Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de volgende generatie van vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap

7 november 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus
Vitamine D-tekort komt veel voor bij zwangere vrouwen, ondanks dagelijkse vitamine D-supplementen. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de inname van vitamine D door de moeder van 90 versus 10 µg invloed heeft op de algehele gezondheid, groei en het immuunsysteem van de nakomelingen bij de geboorte en na 1 jaar. Bloedmonsters bij de geboorte en na een jaar, vragenlijsten en klinisch onderzoek na 1 jaar zullen bij de kinderen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D-tekort komt veel voor bij Deense zwangere vrouwen, hoewel de meeste zwangere vrouwen zich houden aan de richtlijnen van een dagelijks supplement van 10 µg vitamine D. Vitamine D-tekort verhoogt het risico op complicaties tijdens de zwangerschap, bijvoorbeeld pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes mellitus en foetale groeivertraging. Verschillende onderzoeken geven aan dat de nakomelingen een verhoogd risico hebben op immuunziekten, bijvoorbeeld astma en auto-immuungerelateerde ziekten, bijvoorbeeld multiple sclerose, als de moeder tijdens de zwangerschap vitamine D-tekort had. Het is bekend dat vitamine D het immuunsysteem aantast, wat de vraag doet rijzen naar de effecten van vitamine D-supplementen en welke doseringen optimaal moeten worden gegeven.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de inname van vitamine D door de moeder van 90 versus 10 µg D3 de algehele gezondheid, de groei en het immuunsysteem van de nakomelingen bij de geboorte en na 1 jaar beïnvloedt. Bloedmonsters bij de geboorte en na 1 jaar, vragenlijsten en klinisch onderzoek na 1 jaar zullen bij de kinderen worden uitgevoerd. De hypothese is dat verhoogde vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap de ontwikkeling van de foetus verbetert, inclusief het immuunsysteem van het nageslacht en de zich ontwikkelende hersenen. De effecten van vitamine D-suppletie zullen de algehele gezondheid van het nageslacht bij de geboorte en tijdens hun eerste levensjaar versterken. Hopelijk kan dit in de toekomst deel uitmaken van een richtlijn voor welke dosis vitamine D wordt aanbevolen voor Deense zwangere vrouwen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pinar Bor, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +4522504767
  • E-mail: isipinbo@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van moeders namen deel aan onze vorige RCT (NCT04291313)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren door moeder uit onze vorige RCT (NCT04291313)
  • Allen met ouderlijk gezag hebben toestemming gegeven voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder met therapietrouw <80% voor studiegeneesmiddel
  • Moeder heeft verder contact in dit vervolgonderzoek ontkend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hooggedoseerde intra-uteriene D3-vitamine
Kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap vanaf 12 weken tot aan de bevalling dagelijks 90 µg vitamine D3 kregen.
Kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap dagelijks 90 µg vitamine D3 kregen: 10 µg uit een standaard prenatale multivitamine + een aanvullend supplement met 80 µg vitamine D3
Laaggedoseerde intra-uteriene D3-vitamine
Kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap vanaf 12 weken tot aan de bevalling dagelijks 10 µg vitamine D3 kregen
Kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap dagelijks 10 µg vitamine D3 kregen, de dosis in een standaard prenatale multivitamine en de dosis die momenteel door de Deense gezondheidsautoriteiten wordt aanbevolen aan alle zwangere vrouwen. Ze krijgen een prenatale vitamine met 10 µg vitamine D + een placebosupplement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei van kind
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 11-13 maanden oud
De groei vanaf de geboorte tot het klinisch onderzoek op de leeftijd van 11-13 maanden
Vanaf de geboorte tot 11-13 maanden oud
Functie van de immuuncel
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 11-13 maanden oud
De immuuncelfunctie bij de geboorte en op de leeftijd van 11-13 maanden.
Vanaf de geboorte tot 11-13 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijns- en ontwikkelingsscores
Tijdsspanne: Bij de geboorte en op de leeftijd van 11-13 maanden
ASQ-3-scores en door ouders gerapporteerd welzijn van de kinderen op de leeftijd van 11-13 maanden.
Bij de geboorte en op de leeftijd van 11-13 maanden
Ziekenhuis contactpersoon
Tijdsspanne: Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
Aantal ziekenhuiscontacten in het eerste jaar
Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
Door ouders gemelde infecties
Tijdsspanne: Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
Aantal infecties tijdens het eerste levensjaar
Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
Koliek
Tijdsspanne: Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
Heeft het kind koliek
Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
Door ouders gemeld medicijngebruik, incl. astmamedicatie en movicol.
Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
Scannen van de voorste fontanel
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 11-13 maanden.
Echografie van de voorste fontanel
Op de leeftijd van 11-13 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pinar Bor, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Regional Hospital Randers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren