증 진단을 받은 의학적으로 안정적인 성인 환자에게 경구용 아스피린과 케타민의 독점 제형을 동시에 투여하는 전향적 공개, 개념 증명 임상 시험입니다. 자격이 있는 모든 참가자는 3번의 방문을 약속합니다. 처음 두 번의 방문은 구강 케타민 및 경구 아스피린 투여를 위해 병원에서 직접 방문합니다. 참가자는 최소 2시간 동안 관찰됩니다. 연구 참가자의 활력 징후는 주기적으로 모니터링됩니다. 마지막 방문은 원격으로 진행됩니다.
정신과 진료소에 제시된 TRD 진단을 받은 18세 이상의 성인 환자는 연구 팀에 의해 등록을 위해 선별될 것입니다.
:
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수가 >22인 치료 저항성 우울증이 있는 성인 환자
- 치료 저항성 우울증은 다른 계열의 항우울제를 최소 6주간 시도한 후에도 중단되지 않는 주요 우울 장애로 정의됩니다.
- 단극 우울증
제외 기준:
- 최근 또는 현재 행동할 의도가 있는 자살 생각, 행동할 의도가 있는 살인 생각이 있는 성인 환자
- 양극성 장애, 강박 장애, 반사회적 성격 장애, 경계성 성격 장애 및 울혈성 심부전의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(선별 검사 시 2개의 개별 판독값에서 수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 확장기 혈압 >140mmHg) 또는 고혈압에 대한 2가지 약물
- 활력 징후가 불안정한 환자(수축기 혈압 160mmHg, 맥박수 150회/분, 호흡수 30회/분),
- 위장관 출혈, 신부전 및 간부전의 병력
- 케타민 또는 아스피린에 대한 알레르기
- 활성 물질 남용 장애
- 활성 정신병
- 활성 소화성 궤양 질환
- 리튬 요법
- 삼키기 어려움
- 현장 도착 후 6시간 이내에 아스피린 또는 NSAID 복용
- 이 연구에 대한 이전 참여; 환자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구에 재등록할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 개입 그룹
18세 이상의 모든 개인은 주요 우울 장애가 있고 최소 6주 동안 최소 정동 용량으로 최소 1회의 입증된 항우울제 임상시험에서 반응 또는 관해를 달성하지 못했습니다.
|
486mg 아스피린과 80mg 케타민의 독점 경구 제형
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)에서 우울 증상의 변화.
기간: 7 일
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 7일차에서 평균 총 MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 점수의 변화
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)에서 베이스라인(투여 전 1일 및 4일) 및 투약 2시간 후 우울 증상의 변화
기간: 4 일
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
매일 용량 투여 후 2시간과 비교하여 1일 및 4일에 용량 투여 전 평균 총 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도의 변화.
|
4 일
|
|
임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)
기간: 4 일
|
해리 증상의 측정. CADSS(Clinician Administered Dissociative States Scale)는 23개의 주관적 항목으로 구성되며 각각 5점 척도로 "0"은 부작용이 없음을 나타내고 "4"는 심각하게 귀찮은 부작용을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0-92이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. : |
4 일
|
|
해리성 마취제에 대한 부작용 평가 척도(SERSDA)
기간: 4 일
|
해리성 마취제에 대한 부작용 등급 척도(SERSDA)로 측정한 전반적인 부작용.
SERSDA에는 9개의 항목이 있으며 각각 5점 척도로 등급이 매겨져 있으며 "0"은 부작용이 없음을 나타내고 "4"는 심각하게 귀찮은 부작용을 나타냅니다.
|
4 일
|
|
Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation(MOAA/S)을 이용한 최대 진정 효과
기간: 4 일
|
수정된 관찰자의 경보/진정 척도(MOAA/S)는 6점 척도를 사용합니다.
"0"은 고통스러운 자극에 대한 반응 실패를 나타내고 "5"는 완전히 깨어 있음을 나타냅니다. .
|
4 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Daly EJ, Trivedi MH, Janik A, Li H, Zhang Y, Li X, Lane R, Lim P, Duca AR, Hough D, Thase ME, Zajecka J, Winokur A, Divacka I, Fagiolini A, Cubala WJ, Bitter I, Blier P, Shelton RC, Molero P, Manji H, Drevets WC, Singh JB. Efficacy of Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant Treatment for Relapse Prevention in Patients With Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Sep 1;76(9):893-903. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.1189.
- Wajs E, Aluisio L, Holder R, Daly EJ, Lane R, Lim P, George JE, Morrison RL, Sanacora G, Young AH, Kasper S, Sulaiman AH, Li CT, Paik JW, Manji H, Hough D, Grunfeld J, Jeon HJ, Wilkinson ST, Drevets WC, Singh JB. Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant in Patients With Treatment-Resistant Depression: Assessment of Long-Term Safety in a Phase 3, Open-Label Study (SUSTAIN-2). J Clin Psychiatry. 2020 Apr 28;81(3):19m12891. doi: 10.4088/JCP.19m12891.
- Ochs-Ross R, Daly EJ, Zhang Y, Lane R, Lim P, Morrison RL, Hough D, Manji H, Drevets WC, Sanacora G, Steffens DC, Adler C, McShane R, Gaillard R, Wilkinson ST, Singh JB. Efficacy and Safety of Esketamine Nasal Spray Plus an Oral Antidepressant in Elderly Patients With Treatment-Resistant Depression-TRANSFORM-3. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Feb;28(2):121-141. doi: 10.1016/j.jagp.2019.10.008. Epub 2019 Oct 17.
- Ketterer MW, Brymer J, Rhoads K, Kraft P, Lovallo WR. Is aspirin, as used for antithrombosis, an emotion-modulating agent? J Psychosom Res. 1996 Jan;40(1):53-8. doi: 10.1016/0022-3999(95)00524-2.
- Mendlewicz J, Kriwin P, Oswald P, Souery D, Alboni S, Brunello N. Shortened onset of action of antidepressants in major depression using acetylsalicylic acid augmentation: a pilot open-label study. Int Clin Psychopharmacol. 2006 Jul;21(4):227-31. doi: 10.1097/00004850-200607000-00005.
- Ng QX, Ramamoorthy K, Loke W, Lee MWL, Yeo WS, Lim DY, Sivalingam V. Clinical Role of Aspirin in Mood Disorders: A Systematic Review. Brain Sci. 2019 Oct 29;9(11):296. doi: 10.3390/brainsci9110296.
- Marland S, Ellerton J, Andolfatto G, Strapazzon G, Thomassen O, Brandner B, Weatherall A, Paal P. Ketamine: use in anesthesia. CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):381-9. doi: 10.1111/cns.12072. Epub 2013 Mar 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-01-22-MMC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .