Næste generations effekter af D-vitamintilskud under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitaminmangel er almindelig blandt danske gravide, selvom de fleste gravide overholder retningslinjerne om et dagligt tilskud på 10 µg D-vitamin. Mangel på D-vitamin øger risikoen for komplikationer i graviditeten, fx præeklampsi, svangerskabsdiabetes og fostervæksthæmning. Flere undersøgelser peger på, at afkommet har en øget risiko for immunsygdomme fx astma og autoimmune relaterede sygdomme fx multipel sklerose, hvis moderen havde D-vitaminmangel under graviditeten. Det er velkendt, at D-vitamin påvirker immunforsvaret, hvilket rejser spørgsmålet om effekten af D-vitamintilskud, og hvilke doser der skal gives optimalt.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om moderens D-vitaminindtag på 90 vs 10 µg D3 påvirker afkommets generelle sundhed, vækst og immunsystem ved fødslen og efter 1 år. Blodprøver ved fødslen og efter 1 år vil der blive udført spørgeskemaer og klinisk 1-års undersøgelse på børnene. Hypotesen er, at øget D-vitamintilskud i graviditeten forbedrer fosterudviklingen, herunder afkommets immunsystem og den udviklende hjerne. Effekterne af D-vitamintilskud vil styrke afkommets generelle helbred ved fødslen og i løbet af deres første leveår. Forhåbentlig kan dette i fremtiden være en del af en retningslinje til, hvilken dosis D-vitamin der anbefales til danske gravide.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pinar Bor, MD, PhD
- Telefonnummer: +4522504767
- E-mail: isipinbo@rm.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født af mor fra vores tidligere RCT (NCT04291313)
- Alle med forældremyndighed har givet samtykke til optagelse
Ekskluderingskriterier:
- Mor med compliance <80 % til at studere lægemiddel
- Mor har afvist yderligere kontakt i denne opfølgende undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højdosis intrauterint D3-vitamin
Børn af mødre, der fik 90 µg vitamin D3 dagligt under graviditeten fra 12 uger til fødslen.
|
Børn af mødre, der fik 90 µg vitamin D3 dagligt under graviditeten: 10 µg fra en standard prænatal multivitamin + et ekstra tilskud indeholdende 80 µg vitamin D3
|
|
Lavdosis intrauterint D3-vitamin
Børn af mødre, der fik 10 µg vitamin D3 dagligt under graviditeten fra 12 uger til fødslen
|
Børn af mødre, som fik 10 µg D3-vitamin dagligt under graviditeten, hvilket er dosis i et standard prænatal multivitamin og den dosis, som Sundhedsstyrelsen i dag anbefaler til alle gravide.
De vil modtage et prænatalt vitamin indeholdende 10 µg D-vitamin + et placebotilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst af barn
Tidsramme: Fra fødslen til 11-13 måneders alderen
|
Væksten fra fødslen til den kliniske undersøgelse ved 11-13 måneders alderen
|
Fra fødslen til 11-13 måneders alderen
|
|
Immuncellefunktion
Tidsramme: Fra fødslen til 11-13 måneders alderen
|
Immuncellefunktionen ved fødslen og ved 11-13 måneders alderen.
|
Fra fødslen til 11-13 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel og udviklingsscore
Tidsramme: Ved fødslen og ved 11-13 måneders alderen
|
ASQ-3-score og forældrerapporteret trivsel for børn i alderen 11-13 måneder.
|
Ved fødslen og ved 11-13 måneders alderen
|
|
Sygehuskontakt
Tidsramme: Ved fødslen til 11-13 måneders alderen
|
Antal sygehuskontakter i løbet af det første år
|
Ved fødslen til 11-13 måneders alderen
|
|
Forældre rapporterede infektioner
Tidsramme: Ved fødslen til 11-13 måneders alderen
|
Antal infektioner i det første leveår
|
Ved fødslen til 11-13 måneders alderen
|
|
Kolik
Tidsramme: Ved fødslen til 11-13 måneders alderen
|
Har barnet kolik
|
Ved fødslen til 11-13 måneders alderen
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Ved fødslen til 11-13 måneders alderen
|
Forælder har anmeldt brug af medicin, inkl.
astma-medicin og movicol.
|
Ved fødslen til 11-13 måneders alderen
|
|
Scanning af den forreste fontanel
Tidsramme: I alderen 11-13 måneder.
|
Ultralydsscanning af den forreste fontanel
|
I alderen 11-13 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pinar Bor, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Regional Hospital Randers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01092022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .