Effets de nouvelle génération de la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en vitamine D est courante chez les femmes enceintes danoises, bien que la plupart des femmes enceintes adhèrent aux directives d'un supplément quotidien de 10 µg de vitamine D. Une carence en vitamine D augmente le risque de complications pendant la grossesse, par exemple la prééclampsie, le diabète sucré gestationnel et le retard de croissance fœtale. Plusieurs études indiquent que la progéniture a un risque accru de maladies immunitaires, par exemple l'asthme et les maladies auto-immunes, par exemple la sclérose en plaques si la mère avait une carence en vitamine D pendant la grossesse. Il est bien connu que la vitamine D affecte le système immunitaire, ce qui pose la question des effets des suppléments de vitamine D et des doses à donner de manière optimale.
Cette étude vise à déterminer si l'apport maternel en vitamine D de 90 vs 10 µg D3 affecte la santé globale, la croissance et le système immunitaire de la progéniture à la naissance et après 1 an. Des prélèvements sanguins à la naissance et après 1 an, des questionnaires et un examen clinique à 1 an seront réalisés sur les enfants. L'hypothèse est qu'une supplémentation accrue en vitamine D pendant la grossesse améliore le développement du fœtus, y compris le système immunitaire de la progéniture et le développement du cerveau. Les effets de la supplémentation en vitamine D renforceront la santé globale de la progéniture à la naissance et au cours de sa première année de vie. Espérons que cela puisse, à l'avenir, faire partie d'une ligne directrice sur la dose de vitamine D recommandée pour les femmes enceintes danoises.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pinar Bor, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4522504767
- E-mail: isipinbo@rm.dk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Né par la mère de notre précédent ECR (NCT04291313)
- Tous les titulaires de l'autorité parentale ont donné leur consentement à l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Mère observant < 80 % au médicament à l'étude
- La mère a nié tout autre contact dans cette étude de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vitamine D3 intra-utérine à haute dose
Enfants de mères ayant reçu 90 µg de vitamine D3 par jour pendant la grossesse de 12 semaines à l'accouchement.
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Enfants de mères ayant reçu 90 µg de vitamine D3 par jour pendant la grossesse : 10 µg d'une multivitamine prénatale standard + un supplément supplémentaire contenant 80 µg de vitamine D3
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Vitamine D3 intra-utérine à faible dose
Enfants de mères ayant reçu 10 µg de vitamine D3 par jour pendant la grossesse de 12 semaines à l'accouchement
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Enfants de mères ayant reçu 10 µg de vitamine D3 par jour pendant la grossesse, ce qui correspond à la dose d'une multivitamine prénatale standard et à la dose actuellement recommandée par les autorités sanitaires danoises pour toutes les femmes enceintes.
Elles recevront une vitamine prénatale contenant 10µg de vitamine D + un supplément placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance de l'enfant
Délai: De la naissance à 11-13 mois
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La croissance de la naissance à l'examen clinique à 11-13 mois
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De la naissance à 11-13 mois
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Fonction des cellules immunitaires
Délai: De la naissance à 11-13 mois
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La cellule immunitaire fonctionne à la naissance et à 11-13 mois.
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De la naissance à 11-13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de bien-être et de développement
Délai: A la naissance et à 11-13 mois
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Scores ASQ-3 et bien-être déclaré par les parents des enfants à l'âge de 11-13 mois.
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A la naissance et à 11-13 mois
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Coordonnées de l'hôpital
Délai: De la naissance à 11-13 mois
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Nombre de contacts hospitaliers au cours de la première année
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De la naissance à 11-13 mois
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Infections signalées par les parents
Délai: De la naissance à 11-13 mois
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Nombre d'infections au cours de la première année de vie
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De la naissance à 11-13 mois
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Coliques
Délai: De la naissance à 11-13 mois
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L'enfant a-t-il des coliques
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De la naissance à 11-13 mois
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Utilisation de médicaments
Délai: De la naissance à 11-13 mois
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Le parent a déclaré avoir utilisé des médicaments, incl.
médecine de l'asthme et movicol.
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De la naissance à 11-13 mois
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Scanner de la fontanelle antérieure
Délai: A 11-13 mois.
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Echographie de la fontanelle antérieure
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A 11-13 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pinar Bor, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Regional Hospital Randers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01092022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Intra-utérin 90µg de vitamine D
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