Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка согласованности модели PDX для прогнозирования терапевтического эффекта рака желудка

22 декабря 2023 г. обновлено: Xiaoli JIn, Zhejiang University

Оценка согласованности модели ксенотрансплантата опухоли, полученной от пациента, рыбок данио в прогнозировании противораковой эффективности обычных лекарств при раке желудка

Целью этого исследования является сравнение реакции опухоли у пациентов с раком желудка, получающих неоадъювантную химиотерапию, с соответствующим результатом, полученным на модели ксенотрансплантата опухоли (PDX), полученной от рыбок данио, при таком же режиме. Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, может ли эта PDX-модель рыбок данио точно предсказать эффект химиотерапии при распространенном раке желудка. Участникам будет предоставлено стандартное неоадъювантное лечение, проводимое их собственными врачами, а реакция опухоли будет наблюдаться и записываться. Между тем, образцы опухолей, полученные от пациентов до химиотерапии, будут трансплантированы рыбкам данио, и тот же режим будет применяться к моделям PDX соответственно. Данные о реакции опухоли как из клинической практики, так и из модельной платформы PDX будут проанализированы и сравнены, чтобы оценить возможности этой модельной платформы рыбок данио в прогнозировании эффективности лекарств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Прогноз прогрессирующего рака желудка, леченного хирургическим путем, остается весьма неутешительным. Адъювантная и неоадъювантная химиотерапия значительно повышали выживаемость больных распространенным раком желудка. Тем не менее, как приобрести чувствительность опухоли к последующей химиотерапии до лечения, чтобы допустить разумные лекарства, избежать неожиданного прогрессирования опухоли и ненужной потери хирургической возможности, оставалось в центре внимания в этой области. Модель CDX/PDX рыбок данио обеспечивает надежную потенциальную платформу для прогнозирования чувствительности к лекарственным средствам, но результат чувствительности к лекарственным средствам, полученный с помощью этой платформы, не может полностью отражать его фактическую клиническую эффективность в организме человека. Постоянство терапевтической эффективности можно было сделать только путем сравнения результатов как в организме человека, так и в модели, получавшей одни и те же схемы. Это золотой стандарт для оценки того, может ли модель рыбок данио PDX точно предсказать эффект химиотерапии, а также основная основа клинической практики с этой платформой модели рыбок данио для прогнозирования эффективности лекарств. Поэтому мы намерены провести это клиническое исследование у пациентов с раком желудка, которым проводилась неоадъювантная химиотерапия. Зарегистрированным лицам была проведена биопсия с помощью эндоскопии для получения образцов, которые будут трансплантированы в модель рыбок данио. Одни и те же лекарства будут даваться как пациенту, так и соответствующей модели рыбок данио, и результаты будут внимательно наблюдаться, чтобы оценить соответствие между моделью и реальной практикой. Это может оказать сильную поддержку будущему клиническому использованию платформы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoli Jin, Dr
  • Номер телефона: 86-13605809870
  • Электронная почта: Jinxiaoli@zju.edu.cn

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Xiaoli Jin, doctor
          • Номер телефона: 86-13605809870
          • Электронная почта: Jinxiaoli@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с распространенным раком желудка, которым будет проведена неоадъювантная химиотерапия, а хирургическое вмешательство будет выполнено после 2 или 3 цикла неоадъювантной терапии.

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты в возрасте 18-75 лет,
  2. пациенты с раком желудка, подтвержденным гистологически или цитологически при первом посещении,
  3. пациенты с запущенной опухолью с помощью визуализации,
  4. пациенты с предоперационной неоадъювантной терапией;
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка физического состояния 0 или 1;
  6. толерантность к химиотерапии при лабораторном исследовании;
  7. гематологическое исследование: явных признаков гематологических заболеваний нет, АЧН ≥1,5 × 109/л до поступления; Количество тромбоцитов ≥80 × 109/л, HB ≥90 г/л, лейкоциты ≥3,0 × 109/л, склонность к кровотечениям отсутствует;
  8. биохимическое исследование: Билирубин общий

Критерий исключения:

  1. пациенты с неоперабельным распространенным раком желудка,
  2. пациенты с метастатическим или первичным раком желудка,
  3. беременные или кормящие женщины,
  4. пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе за последние 5 лет;
  5. для лиц с неконтролируемой эпилепсией, заболеваниями центральной нервной системы или психическими расстройствами в анамнезе тяжесть клинического состояния оценивалась исследователем как препятствующая подписанию информированного согласия или влияющая на соблюдение пациентом режима приема пероральных препаратов;
  6. клинически серьезное (т. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность II класса по NYHA или выше, или аритмии, требующие медицинского вмешательства; Или история инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев;
  7. тяжелые осложнения диабета, такие как диабетическая нефропатия, диабетический кетоз и др.
  8. желудочно-кишечная непроходимость или аномальная физиологическая функция, или синдром мальабсорбции, который может повлиять на абсорбцию лекарственного средства;
  9. желудочно-кишечное кровотечение в течение последних двух недель или при высоком риске кровотечения по оценке исследователя;
  10. пациенты с известным заболеванием периферических нервов ≥ NCI-CTC AE Grade 1, но только с глубокими сухожильными рефлексами (DTR);
  11. трансплантация органов требует иммуносупрессивной терапии;
  12. наличие любого активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания.
  13. неконтролируемая тяжелая инфекция или другое тяжелое сопутствующее заболевание
  14. повышенная чувствительность к паклитакселу, оксалиплатину, 5-ФУ или любому другому клинически полезному средству против рака желудка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
целевая группа
Зарегистрированы пациенты с запущенным желудочным заболеванием, которые будут лечиться неоадъювантной терапией. Каждое клиническое решение, такое как режим или дозировка, будет приниматься их собственными врачами без какого-либо вмешательства. Образцы опухоли будут получены перед первым циклом лечения и будут трансплантированы в модель рыбок данио. Сравнительные результаты будут проанализированы в будущем.
образцы, полученные в результате биопсии, будут использоваться в модели PDX рыбок данио.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень совпадения опухолевого ответа, полученного из 50 моделей PDX, с клиническим реальным ответом опухоли, полученным у соответствующих пациентов, получавших неоадъювантную терапию.
Временное ограничение: около 3 месяцев (от первого цикла неоадъювантной терапии до операции)
Лекарства, используемые в модели PDX рыбок данио, такие же, как и те, которые вводят в клинической практике с соответствующим пациентом. Количественное определение иммунофлуоресценции будет использоваться для оценки ответа опухоли в модели PDX, тогда как RECIST 1.1 и критерий Беккера будут применяться для оценки реального ответа опухоли в клинической практике.
около 3 месяцев (от первого цикла неоадъювантной терапии до операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoli Jin, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться