Seuraavan sukupolven D-vitamiinilisän vaikutukset raskauden aikana
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus
D-vitamiinin puutos on yleistä raskaana olevilla naisilla päivittäisistä D-vitamiinilisistä huolimatta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako äidin 90 vs 10 µg D-vitamiinin saanti jälkeläisten yleiseen terveyteen, kasvuun ja immuunijärjestelmään syntyessään ja 1 vuoden kuluttua.
Lapsille tehdään verinäytteet syntymän yhteydessä ja vuoden kuluttua, kyselylomakkeet ja kliininen 1 vuoden tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin puutos on yleinen tanskalaisilla raskaana olevilla naisilla, vaikka useimmat raskaana olevat naiset noudattavat 10 µg D-vitamiinilisän päivittäistä lisäystä. D-vitamiinin puutos lisää raskauden komplikaatioiden riskiä, kuten preeklampsia, raskausdiabetes ja sikiön kasvun hidastuminen. Useat tutkimukset osoittavat, että jälkeläisillä on lisääntynyt immuunisairauksien, kuten astman, ja autoimmuunisairauksien, kuten multippeliskleroosin, riski, jos äidillä oli D-vitamiinin puutos raskauden aikana. Tiedetään hyvin, että D-vitamiini vaikuttaa immuunijärjestelmään, mikä herättää kysymyksen D-vitamiinilisän vaikutuksista ja siitä, mitkä annokset tulisi antaa optimaalisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako äidin D-vitamiinin saanti 90 vs 10 µg D3 jälkeläisten yleiseen terveyteen, kasvuun ja immuunijärjestelmään syntyessään ja 1 vuoden kuluttua. Lapsille tehdään verinäytteet syntymähetkellä ja 1 vuoden kuluttua, kyselylomakkeet ja kliininen 1 vuoden tutkimus. Oletuksena on, että lisääntynyt D-vitamiinilisän saanti raskauden aikana parantaa sikiön kehitystä mukaan lukien jälkeläisten immuunijärjestelmä ja kehittyvät aivot. D-vitamiinilisän vaikutukset vahvistavat jälkeläisten yleistä terveyttä syntyessään ja ensimmäisen elinvuoden aikana. Toivottavasti tämä voi jatkossa olla osa ohjeistusta, mihin D-vitamiiniannosta suositellaan tanskalaisille raskaana oleville naisille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pinar Bor, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4522504767
- Sähköposti: isipinbo@rm.dk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äideille syntyneet lapset osallistuivat edelliseen RCT:hen (NCT04291313)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt äidiltä edellisestä RCT:stä (NCT04291313)
- Kaikki, joilla on vanhempien valta, ovat antaneet suostumuksensa sisällyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti, joka noudattaa < 80 % tutkimuslääkkeestä
- Äiti on kiistänyt yhteydenotot tähän seurantatutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suuriannoksinen kohdunsisäinen D3-vitamiini
Äitien lapset, jotka saivat 90 µg D3-vitamiinia päivässä raskauden aikana 12 viikosta synnytykseen saakka.
|
Äitien lapset, jotka saivat 90 µg D3-vitamiinia päivässä raskauden aikana: 10 µg normaalista synnytystä edeltävästä monivitamiinista + lisälisä, joka sisältää 80 µg D3-vitamiinia
|
|
Pieniannoksinen kohdunsisäinen D3-vitamiini
Äitien lapset, jotka saivat 10 µg D3-vitamiinia päivässä raskauden aikana 12 viikosta synnytykseen saakka
|
Äitien lapset, jotka saivat 10 µg D3-vitamiinia päivässä raskauden aikana, mikä on normaalin synnytystä edeltävän monivitamiiniannoksen annos ja Tanskan terveysviranomaisten tällä hetkellä kaikille raskaana oleville naisille suosittelema annos.
He saavat synnytystä edeltävän vitamiinin, joka sisältää 10 µg D-vitamiinia + lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen kasvu
Aikaikkuna: Syntymästä 11-13 kuukauden ikään
|
Kasvu syntymästä kliiniseen tutkimukseen 11-13 kuukauden iässä
|
Syntymästä 11-13 kuukauden ikään
|
|
Immuunisolujen toiminta
Aikaikkuna: Syntymästä 11-13 kuukauden ikään
|
Immuunisolut toimivat syntymähetkellä ja 11-13 kuukauden iässä.
|
Syntymästä 11-13 kuukauden ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi- ja kehityspisteet
Aikaikkuna: Syntyessään ja 11-13 kuukauden iässä
|
ASQ-3-pisteet ja vanhempien ilmoittama lasten hyvinvointi 11-13 kuukauden iässä.
|
Syntyessään ja 11-13 kuukauden iässä
|
|
Yhteydenotot sairaalaan
Aikaikkuna: Syntymästä 11-13 kuukauden ikään
|
Sairaalakontaktien määrä ensimmäisen vuoden aikana
|
Syntymästä 11-13 kuukauden ikään
|
|
Vanhempi ilmoitti tartunnasta
Aikaikkuna: Syntymästä 11-13 kuukauden ikään
|
Tartuntojen määrä ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Syntymästä 11-13 kuukauden ikään
|
|
Koliikki
Aikaikkuna: Syntymästä 11-13 kuukauden ikään
|
Onko lapsella koliikkia
|
Syntymästä 11-13 kuukauden ikään
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Syntymästä 11-13 kuukauden ikään
|
Vanhempi ilmoitti lääkkeen käytöstä, mm.
astma-lääke ja movicol.
|
Syntymästä 11-13 kuukauden ikään
|
|
Anteriorisen fontanellin skannaus
Aikaikkuna: 11-13 kuukauden iässä.
|
Anteriorisen fontanellin ultraäänitutkimus
|
11-13 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pinar Bor, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Regional Hospital Randers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01092022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Immuunijärjestelmän sairaudet
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrytointiMSA - Multiple System AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
IVI BilbaoAytu BioPharma, Inc.PeruutettuVertaa sORP-tasoa siittiönäytteissä, jotka Mioxsys System on saanut ennen ja jälkeen 2,5 kuukauden antioksidanttisilla miesten lisäravinteilla (Fertybiotic Man)Espanja
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat