- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05616117
Эффекты нового поколения добавок витамина D при беременности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит витамина D распространен среди датских беременных женщин, хотя большинство беременных женщин придерживаются рекомендаций по ежедневному приему 10 мкг витамина D. Дефицит витамина D увеличивает риск осложнений во время беременности, например, преэклампсии, гестационного сахарного диабета и задержки роста плода. Несколько исследований показывают, что потомство имеет повышенный риск иммунных заболеваний, таких как астма и аутоиммунные заболевания, например, рассеянный склероз, если у матери был дефицит витамина D во время беременности. Хорошо известно, что витамин D влияет на иммунную систему, что поднимает вопрос о влиянии добавок витамина D и оптимальных дозах.
Это исследование направлено на изучение того, влияет ли потребление матерью 90 мкг витамина D по сравнению с 10 мкг D3 на общее состояние здоровья, рост и иммунную систему потомства при рождении и через 1 год. У детей будут взяты образцы крови при рождении и через 1 год, анкеты и клиническое обследование через 1 год. Гипотеза состоит в том, что повышенное потребление витамина D во время беременности улучшает развитие плода, включая иммунную систему ребенка и развивающийся мозг. Влияние добавок витамина D укрепит общее состояние здоровья потомства при рождении и в течение первого года жизни. Надеемся, что в будущем это может стать частью руководства по рекомендуемой дозе витамина D для датских беременных женщин.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pinar Bor, MD, PhD
- Номер телефона: +4522504767
- Электронная почта: isipinbo@rm.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родился от матери из нашего предыдущего РКИ (NCT04291313)
- Все с родительскими правами дали согласие на включение
Критерий исключения:
- Мать с комплаентностью <80% к исследуемому препарату
- Мать отрицала дальнейшие контакты в этом последующем исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокие дозы внутриматочного витамина D3
Дети матерей, получавших 90 мкг витамина D3 ежедневно во время беременности с 12 недель до родов.
|
Дети матерей, получавших 90 мкг витамина D3 ежедневно во время беременности: 10 мкг из стандартного пренатального поливитамина + дополнительная добавка, содержащая 80 мкг витамина D3
|
|
Низкие дозы внутриматочного витамина D3
Дети матерей, получавших 10 мкг витамина D3 ежедневно во время беременности с 12 недель до родов
|
Дети матерей, которые получали 10 мкг витамина D3 ежедневно во время беременности, что является дозой стандартного пренатального поливитамина и дозой, рекомендованной органами здравоохранения Дании для всех беременных женщин.
Они получат пренатальный витамин, содержащий 10 мкг витамина D + добавку плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост ребенка
Временное ограничение: С рождения до 11-13 месяцев
|
Рост от рождения до клинического осмотра в 11-13 мес.
|
С рождения до 11-13 месяцев
|
|
Функция иммунных клеток
Временное ограничение: С рождения до 11-13 месяцев
|
Функция иммунных клеток при рождении и в возрасте 11-13 месяцев.
|
С рождения до 11-13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели самочувствия и развития
Временное ограничение: При рождении и в 11-13 мес.
|
Баллы ASQ-3 и самочувствие детей в возрасте 11-13 месяцев, по словам родителей.
|
При рождении и в 11-13 мес.
|
|
Контакты больницы
Временное ограничение: От рождения до 11-13 мес.
|
Количество обращений в больницу в течение первого года
|
От рождения до 11-13 мес.
|
|
Родитель сообщил об инфекциях
Временное ограничение: От рождения до 11-13 мес.
|
Количество инфекций в течение первого года жизни
|
От рождения до 11-13 мес.
|
|
Колики
Временное ограничение: От рождения до 11-13 мес.
|
Есть ли у ребенка колики
|
От рождения до 11-13 мес.
|
|
Применение в медицине
Временное ограничение: От рождения до 11-13 мес.
|
Родитель сообщил о применении лекарств, в т.ч.
астма-препарат и мовикол.
|
От рождения до 11-13 мес.
|
|
Сканирование переднего родничка
Временное ограничение: В 11-13 мес.
|
УЗИ-сканирование переднего родничка
|
В 11-13 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pinar Bor, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Regional Hospital Randers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01092022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .