Efekty nowej generacji suplementacji witaminy D w ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór witaminy D jest powszechny wśród duńskich kobiet w ciąży, chociaż większość ciężarnych przestrzega zaleceń dotyczących dziennej suplementacji 10 µg witaminy D. Niedobór witaminy D zwiększa ryzyko powikłań ciąży, np. stanu przedrzucawkowego, cukrzycy ciążowej i opóźnienia wzrostu płodu. Kilka badań wskazuje, że potomstwo ma zwiększone ryzyko chorób immunologicznych, np. astmy i chorób autoimmunologicznych, np. stwardnienia rozsianego, jeśli matka miała niedobór witaminy D w czasie ciąży. Powszechnie wiadomo, że witamina D wpływa na układ odpornościowy, co rodzi pytanie o działanie suplementów witaminy D i jakie dawki podawać optymalnie.
To badanie ma na celu zbadanie, czy spożycie witaminy D przez matkę w ilości 90 vs 10 µg D3 wpływa na ogólny stan zdrowia, wzrost i układ odpornościowy potomstwa w chwili urodzenia i po 1 roku. Pobieranie krwi przy urodzeniu i po 1 roku, kwestionariusze i badanie kliniczne 1 rok będą wykonywane na dzieciach. Hipoteza jest taka, że zwiększona suplementacja witaminy D w czasie ciąży poprawia rozwój płodu, w tym układ odpornościowy potomstwa i rozwijający się mózg. Efekty suplementacji witaminą D wzmocnią ogólny stan zdrowia potomstwa przy urodzeniu iw pierwszym roku życia. Miejmy nadzieję, że w przyszłości może to stanowić część wytycznych dotyczących zalecanej dawki witaminy D dla duńskich kobiet w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pinar Bor, MD, PhD
- Numer telefonu: +4522504767
- E-mail: isipinbo@rm.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony przez matkę z naszego poprzedniego RCT (NCT04291313)
- Wszyscy posiadający władzę rodzicielską wyrazili zgodę na włączenie
Kryteria wyłączenia:
- Matka ze zgodnością <80% do badania leku
- Matka odmówiła dalszego kontaktu w tym badaniu uzupełniającym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wysokodawkowa wewnątrzmaciczna witamina D3
Dzieci matek, które otrzymywały 90 µg witaminy D3 dziennie w czasie ciąży od 12 tygodnia do porodu.
|
Dzieci matek, które w czasie ciąży otrzymywały 90 µg witaminy D3 dziennie: 10 µg ze standardowej prenatalnej multiwitaminy + dodatkowy suplement zawierający 80 µg witaminy D3
|
|
Niska dawka domacicznej witaminy D3
Dzieci matek, które otrzymywały 10 µg witaminy D3 dziennie w okresie ciąży od 12 tygodnia do porodu
|
Dzieci matek, które w czasie ciąży otrzymywały 10 µg witaminy D3 dziennie, co odpowiada dawce standardowej prenatalnej multiwitaminy i dawce obecnie zalecanej przez duńskie władze ds. zdrowia wszystkim kobietom w ciąży.
Otrzymają prenatalną witaminę zawierającą 10 µg witaminy D + suplement placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 11-13 miesiąca życia
|
Wzrost od urodzenia do badania klinicznego w wieku 11-13 miesięcy
|
Od urodzenia do 11-13 miesiąca życia
|
|
Funkcja komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 11-13 miesiąca życia
|
Funkcje komórek odpornościowych przy urodzeniu iw wieku 11-13 miesięcy.
|
Od urodzenia do 11-13 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dobrostanu i rozwoju
Ramy czasowe: Przy urodzeniu iw wieku 11-13 miesięcy
|
Wyniki ASQ-3 i zgłaszane przez rodziców samopoczucie dzieci w wieku 11-13 miesięcy.
|
Przy urodzeniu iw wieku 11-13 miesięcy
|
|
Kontakt ze szpitalem
Ramy czasowe: Od urodzenia do 11-13 miesiąca życia
|
Liczba kontaktów szpitalnych w ciągu pierwszego roku
|
Od urodzenia do 11-13 miesiąca życia
|
|
Infekcje zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Od urodzenia do 11-13 miesiąca życia
|
Liczba zakażeń w pierwszym roku życia
|
Od urodzenia do 11-13 miesiąca życia
|
|
Kolka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 11-13 miesiąca życia
|
Czy dziecko ma kolkę
|
Od urodzenia do 11-13 miesiąca życia
|
|
Zastosowanie leku
Ramy czasowe: Od urodzenia do 11-13 miesiąca życia
|
Rodzic zgłaszał stosowanie leków, m.in.
astma-medycyna i movicol.
|
Od urodzenia do 11-13 miesiąca życia
|
|
Skanowanie ciemiączka przedniego
Ramy czasowe: W wieku 11-13 miesięcy.
|
USG ciemiączka przedniego
|
W wieku 11-13 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pinar Bor, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Regional Hospital Randers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01092022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu odpornościowego
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceZakończonySystem wspomagania decyzji klinicznychGrecja
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonySystem przypominania o szczepieniachStany Zjednoczone
-
Hospital de BaseJeszcze nie rekrutacjaSystem CoaguChek® XS | Funkcja krzepnięcia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wewnątrzmaciczna 90µg witaminy D
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
University of AarhusRekrutacyjnyNiedobór witaminy D | Stan przedrzucawkowy | Opóźnienie wzrostu płodu | Cukrzyca ciężarnychDania