Efeitos da próxima geração da suplementação de vitamina D na gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina D é comum entre as mulheres grávidas dinamarquesas, embora a maioria das mulheres grávidas siga as diretrizes de um suplemento diário de 10 µg de vitamina D. A deficiência de vitamina D aumenta o risco de complicações na gravidez, por exemplo, pré-eclâmpsia, diabetes mellitus gestacional e retardo do crescimento fetal. Vários estudos indicam que a prole tem um risco aumentado de doenças imunológicas, por exemplo, asma e doenças autoimunes, por exemplo, esclerose múltipla, se a mãe teve deficiência de vitamina D durante a gravidez. É bem conhecido que a vitamina D afeta o sistema imunológico, o que levanta a questão dos efeitos dos suplementos de vitamina D e quais doses administrar de maneira ideal.
Este estudo tem como objetivo investigar se a ingestão materna de vitamina D de 90 versus 10 µg D3 afeta a saúde geral, o crescimento e o sistema imunológico da prole ao nascimento e após 1 ano. Amostras de sangue ao nascimento e após 1 ano, questionários e exame clínico de 1 ano serão realizados nas crianças. A hipótese é que o aumento da suplementação de vitamina D na gravidez melhora o desenvolvimento fetal, incluindo o sistema imunológico da prole e o cérebro em desenvolvimento. Os efeitos da suplementação de vitamina D fortalecerão a saúde geral da prole no nascimento e durante o primeiro ano de vida. Esperançosamente, isso pode, no futuro, fazer parte de uma diretriz para qual dose de vitamina D é recomendada para mulheres grávidas dinamarquesas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pinar Bor, MD, PhD
- Número de telefone: +4522504767
- E-mail: isipinbo@rm.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido pela mãe de nosso RCT anterior (NCT04291313)
- Todos com autoridade parental deram consentimento para inclusão
Critério de exclusão:
- Mãe com adesão <80% ao medicamento do estudo
- A mãe negou mais contato neste estudo de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Alta dose intrauterina de vitamina D3
Filhos de mães que receberam 90 µg de vitamina D3 diariamente durante a gravidez, de 12 semanas até o parto.
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Filhos de mães que receberam 90 µg de vitamina D3 diariamente durante a gravidez: 10 µg de um multivitamínico pré-natal padrão + um suplemento adicional contendo 80 µg de vitamina D3
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Baixa dose intrauterina de vitamina D3
Filhos de mães que receberam 10 µg de vitamina D3 diariamente durante a gravidez, de 12 semanas até o parto
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Filhos de mães que receberam 10 µg de vitamina D3 diariamente durante a gravidez, que é a dose em um multivitamínico pré-natal padrão e a dose atualmente recomendada pelas autoridades de saúde dinamarquesas para todas as mulheres grávidas.
Eles receberão uma vitamina pré-natal contendo 10µg de vitamina D + um suplemento placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento da criança
Prazo: Do nascimento aos 11-13 meses de idade
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O crescimento desde o nascimento até o exame clínico aos 11-13 meses de idade
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Do nascimento aos 11-13 meses de idade
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Função das células imunes
Prazo: Do nascimento aos 11-13 meses de idade
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A função das células imunes no nascimento e aos 11-13 meses de idade.
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Do nascimento aos 11-13 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de bem-estar e desenvolvimento
Prazo: Ao nascer e aos 11-13 meses de idade
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Pontuações do ASQ-3 e bem-estar relatado pelos pais das crianças aos 11-13 meses de idade.
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Ao nascer e aos 11-13 meses de idade
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Contato do hospital
Prazo: Do nascimento aos 11-13 meses de idade
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Número de contatos hospitalares durante o primeiro ano
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Do nascimento aos 11-13 meses de idade
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Infecções relatadas pelos pais
Prazo: Do nascimento aos 11-13 meses de idade
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Número de infecções durante o primeiro ano de vida
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Do nascimento aos 11-13 meses de idade
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Cólica
Prazo: Do nascimento aos 11-13 meses de idade
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A criança tem cólicas
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Do nascimento aos 11-13 meses de idade
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Uso de remédios
Prazo: Do nascimento aos 11-13 meses de idade
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Uso de medicamento relatado pelos pais, incl.
medicamento para asma e movicol.
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Do nascimento aos 11-13 meses de idade
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Escaneamento da fontanela anterior
Prazo: Aos 11-13 meses de idade.
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Ultrassonografia da fontanela anterior
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Aos 11-13 meses de idade.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinar Bor, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Regional Hospital Randers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01092022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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