Účinky suplementace vitaminu D v těhotenství nové generace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek vitaminu D je běžný u dánských těhotných žen, i když většina těhotných žen dodržuje pokyny pro denní suplementaci 10 µg vitaminu D. Nedostatek vitaminu D zvyšuje riziko komplikací v těhotenství, např. preeklampsie, gestační diabetes mellitus a zpomalení růstu plodu. Několik studií ukazuje, že potomstvo má zvýšené riziko imunitních onemocnění, např. astma a autoimunitních onemocnění, např. roztroušená skleróza, pokud matka měla během těhotenství nedostatek vitaminu D. Je dobře známo, že vitamin D ovlivňuje imunitní systém, což vyvolává otázku o účincích doplňků vitaminu D a o tom, jaké dávky optimálně podávat.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda mateřský příjem vitamínu D 90 vs 10 µg D3 ovlivňuje celkové zdraví, růst a imunitní systém potomků při narození a po 1 roce. Dětem budou provedeny odběry krve při narození a po 1 roce, dotazníky a klinické jednoroční vyšetření. Hypotézou je, že zvýšená suplementace vitaminu D v těhotenství zlepšuje vývoj plodu včetně imunitního systému potomka a vyvíjejícího se mozku. Účinky suplementace vitaminem D posílí celkové zdraví potomků při narození a během prvního roku života. Doufejme, že to může být v budoucnu součástí vodítka, jaká dávka vitaminu D se doporučuje dánským těhotným ženám.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pinar Bor, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4522504767
- E-mail: isipinbo@rm.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen matkou z naší předchozí RCT (NCT04291313)
- Všichni s rodičovskou autoritou dali souhlas se zařazením
Kritéria vyloučení:
- Matka s compliance < 80 % ke studovanému léku
- Matka další kontakt v této následné studii popřela
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoká dávka intrauterinního vitaminu D3
Děti matek, které dostávaly 90 µg vitaminu D3 denně během těhotenství od 12 týdnů do porodu.
|
Děti matek, které během těhotenství dostávaly 90 µg vitaminu D3 denně: 10 µg ze standardního prenatálního multivitaminu + doplňkový doplněk obsahující 80 µg vitaminu D3
|
|
Nízká dávka nitroděložního vitaminu D3
Děti matek, které dostávaly 10 µg vitaminu D3 denně během těhotenství od 12 týdnů do porodu
|
Děti matek, které během těhotenství dostávaly 10 µg vitaminu D3 denně, což je dávka standardního prenatálního multivitaminu a dávka v současnosti doporučená dánskými zdravotnickými úřady všem těhotným ženám.
Dostanou prenatální vitamín obsahující 10 µg vitamínu D + placebo doplněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst dítěte
Časové okno: Od narození do 11-13 měsíců věku
|
Růst od narození do klinického vyšetření ve věku 11-13 měsíců
|
Od narození do 11-13 měsíců věku
|
|
Funkce imunitních buněk
Časové okno: Od narození do 11-13 měsíců věku
|
Imunitní buňka funguje při narození a ve věku 11-13 měsíců.
|
Od narození do 11-13 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pohody a vývoje
Časové okno: Při narození a ve věku 11-13 měsíců
|
ASQ-3 skóre a rodiči hlášená pohoda dětí ve věku 11-13 měsíců.
|
Při narození a ve věku 11-13 měsíců
|
|
Kontakt na nemocnici
Časové okno: Při narození do 11-13 měsíců věku
|
Počet kontaktů nemocnice během prvního roku
|
Při narození do 11-13 měsíců věku
|
|
Rodiče hlásili infekce
Časové okno: Při narození do 11-13 měsíců věku
|
Počet infekcí během prvního roku života
|
Při narození do 11-13 měsíců věku
|
|
Kolika
Časové okno: Při narození do 11-13 měsíců věku
|
Má dítě koliku
|
Při narození do 11-13 měsíců věku
|
|
Použití léků
Časové okno: Při narození do 11-13 měsíců věku
|
Rodič nahlásil použití léků, vč.
léky na astma a movikol.
|
Při narození do 11-13 měsíců věku
|
|
Skenování přední fontanely
Časové okno: Ve věku 11-13 měsíců.
|
Ultrazvukové vyšetření přední fontanely
|
Ve věku 11-13 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pinar Bor, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Regional Hospital Randers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01092022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .