胃癌の治療効果を予測するためのPDXモデルの整合性の評価
2023年12月22日 更新者：Xiaoli JIn、Zhejiang University
胃がんに対する従来の薬剤の抗がん効果の予測における患者由来の腫瘍異種移植片ゼブラフィッシュ モデルの一貫性評価
この研究の目的は、ネオアジュバント化学療法を受けた胃がん患者の腫瘍反応を、同じレジメンを与えられたゼブラフィッシュ患者由来腫瘍異種移植片 (PDX) モデルから得られた対応する結果と比較することです。
それが答えようとしている主な問題は、このゼブラフィッシュの PDX モデルが進行胃癌における化学療法の効果を正確に予測できるかどうかです。
参加者は、自分の医師が管理する標準的なネオアジュバント治療を受け、腫瘍反応が観察され、記録されます。
一方、化学療法前の患者に由来する腫瘍サンプルはゼブラフィッシュに移植され、同じレジメンが PDX モデルに対応して与えられます。
臨床診療と PDX モデル プラットフォームの両方からの腫瘍応答データを分析し、比較して、薬剤効率予測におけるこのゼブラフィッシュ モデル プラットフォームの力を評価します。
調査の概要
詳細な説明
手術で治療された進行胃癌の予後は、非常に残念なままです。
アジュバントおよびネオアジュバント化学療法は、進行胃癌の生存率を大幅に高めてきました。
しかし、治療前に次の化学療法に対する腫瘍感受性をどのように獲得し、合理的な薬物を認め、予期しない腫瘍の進行と手術の機会の不必要な損失を回避するかが、この分野の焦点のままでした.
ゼブラフィッシュ CDX/PDX モデルは、薬物感受性予測のための信頼できる潜在的なプラットフォームを提供しますが、このプラットフォームによって結論付けられた薬物感受性の結果は、人体における実際の臨床効果を完全に表すことができませんでした。
治療効果の一貫性は、人体と同じレジメンを与えられたモデルの両方での結果を比較することによってのみ結論付けることができました.
これは、ゼブラフィッシュの PDX モデルが化学療法の効果を正確に予測できるかどうかを評価するためのゴールデン スタンダードであり、薬剤効率予測のためのこのゼブラフィッシュ モデル プラットフォームを使用した臨床診療の主要な基盤でもあります。
したがって、術前補助化学療法を受けた胃癌患者を対象に、この臨床試験を実施する予定です。
登録された個人は、ゼブラフィッシュ モデルに移植されるサンプルを取得するために、内視鏡検査によって生検を受けました。
患者と対応するゼブラフィッシュ モデルの両方に同じ薬を投与し、結果を注意深く観察して、モデルと実際の診療との一貫性を評価します。
これは、プラットフォームの将来の臨床使用を強力にサポートする可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Jin, Dr
- 電話番号：86-13605809870
- メール：Jinxiaoli@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Xiaoli Jin, doctor
- 電話番号：86-13605809870
- メール：Jinxiaoli@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術前補助化学療法で治療される進行胃癌患者で、術前補助療法を 2 ～ 3 サイクル行った後に手術が行われます。
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者、
- 初診時に組織診または細胞診で確認された胃がん患者
- 画像評価による進行性腫瘍の患者、
- 術前ネオアジュバント療法を受けている患者;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の身体状態スコア0または1;
- 臨床検査における化学療法に対する耐性;
- 血液学検査：血液疾患の明らかな兆候はなく、登録前のANCは1.5×109 / L以上。血小板数≧80×109/L、HB≧90g/L、白血球≧3.0×109/L、出血傾向なし；
- 生化学検査：総ビリルビン
除外基準:
- 手術不能の進行胃がん患者、
- 転移性または原発性胃がんの患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴がある患者;
- コントロールされていないてんかん、中枢神経系疾患または精神障害の病歴がある患者については、インフォームド コンセントへの署名を妨げているか、患者の経口薬の服用順守に影響を与えていると、治験責任医師が臨床状態の重症度を評価しました。
- 臨床的に深刻な（つまり 活動性) 症候性冠状動脈性心疾患、NYHA クラス II 以上の心不全、または医療介入を必要とする不整脈などの心疾患;または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴;
- 糖尿病性腎症、糖尿病性ケトーシスなどの重度の糖尿病関連合併症
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸閉塞または異常な生理機能、または吸収不良症候群;
- 過去2週間の消化管出血、または治験責任医師の判断による出血のリスクが高い;
- -既知の末梢神経疾患≧NCI-CTC AEグレード1の患者、しかし深部腱反射（DTR）のみ;
- 臓器移植には免疫抑制療法が必要です。
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患の存在。
- 制御されていない重度の感染症またはその他の重度の付随疾患
- パクリタキセル、オキサリプラチン、5-FU、または臨床的に有用な抗胃がん剤に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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集中グループ
ネオアジュバント療法で治療される進行胃患者が登録されます。
レジメンや投与量などのすべての臨床的決定は、介入なしに自分の医師によって決定されます。
腫瘍サンプルは、治療の最初のサイクルの前に取得され、ゼブラフィッシュ モデルに移植されます。
比較結果は今後分析する。
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生検から得られたサンプルは、ゼブラフィッシュ PDX モデルで使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50 の PDX モデルから得られた腫瘍反応と、ネオアジュバント療法を受けた対応する患者から得られた実際の臨床腫瘍反応との一致率。
時間枠：約3ヶ月（術前補助療法1サイクル目から手術まで）
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ゼブラフィッシュ PDX モデルで使用される薬は、対応する患者の臨床診療で投与されるものと同じです。
免疫蛍光定量的検出を使用してPDXモデルの腫瘍応答を評価し、RECIST 1.1およびベッカー基準を適用して実際の腫瘍応答を評価します。
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約3ヶ月（術前補助療法1サイクル目から手術まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoli Jin, Dr、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月13日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。