Aspirina oral + cetamina como adjuvante à terapia antidepressiva oral para depressão
16 de abril de 2026 atualizado por: Theresa Jacob, PhD, MPH
Um ensaio clínico aberto de administração simultânea de aspirina oral e cetamina como adjuvante à terapia antidepressiva oral na depressão resistente ao tratamento
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração simultânea de aspirina oral e cetamina oral como terapêutica para aqueles com depressão resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Analgesia
- Sintomas Depressivos
- Transtorno Depressivo Maior
- Depressão resistente ao tratamento
- Cetamina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da administração simultânea de aspirina oral e cetamina oral, formulada para liberação parcial na cavidade oral e parcialmente deglutida, como adjuvante do antidepressivo oral nos sintomas depressivos em pacientes que sofrem de Depressão Resistente ao Tratamento ( TRD) em Ambulatório de Clínica Psiquiátrica. Os investigadores irão avaliar os efeitos da administração simultânea de aspirina oral e cetamina oral, nos sintomas depressivos.
Este é um ensaio clínico prospectivo de prova de conceito aberto de administração simultânea de formulações proprietárias de aspirina oral e cetamina em pacientes adultos clinicamente estáveis com diagnóstico de Depressão Resistente ao Tratamento. Todos os participantes elegíveis se comprometerão a três visitas. As duas primeiras visitas são presenciais na clínica para administração de cetamina oral e aspirina oral. Os participantes ficarão em observação por pelo menos duas horas. Os sinais vitais dos participantes do estudo serão monitorados periodicamente. A última visita será realizada remotamente.
Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais, com diagnóstico de TRD que se apresentam na clínica psiquiátrica, serão selecionados para inscrição pela equipe do estudo.
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Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com Depressão Resistente ao Tratamento com pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg >22 na apresentação à clínica
- A Depressão Resistente ao Tratamento é definida como Transtorno Depressivo Maior que não cessa após pelo menos 6 semanas de uso de outra classe de antidepressivos
- Depressão Unipolar
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos com ideação suicida recente ou atual com intenção de agir, ideações homicidas com intenção de agir
- Histórico de transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade limítrofe e insuficiência cardíaca congestiva
- Hipertensão não controlada (PA > 140 mm Hg sistólica e/ou > 90 mm Hg diastólica em duas leituras separadas no momento da triagem) ou em 2 medicamentos para hipertensão
- Pacientes com sinais vitais instáveis (pressão arterial sistólica 160 mm Hg, frequência cardíaca 150 batimentos/min e frequência respiratória 30 respirações/min),
- História de hemorragia gastrointestinal, insuficiência renal e hepática
- Alergia à cetamina ou aspirina
- Transtorno de Abuso de Substâncias Ativas
- psicose ativa
- Doença Úlcera Péptica Ativa
- terapia de lítio
- Dificuldade para engolir
- Consumo de aspirina ou AINEs até 6 horas antes da chegada ao local
- Participação prévia neste estudo; um paciente não pode reinscrever-se em outro estudo enquanto estiver neste estudo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Intervenção
Todos os indivíduos com 18 anos de idade ou mais que têm Transtorno Depressivo Maior e não obtiveram resposta ou remissão a pelo menos um ensaio antidepressivo comprovado com dose afetiva mínima por um período de pelo menos 6 semanas.
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Formulação oral proprietária de 486 mg de aspirina e 80 mg de cetamina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas depressivos na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Prazo: 7 dias
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A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg tem uma escala de 0 a 60, onde a pontuação mais baixa indica o melhor estado de saúde.
Alteração na pontuação total média da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) desde a linha de base (pré-dose dia 1) e no dia 7
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma mudança nos sintomas depressivos na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde a linha de base (pré-dose no dia 1 e 4) e 2 horas após a administração da medicação
Prazo: 4 dias
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A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg tem uma escala de 0 a 60, onde a pontuação mais baixa indica o melhor estado de saúde.
Alteração na média total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg antes da administração da dose no Dia 1 e no Dia 4 em comparação com 2 horas após a administração da dose para cada dia.
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4 dias
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Escala de Estados Dissociativos Administrada pelo Médico (CADSS)
Prazo: 4 dias
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Medição de sintomas dissociativos. A Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS) compreende 23 itens subjetivos, cada um em uma escala de 5 pontos, um "0" representa a ausência de quaisquer eventos adversos e "4" representa um efeito colateral gravemente incômodo. Uma pontuação total varia de 0-92, uma pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde. : |
4 dias
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Escala de classificação de efeitos colaterais para anestésicos dissociativos (SERSDA)
Prazo: 4 dias
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Efeitos colaterais gerais medidos pela Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA).
SERSDA tem 9 itens, cada um classificado em uma escala de cinco pontos, com "0" representando a ausência de quaisquer efeitos adversos e "4" representando um efeito colateral gravemente incômodo.
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4 dias
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Efeitos sedativos máximos usando a Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador Modificado (MOAA/S)
Prazo: 4 dias
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A Escala de Alerta/Sedação do Observador Modificada (MOAA/S) usa uma escala de 6 pontos.
Um "0" indica falha em responder ao estímulo doloroso, "5" representa totalmente alerta. .
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Daly EJ, Trivedi MH, Janik A, Li H, Zhang Y, Li X, Lane R, Lim P, Duca AR, Hough D, Thase ME, Zajecka J, Winokur A, Divacka I, Fagiolini A, Cubala WJ, Bitter I, Blier P, Shelton RC, Molero P, Manji H, Drevets WC, Singh JB. Efficacy of Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant Treatment for Relapse Prevention in Patients With Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Sep 1;76(9):893-903. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.1189.
- Wajs E, Aluisio L, Holder R, Daly EJ, Lane R, Lim P, George JE, Morrison RL, Sanacora G, Young AH, Kasper S, Sulaiman AH, Li CT, Paik JW, Manji H, Hough D, Grunfeld J, Jeon HJ, Wilkinson ST, Drevets WC, Singh JB. Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant in Patients With Treatment-Resistant Depression: Assessment of Long-Term Safety in a Phase 3, Open-Label Study (SUSTAIN-2). J Clin Psychiatry. 2020 Apr 28;81(3):19m12891. doi: 10.4088/JCP.19m12891.
- Ochs-Ross R, Daly EJ, Zhang Y, Lane R, Lim P, Morrison RL, Hough D, Manji H, Drevets WC, Sanacora G, Steffens DC, Adler C, McShane R, Gaillard R, Wilkinson ST, Singh JB. Efficacy and Safety of Esketamine Nasal Spray Plus an Oral Antidepressant in Elderly Patients With Treatment-Resistant Depression-TRANSFORM-3. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Feb;28(2):121-141. doi: 10.1016/j.jagp.2019.10.008. Epub 2019 Oct 17.
- Ketterer MW, Brymer J, Rhoads K, Kraft P, Lovallo WR. Is aspirin, as used for antithrombosis, an emotion-modulating agent? J Psychosom Res. 1996 Jan;40(1):53-8. doi: 10.1016/0022-3999(95)00524-2.
- Mendlewicz J, Kriwin P, Oswald P, Souery D, Alboni S, Brunello N. Shortened onset of action of antidepressants in major depression using acetylsalicylic acid augmentation: a pilot open-label study. Int Clin Psychopharmacol. 2006 Jul;21(4):227-31. doi: 10.1097/00004850-200607000-00005.
- Ng QX, Ramamoorthy K, Loke W, Lee MWL, Yeo WS, Lim DY, Sivalingam V. Clinical Role of Aspirin in Mood Disorders: A Systematic Review. Brain Sci. 2019 Oct 29;9(11):296. doi: 10.3390/brainsci9110296.
- Marland S, Ellerton J, Andolfatto G, Strapazzon G, Thomassen O, Brandner B, Weatherall A, Paal P. Ketamine: use in anesthesia. CNS Neurosci Ther. 2013 Jun;19(6):381-9. doi: 10.1111/cns.12072. Epub 2013 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos de Humor
- Distúrbios Perceptivos
- Desordem depressiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Depressão
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Aspirina
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01-22-MMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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