妊娠中のビタミンD補給の次世代効果
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D 欠乏症はデンマークの妊婦によく見られますが、ほとんどの妊婦は毎日 10 µg のビタミン D を補給するというガイドラインに従っています。ビタミン D 欠乏症は、子癇前症、妊娠糖尿病、胎児発育遅延などの妊娠中の合併症のリスクを高めます。 いくつかの研究は、母親が妊娠中にビタミンD欠乏症を患っていた場合、子孫が喘息などの免疫疾患や多発性硬化症などの自己免疫関連疾患のリスクが高いことを示しています. ビタミンDが免疫系に影響を与えることはよく知られているため、ビタミンDサプリメントの効果と最適な投与量について疑問が生じます.
この研究の目的は、母体のビタミン D 摂取量 90 対 10 µg D3 が、出生時および 1 年後の子孫の全体的な健康、成長、および免疫システムに影響を与えるかどうかを調査することです。 出生時および1年後の血液サンプル、アンケート、および臨床1年検査が子供に対して行われます。 仮説は、妊娠中のビタミンD補給の増加が、子孫の免疫系や発達中の脳を含む胎児の発達を改善するというものです. ビタミン D 補給の効果は、出生時および生後 1 年間の子孫の全体的な健康を強化します。 願わくば、これが将来、デンマークの妊婦に推奨されるビタミン D の投与量のガイドラインの一部になることを願っています.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pinar Bor, MD, PhD
- 電話番号：+4522504767
- メール：isipinbo@rm.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 以前のRCT（NCT04291313）から母親によって生まれました
- 親権者全員が収録に同意している
除外基準:
- 服薬コンプライアンスが 80% 未満の母親
- 母親は、この追跡調査でそれ以上の接触を拒否しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高用量の子宮内ビタミンD3
妊娠 12 週から出産まで毎日 90 µg のビタミン D3 を摂取した母親の子供。
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妊娠中に毎日 90 µg のビタミン D3 を摂取した母親の子供: 標準的な出生前マルチビタミンから 10 µg + 80 µg のビタミン D3 を含む追加のサプリメント
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低用量子宮内D3-ビタミン
妊娠12週から出産まで毎日10μgのビタミンD3を摂取した母親の子供
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妊娠中に毎日 10 µg のビタミン D3 を摂取した母親の子供。これは、標準的な出生前マルチビタミンの用量であり、デンマークの保健当局が現在すべての妊婦に推奨している用量です。
彼らは、10μgのビタミンDを含む出生前ビタミン+プラセボサプリメントを受け取ります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の成長
時間枠：誕生から生後11～13ヶ月まで
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誕生から生後11～13ヶ月の検診までの成長
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誕生から生後11～13ヶ月まで
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免疫細胞機能
時間枠：誕生から生後11～13ヶ月まで
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免疫細胞は、出生時および生後 11 ～ 13 か月で機能します。
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誕生から生後11～13ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康と発達のスコア
時間枠：出生時および生後 11 ～ 13 か月
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ASQ-3 スコアと、生後 11 ～ 13 か月の子供の親から報告された健康状態。
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出生時および生後 11 ～ 13 か月
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病院連絡先
時間枠：出生時～生後11～13ヶ月
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初年度の病院連絡先数
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出生時～生後11～13ヶ月
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親の感染報告
時間枠：出生時～生後11～13ヶ月
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生後1年間の感染者数
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出生時～生後11～13ヶ月
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疝痛
時間枠：出生時～生後11～13ヶ月
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子供は疝痛を持っていますか
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出生時～生後11～13ヶ月
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薬の使用
時間枠：出生時～生後11～13ヶ月
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親は薬の使用を報告しました。
喘息治療薬とモビコール。
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出生時～生後11～13ヶ月
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泉門前部のスキャン
時間枠：生後 11 ～ 13 か月。
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泉門前部の超音波スキャン
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生後 11 ～ 13 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pinar Bor, MD, PhD、Department of Obstetrics and Gynaecology, Regional Hospital Randers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。