Effetti di nuova generazione dell'integrazione di vitamina D in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di vitamina D è comune tra le donne incinte danesi, sebbene la maggior parte delle donne incinte aderisce alle linee guida di un supplemento giornaliero di 10 µg di vitamina D. La carenza di vitamina D aumenta il rischio di complicanze durante la gravidanza, ad esempio preeclampsia, diabete mellito gestazionale e ritardo della crescita fetale. Diversi studi indicano che la prole ha un aumentato rischio di malattie immunitarie, ad esempio asma e malattie autoimmuni, ad esempio sclerosi multipla, se la madre aveva una carenza di vitamina D durante la gravidanza. È noto che la vitamina D influisce sul sistema immunitario, il che solleva la questione degli effetti degli integratori di vitamina D e quali dosi somministrare in modo ottimale.
Questo studio mira a indagare se l'assunzione materna di vitamina D di 90 vs 10 µg D3 influisce sulla salute generale, sulla crescita e sul sistema immunitario della prole alla nascita e dopo 1 anno. Sui bambini verranno eseguiti campioni di sangue alla nascita e dopo 1 anno, questionari ed esame clinico di 1 anno. L'ipotesi è che una maggiore integrazione di vitamina D in gravidanza migliori lo sviluppo fetale, compreso il sistema immunitario della prole e il cervello in via di sviluppo. Gli effetti dell'integrazione di vitamina D rafforzeranno la salute generale della prole alla nascita e durante il primo anno di vita. Si spera che questo possa, in futuro, essere parte di una linea guida su quale dose di vitamina D è raccomandata per le donne incinte danesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pinar Bor, MD, PhD
- Numero di telefono: +4522504767
- Email: isipinbo@rm.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato da madre dal nostro precedente RCT (NCT04291313)
- Tutti con potestà genitoriale hanno dato il consenso all'inserimento
Criteri di esclusione:
- Madre con compliance <80% al farmaco in studio
- La madre ha negato ulteriori contatti in questo studio di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Vitamina D3 intrauterina ad alto dosaggio
Figli di madri che hanno ricevuto 90 µg di vitamina D3 al giorno durante la gravidanza dalla 12a settimana al parto.
|
Figli di madri che hanno ricevuto 90 µg di vitamina D3 al giorno durante la gravidanza: 10 µg di un multivitaminico prenatale standard + un supplemento aggiuntivo contenente 80 µg di vitamina D3
|
|
Vitamina D3 intrauterina a basso dosaggio
Figli di madri che hanno ricevuto 10 µg di vitamina D3 al giorno durante la gravidanza dalla 12a settimana al parto
|
Figli di madri che hanno ricevuto 10 µg di vitamina D3 al giorno durante la gravidanza, che è la dose in un multivitaminico prenatale standard e la dose attualmente raccomandata dalle autorità sanitarie danesi a tutte le donne in gravidanza.
Riceveranno una vitamina prenatale contenente 10 µg di vitamina D + un supplemento placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita del bambino
Lasso di tempo: Dalla nascita agli 11-13 mesi di età
|
La crescita dalla nascita all'esame clinico a 11-13 mesi di età
|
Dalla nascita agli 11-13 mesi di età
|
|
Funzione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Dalla nascita agli 11-13 mesi di età
|
La funzione delle cellule immunitarie alla nascita ea 11-13 mesi di età.
|
Dalla nascita agli 11-13 mesi di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di benessere e sviluppo
Lasso di tempo: Alla nascita e a 11-13 mesi di età
|
Punteggi ASQ-3 e benessere riferito dai genitori dei bambini a 11-13 mesi di età.
|
Alla nascita e a 11-13 mesi di età
|
|
Contatto ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla nascita a 11-13 mesi di età
|
Numero di contatti ospedalieri durante il primo anno
|
Dalla nascita a 11-13 mesi di età
|
|
Il genitore ha riferito di infezioni
Lasso di tempo: Dalla nascita a 11-13 mesi di età
|
Numero di contagi nel primo anno di vita
|
Dalla nascita a 11-13 mesi di età
|
|
Colica
Lasso di tempo: Dalla nascita a 11-13 mesi di età
|
Il bambino ha le coliche
|
Dalla nascita a 11-13 mesi di età
|
|
Uso della medicina
Lasso di tempo: Dalla nascita a 11-13 mesi di età
|
Il genitore ha segnalato l'uso di medicinali, incl.
astma-medicina e movicol.
|
Dalla nascita a 11-13 mesi di età
|
|
Scansione della fontanella anteriore
Lasso di tempo: A 11-13 mesi di età.
|
Ecografia della fontanella anteriore
|
A 11-13 mesi di età.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pinar Bor, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Regional Hospital Randers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01092022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .