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Next-Generation-Effekte der Vitamin-D-Supplementierung in der Schwangerschaft

7. November 2022 aktualisiert von: University of Aarhus
Vitamin-D-Mangel ist trotz täglicher Vitamin-D-Ergänzungen bei Schwangeren weit verbreitet. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine mütterliche Vitamin-D-Zufuhr von 90 vs. 10 µg die allgemeine Gesundheit, das Wachstum und das Immunsystem der Nachkommen bei der Geburt und nach einem Jahr beeinflusst. Bei den Kindern werden Blutproben bei der Geburt und nach einem Jahr, Fragebögen und eine klinische 1-Jahres-Untersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel ist bei dänischen Schwangeren weit verbreitet, obwohl die meisten Schwangeren sich an die Richtlinien einer täglichen Ergänzung von 10 µg Vitamin D halten. Vitamin-D-Mangel erhöht das Risiko von Komplikationen in der Schwangerschaft, z. B. Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes und fetale Wachstumsverzögerung. Mehrere Studien weisen darauf hin, dass der Nachwuchs ein erhöhtes Risiko für Immunerkrankungen wie Asthma und Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose hat, wenn die Mutter während der Schwangerschaft einen Vitamin-D-Mangel hatte. Es ist bekannt, dass Vitamin D das Immunsystem beeinflusst, was die Frage nach der Wirkung von Vitamin-D-Präparaten und der optimalen Dosierung aufwirft.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine mütterliche Vitamin-D-Zufuhr von 90 vs. 10 µg D3 die allgemeine Gesundheit, das Wachstum und das Immunsystem der Nachkommen bei der Geburt und nach einem Jahr beeinflusst. Bei den Kindern werden Blutproben bei der Geburt und nach 1 Jahr, Fragebögen und klinische 1-Jahres-Untersuchung durchgeführt. Die Hypothese ist, dass eine erhöhte Vitamin-D-Supplementierung in der Schwangerschaft die fetale Entwicklung verbessert, einschließlich des Immunsystems des Nachwuchses und des sich entwickelnden Gehirns. Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung stärkt die allgemeine Gesundheit des Nachwuchses bei der Geburt und im ersten Lebensjahr. Hoffentlich kann dies in Zukunft Teil einer Richtlinie sein, welche Vitamin-D-Dosis dänischen Schwangeren empfohlen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pinar Bor, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4522504767
  • E-Mail: isipinbo@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder von Müttern, die an unserem vorherigen RCT (NCT04291313) teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren von Mutter aus unserem vorherigen RCT (NCT04291313)
  • Alle Erziehungsberechtigten haben der Aufnahme zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Mutter mit Compliance < 80 % zum Studienmedikament
  • Die Mutter hat in dieser Folgestudie weiteren Kontakt verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochdosiertes intrauterines D3-Vitamin
Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft ab der 12. Woche bis zur Entbindung täglich 90 µg Vitamin D3 erhielten.
Sonstiges: Intrauterin 90 µg D-Vitamin
Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft täglich 90 µg Vitamin D3 erhalten haben: 10 µg eines standardmäßigen pränatalen Multivitaminpräparats + ein zusätzliches Nahrungsergänzungsmittel mit 80 µg Vitamin D3
Niedrig dosiertes intrauterines D3-Vitamin
Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft ab der 12. Woche bis zur Entbindung täglich 10 µg Vitamin D3 erhielten
Sonstiges: Intrauterin 10 µg D-Vitamin
Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft täglich 10 µg Vitamin D3 erhalten haben, was der Dosis in einem pränatalen Standard-Multivitaminpräparat und der Dosis entspricht, die derzeit von den dänischen Gesundheitsbehörden für alle Schwangeren empfohlen wird. Sie erhalten ein pränatales Vitamin mit 10 µg Vitamin D + ein Placebo-Ergänzungsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum des Kindes
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 11-13 Monaten
Das Wachstum von der Geburt bis zur klinischen Untersuchung im Alter von 11-13 Monaten
Von der Geburt bis zum Alter von 11-13 Monaten
Funktion der Immunzellen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 11-13 Monaten
Die Funktion der Immunzellen bei der Geburt und im Alter von 11-13 Monaten.
Von der Geburt bis zum Alter von 11-13 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden und Entwicklungsergebnisse
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 11-13 Monaten
ASQ-3-Werte und von den Eltern berichtetes Wohlbefinden der Kinder im Alter von 11 bis 13 Monaten.
Bei der Geburt und im Alter von 11-13 Monaten
Kontakt Krankenhaus
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zum Alter von 11-13 Monaten
Anzahl der Krankenhauskontakte im ersten Jahr
Bei der Geburt bis zum Alter von 11-13 Monaten
Eltern berichteten von Infektionen
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zum Alter von 11-13 Monaten
Anzahl der Infektionen im ersten Lebensjahr
Bei der Geburt bis zum Alter von 11-13 Monaten
Kolik
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zum Alter von 11-13 Monaten
Hat das Kind Koliken?
Bei der Geburt bis zum Alter von 11-13 Monaten
Medizin verwenden
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zum Alter von 11-13 Monaten
Angaben der Eltern zur Einnahme von Medikamenten, inkl. Astma-Medizin und Movicol.
Bei der Geburt bis zum Alter von 11-13 Monaten
Scannen der vorderen Fontanelle
Zeitfenster: Im Alter von 11-13 Monaten.
Ultraschall-Scan der vorderen Fontanelle
Im Alter von 11-13 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Pinar Bor, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Regional Hospital Randers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01092022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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