- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05616117
Effecten van de volgende generatie van vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D-tekort komt veel voor bij Deense zwangere vrouwen, hoewel de meeste zwangere vrouwen zich houden aan de richtlijnen van een dagelijks supplement van 10 µg vitamine D. Vitamine D-tekort verhoogt het risico op complicaties tijdens de zwangerschap, bijvoorbeeld pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes mellitus en foetale groeivertraging. Verschillende onderzoeken geven aan dat de nakomelingen een verhoogd risico hebben op immuunziekten, bijvoorbeeld astma en auto-immuungerelateerde ziekten, bijvoorbeeld multiple sclerose, als de moeder tijdens de zwangerschap vitamine D-tekort had. Het is bekend dat vitamine D het immuunsysteem aantast, wat de vraag doet rijzen naar de effecten van vitamine D-supplementen en welke doseringen optimaal moeten worden gegeven.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de inname van vitamine D door de moeder van 90 versus 10 µg D3 de algehele gezondheid, de groei en het immuunsysteem van de nakomelingen bij de geboorte en na 1 jaar beïnvloedt. Bloedmonsters bij de geboorte en na 1 jaar, vragenlijsten en klinisch onderzoek na 1 jaar zullen bij de kinderen worden uitgevoerd. De hypothese is dat verhoogde vitamine D-suppletie tijdens de zwangerschap de ontwikkeling van de foetus verbetert, inclusief het immuunsysteem van het nageslacht en de zich ontwikkelende hersenen. De effecten van vitamine D-suppletie zullen de algehele gezondheid van het nageslacht bij de geboorte en tijdens hun eerste levensjaar versterken. Hopelijk kan dit in de toekomst deel uitmaken van een richtlijn voor welke dosis vitamine D wordt aanbevolen voor Deense zwangere vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pinar Bor, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4522504767
- E-mail: isipinbo@rm.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren door moeder uit onze vorige RCT (NCT04291313)
- Allen met ouderlijk gezag hebben toestemming gegeven voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Moeder met therapietrouw <80% voor studiegeneesmiddel
- Moeder heeft verder contact in dit vervolgonderzoek ontkend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hooggedoseerde intra-uteriene D3-vitamine
Kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap vanaf 12 weken tot aan de bevalling dagelijks 90 µg vitamine D3 kregen.
|
Kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap dagelijks 90 µg vitamine D3 kregen: 10 µg uit een standaard prenatale multivitamine + een aanvullend supplement met 80 µg vitamine D3
|
|
Laaggedoseerde intra-uteriene D3-vitamine
Kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap vanaf 12 weken tot aan de bevalling dagelijks 10 µg vitamine D3 kregen
|
Kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap dagelijks 10 µg vitamine D3 kregen, de dosis in een standaard prenatale multivitamine en de dosis die momenteel door de Deense gezondheidsautoriteiten wordt aanbevolen aan alle zwangere vrouwen.
Ze krijgen een prenatale vitamine met 10 µg vitamine D + een placebosupplement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei van kind
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 11-13 maanden oud
|
De groei vanaf de geboorte tot het klinisch onderzoek op de leeftijd van 11-13 maanden
|
Vanaf de geboorte tot 11-13 maanden oud
|
|
Functie van de immuuncel
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 11-13 maanden oud
|
De immuuncelfunctie bij de geboorte en op de leeftijd van 11-13 maanden.
|
Vanaf de geboorte tot 11-13 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijns- en ontwikkelingsscores
Tijdsspanne: Bij de geboorte en op de leeftijd van 11-13 maanden
|
ASQ-3-scores en door ouders gerapporteerd welzijn van de kinderen op de leeftijd van 11-13 maanden.
|
Bij de geboorte en op de leeftijd van 11-13 maanden
|
|
Ziekenhuis contactpersoon
Tijdsspanne: Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
|
Aantal ziekenhuiscontacten in het eerste jaar
|
Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
|
|
Door ouders gemelde infecties
Tijdsspanne: Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
|
Aantal infecties tijdens het eerste levensjaar
|
Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
|
|
Koliek
Tijdsspanne: Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
|
Heeft het kind koliek
|
Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
|
|
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
|
Door ouders gemeld medicijngebruik, incl.
astmamedicatie en movicol.
|
Bij de geboorte tot 11-13 maanden oud
|
|
Scannen van de voorste fontanel
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 11-13 maanden.
|
Echografie van de voorste fontanel
|
Op de leeftijd van 11-13 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pinar Bor, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Regional Hospital Randers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01092022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .