Neste generasjons effekter av vitamin D-tilskudd under graviditet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D-mangel er vanlig blant danske gravide, selv om de fleste gravide følger retningslinjene for et daglig tilskudd på 10 µg vitamin D. Vitamin D-mangel øker risikoen for komplikasjoner i svangerskapet, f.eks. svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes og fosterveksthemming. Flere studier tyder på at avkommet har økt risiko for immunsykdommer som astma og autoimmunrelaterte sykdommer som multippel sklerose dersom mor hadde vitamin D-mangel under svangerskapet. Det er velkjent at vitamin D påvirker immunforsvaret, noe som reiser spørsmålet om effekten av vitamin D-tilskudd og hvilke doser som skal gis optimalt.
Denne studien tar sikte på å undersøke om mors vitamin D-inntak på 90 vs 10 µg D3 påvirker den generelle helsen, veksten og immunsystemet til avkommet ved fødselen og etter 1 år. Blodprøver ved fødsel og etter 1 år vil det bli utført spørreskjema og klinisk 1-års undersøkelse på barna. Hypotesen er at økt vitamin D-tilskudd i svangerskapet forbedrer fosterutviklingen inkludert avkommets immunsystem og den utviklende hjernen. Effekten av vitamin D-tilskudd vil styrke avkommets generelle helse ved fødselen og i løpet av deres første leveår. Forhåpentligvis kan dette i fremtiden være en del av en retningslinje for hvilken dose vitamin D som anbefales til danske gravide.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pinar Bor, MD, PhD
- Telefonnummer: +4522504767
- E-post: isipinbo@rm.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født av mor fra vår forrige RCT (NCT04291313)
- Alle med foreldremyndighet har gitt samtykke til inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Mor med etterlevelse <80 % til å studere medikament
- Mor har nektet videre kontakt i denne oppfølgingsundersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høydose intrauterint D3-vitamin
Barn av mødre som fikk 90 µg vitamin D3 daglig under svangerskapet fra 12 uker til fødsel.
|
Barn av mødre som fikk 90 µg vitamin D3 daglig under svangerskapet: 10 µg fra et standard prenatal multivitamin + et tilleggstilskudd som inneholder 80 µg vitamin D3
|
|
Lavdose intrauterint D3-vitamin
Barn av mødre som fikk 10 µg vitamin D3 daglig under svangerskapet fra 12 uker til fødsel
|
Barn av mødre som fikk 10 µg vitamin D3 daglig under svangerskapet, som er dosen i et standard prenatal multivitamin og dosen som i dag anbefales av de danske helsemyndighetene til alle gravide kvinner.
De vil motta et prenatalt vitamin som inneholder 10 µg vitamin D + et placebotilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst av barn
Tidsramme: Fra fødsel til 11-13 måneders alder
|
Veksten fra fødsel til klinisk undersøkelse ved 11-13 måneders alder
|
Fra fødsel til 11-13 måneders alder
|
|
Immuncellefunksjon
Tidsramme: Fra fødsel til 11-13 måneders alder
|
Immuncellefunksjonen ved fødsel og ved 11-13 måneders alder.
|
Fra fødsel til 11-13 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel og utviklingsscore
Tidsramme: Ved fødsel og ved 11-13 måneders alder
|
ASQ-3-score og foreldrerapportert trivsel til barna ved 11-13 måneders alder.
|
Ved fødsel og ved 11-13 måneders alder
|
|
Sykehuskontakt
Tidsramme: Ved fødsel til 11-13 måneders alder
|
Antall sykehuskontakter i løpet av det første året
|
Ved fødsel til 11-13 måneders alder
|
|
Foreldre rapporterte infeksjoner
Tidsramme: Ved fødsel til 11-13 måneders alder
|
Antall infeksjoner i løpet av det første leveåret
|
Ved fødsel til 11-13 måneders alder
|
|
Kolikk
Tidsramme: Ved fødsel til 11-13 måneders alder
|
Har barnet kolikk
|
Ved fødsel til 11-13 måneders alder
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Ved fødsel til 11-13 måneders alder
|
Foresatte rapporterte bruk av medisin, inkl.
astma-medisin og movicol.
|
Ved fødsel til 11-13 måneders alder
|
|
Skanning av fremre fontanell
Tidsramme: Ved 11-13 måneders alder.
|
Ultralydskanning av fremre fontanell
|
Ved 11-13 måneders alder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pinar Bor, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Regional Hospital Randers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01092022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .