- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05616533
Avaliação da consistência do modelo PDX para prever o efeito terapêutico do câncer gástrico
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Xiaoli JIn, Zhejiang University
Avaliação de consistência de um modelo de peixe-zebra de xenoenxerto de tumor derivado de paciente na previsão da eficácia anticancerígena de medicamentos convencionais para câncer gástrico
O objetivo deste estudo é comparar a resposta do tumor em pacientes com câncer gástrico recebendo quimioterapia neoadjuvante com o resultado correspondente obtido do modelo de xenoenxerto de tumor derivado de peixe-zebra (PDX) do paciente com o mesmo regime.
A principal questão que pretende responder é se este modelo PDX de zebrafish poderia prever com precisão o efeito da quimioterapia no câncer gástrico avançado.
Os participantes receberão o tratamento neoadjuvante padrão administrado por seus próprios médicos e a resposta do tumor será observada e registrada.
Enquanto isso, amostras de tumor derivadas de pacientes antes da quimioterapia serão transplantadas para peixe-zebra e o mesmo regime será dado aos modelos PDX correspondentemente.
Os dados de resposta do tumor, tanto da prática clínica quanto da plataforma do modelo PDX, serão analisados e comparados para avaliar o poder desta plataforma do modelo zebrafish na previsão da eficiência da droga.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prognóstico do câncer gástrico avançado tratado com cirurgia permanece bastante decepcionante.
A quimioterapia adjuvante e neoadjuvante tem aumentado muito a sobrevida do câncer gástrico avançado.
No entanto, como adquirir a sensibilidade do tumor à quimioterapia seguinte antes do tratamento, a fim de admitir drogas razoáveis, evitar a progressão inesperada do tumor e a perda desnecessária de oportunidade cirúrgica, permaneceu o foco neste campo.
O modelo Zebrafish CDX/PDX fornece uma plataforma potencial confiável para previsão de sensibilidade a medicamentos, mas o resultado de sensibilidade a medicamentos concluído por esta plataforma não pode representar totalmente sua eficácia clínica real no corpo humano.
A consistência da eficácia terapêutica pode ser concluída apenas comparando os resultados no corpo humano e no modelo que recebeu os mesmos regimes.
Este é o padrão de ouro para avaliar se o modelo PDX de peixe-zebra poderia prever com precisão o efeito da quimioterapia, bem como o fundamento principal da prática clínica com esta plataforma de modelo de peixe-zebra para previsão de eficiência de drogas.
Portanto, pretendemos realizar este estudo clínico em pacientes com câncer gástrico que receberam quimioterapia neoadjuvante.
Os indivíduos inscritos receberam uma biópsia por endoscopia para obter amostras que seriam transplantadas para o modelo de peixe-zebra.
As mesmas drogas seriam dadas tanto para o paciente quanto para o modelo de peixe-zebra correspondente, e os resultados seriam observados cuidadosamente para avaliar a consistência entre o modelo e a prática real.
Isso pode dar um forte suporte para o futuro uso clínico da plataforma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoli Jin, Dr
- Número de telefone: 86-13605809870
- E-mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contato:
- Xiaoli Jin, doctor
- Número de telefone: 86-13605809870
- E-mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com câncer gástrico avançado que serão tratados com quimioterapia neoadjuvante, e a cirurgia será realizada após 2 ou 3 ciclos de terapia neoadjuvante.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 75 anos,
- pacientes com câncer gástrico confirmado por histologia ou citologia na primeira visita,
- pacientes com tumor avançado por avaliação de imagem,
- pacientes com terapia neoadjuvante pré-operatória;
- Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- tolerância à quimioterapia em exame laboratorial;
- exame hematológico: sem sinais óbvios de doenças hematológicas, CAN ≥1,5 × 109/L antes da inscrição; contagem de plaquetas ≥80 × 109/L, HB ≥90 g/L, WBC ≥3,0 × 109/L e sem tendência a sangramento;
- exame bioquímico: Bilirrubina Total
Critério de exclusão:
- pacientes com câncer gástrico avançado inoperável,
- pacientes com câncer gástrico metastático ou primário,
- mulheres grávidas ou lactantes,
- pacientes com história de outras neoplasias nos últimos 5 anos;
- para aqueles com história de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtornos mentais, a gravidade da condição clínica foi avaliada pelo investigador como impeditiva da assinatura do consentimento informado ou afetando a adesão do paciente à medicação oral;
- clinicamente grave (ou seja, doença cardíaca ativa, como doença cardíaca coronária sintomática, insuficiência cardíaca classe II da NYHA ou mais, ou arritmias que requerem intervenção médica; Ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses;
- complicações graves relacionadas ao diabetes, como nefropatia diabética, cetose diabética, etc.
- obstrução gastrointestinal ou função fisiológica anormal, ou síndrome de má absorção, que pode afetar a absorção do medicamento;
- sangramento gastrointestinal nas últimas duas semanas ou com alto risco de sangramento, conforme julgado pelo investigador;
- pacientes com doença nervosa periférica conhecida ≥ NCI-CTC AE Grau 1, mas apenas com reflexos tendinosos profundos (DTR);
- transplante de órgãos requer terapia imunossupressora;
- a presença de qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- infecção grave descontrolada ou outra doença concomitante grave
- hipersensibilidade ao paclitaxel, oxaliplatina, 5-FU ou qualquer agente anti-câncer gástrico clinicamente útil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo focado
Pacientes gástricos avançados que serão tratados com terapia neoadjuvante são incluídos.
Cada decisão clínica, como regime ou dosagem, será decidida por seus próprios médicos, sem nenhuma intervenção.
Amostras do tumor serão obtidas antes do primeiro ciclo do tratamento e serão transplantadas para o modelo zebrafish.
Os resultados comparados serão analisados no futuro.
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as amostras obtidas da biópsia serão utilizadas no modelo zebrafish PDX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de coincidência da resposta tumoral obtida a partir de 50 modelos PDX com a resposta clínica real do tumor adquirida de pacientes correspondentes receberam terapia neoadjuvante.
Prazo: cerca de 3 meses (desde o primeiro ciclo de terapia neoadjuvante até à cirurgia)
|
As drogas utilizadas no modelo zebrafish PDX são as mesmas administradas na prática clínica com o paciente correspondente.
A detecção quantitativa por imunofluorescência seria usada para avaliar a resposta do tumor no modelo PDX enquanto RECIST 1.1 e o critério de Becker seriam aplicados para avaliar a resposta real do tumor na prática clínica.
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cerca de 3 meses (desde o primeiro ciclo de terapia neoadjuvante até à cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Jin, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZRWC_GC_R001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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