Efectos de próxima generación de la suplementación con vitamina D en el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina D es común entre las mujeres embarazadas danesas, aunque la mayoría de las mujeres embarazadas se adhieren a las pautas de un suplemento diario de 10 µg de vitamina D. La deficiencia de vitamina D aumenta el riesgo de complicaciones en el embarazo, por ejemplo, preeclampsia, diabetes mellitus gestacional y retraso del crecimiento fetal. Varios estudios indican que la descendencia tiene un mayor riesgo de enfermedades inmunitarias, por ejemplo, asma y enfermedades autoinmunes relacionadas, por ejemplo, esclerosis múltiple, si la madre tuvo deficiencia de vitamina D durante el embarazo. Es bien sabido que la vitamina D afecta el sistema inmunológico, lo que plantea la cuestión de los efectos de los suplementos de vitamina D y qué dosis administrar de manera óptima.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la ingesta materna de vitamina D de 90 frente a 10 µg D3 afecta la salud general, el crecimiento y el sistema inmunológico de la descendencia al nacer y después de 1 año. Se realizarán muestras de sangre al nacer y después de 1 año, cuestionarios y examen clínico de 1 año a los niños. La hipótesis es que el aumento de la suplementación con vitamina D durante el embarazo mejora el desarrollo fetal, incluido el sistema inmunitario de la descendencia y el cerebro en desarrollo. Los efectos de la suplementación con vitamina D fortalecerán la salud general de la descendencia al nacer y durante su primer año de vida. Con suerte, esto puede, en el futuro, ser parte de una guía sobre qué dosis de vitamina D se recomienda para las mujeres danesas embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pinar Bor, MD, PhD
- Número de teléfono: +4522504767
- Correo electrónico: isipinbo@rm.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido por madre de nuestro ECA anterior (NCT04291313)
- Todos con patria potestad han dado su consentimiento para su inclusión
Criterio de exclusión:
- Madre con cumplimiento <80 % del fármaco del estudio
- La madre ha negado más contacto en este estudio de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dosis altas de vitamina D3 intrauterina
Hijos de madres que recibieron 90 µg de vitamina D3 al día durante el embarazo desde las 12 semanas hasta el parto.
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Hijos de madres que recibieron 90 µg de vitamina D3 al día durante el embarazo: 10 µg de un multivitamínico prenatal estándar + un suplemento adicional que contiene 80 µg de vitamina D3
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Dosis bajas de vitamina D3 intrauterina
Hijos de madres que recibieron 10 µg de vitamina D3 al día durante el embarazo desde las 12 semanas hasta el parto
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Hijos de madres que recibieron 10 µg de vitamina D3 al día durante el embarazo, que es la dosis de un multivitamínico prenatal estándar y la dosis actualmente recomendada por las autoridades sanitarias danesas para todas las mujeres embarazadas.
Recibirán una vitamina prenatal que contiene 10 µg de vitamina D + un suplemento de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento del niño
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 11-13 meses de edad
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El crecimiento desde el nacimiento hasta el examen clínico a los 11-13 meses de edad
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Desde el nacimiento hasta los 11-13 meses de edad
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Función de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 11-13 meses de edad
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La función de las células inmunitarias al nacer y entre los 11 y 13 meses de edad.
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Desde el nacimiento hasta los 11-13 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de bienestar y desarrollo
Periodo de tiempo: Al nacer y a los 11-13 meses de edad
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Puntuaciones ASQ-3 y bienestar informado por los padres de los niños a los 11-13 meses de edad.
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Al nacer y a los 11-13 meses de edad
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Contacto hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 11-13 meses de edad
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Número de contactos hospitalarios durante el primer año
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Desde el nacimiento hasta los 11-13 meses de edad
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Infecciones informadas por los padres
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 11-13 meses de edad
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Número de infecciones durante el primer año de vida
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Desde el nacimiento hasta los 11-13 meses de edad
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Cólico
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 11-13 meses de edad
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¿El niño tiene cólicos?
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Desde el nacimiento hasta los 11-13 meses de edad
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 11-13 meses de edad
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Uso informado por los padres de medicamentos, incl.
asma-medicina y movicol.
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Desde el nacimiento hasta los 11-13 meses de edad
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Escaneo de la fontanela anterior
Periodo de tiempo: A los 11-13 meses de edad.
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Ecografía de la fontanela anterior
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A los 11-13 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinar Bor, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Regional Hospital Randers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01092022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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