Evaluering av konsistens av PDX-modell for å forutsi terapeutisk effekt av magekreft
22. desember 2023 oppdatert av: Xiaoli JIn, Zhejiang University
Konsistensevaluering av en pasientavledet tumor xenograft-sebrafiskmodell for å forutsi anti-krefteffektivitet av konvensjonelle legemidler for gastrisk kreft
Målet med denne studien er å sammenligne tumorresponsen hos magekreftpasienter gitt neoadjuvant kjemoterapi med det tilsvarende resultatet oppnådd fra sebrafisk-pasientavledet tumor xenograft(PDX)-modell gitt samme regime.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om denne PDX-modellen av sebrafisk nøyaktig kunne forutsi effekten av kjemoterapi ved avansert magekreft.
Deltakerne vil få standard neoadjuvant behandling administrert av deres egne leger og tumorrespons vil bli observert og registrert.
I mellomtiden vil svulstprøver fra pasienter før kjemoterapi bli transplantert til sebrafisk, og samme regime vil bli gitt til PDX-modellene tilsvarende.
Svulstresponsdataene både fra klinisk praksis og PDX-modellplattformen vil bli analysert og sammenlignet for å evaluere kraften til denne sebrafiskmodellplattformen i prediksjon av medikamenteffektivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prognosen for avansert magekreft behandlet med kirurgi forblir bare ganske skuffet.
Adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi hadde i stor grad økt overlevelsen av avansert magekreft.
Imidlertid forble fokuset i dette feltet hvordan man oppnådde svulstfølsomheten for følgende kjemoterapi før behandlingen, for å innrømme rimelige medikamenter, unngå uventet progresjon av svulsten og unødvendig tap av kirurgiske muligheter.
Zebrafish CDX/PDX-modellen gir en pålitelig potensiell plattform for prediksjon av medikamentfølsomhet, men resultatet av medikamentfølsomheten konkludert med denne plattformen kan ikke fullt ut representere den faktiske klinikkeffektiviteten i menneskekroppen.
Konsistens av terapeutisk effekt kunne bare konkluderes ved å sammenligne resultatene både i menneskekroppen og modellen som ble gitt de samme regimene.
Dette er den gyldne standarden for å evaluere om PDX-modellen av sebrafisk nøyaktig kunne forutsi effekten av kjemoterapi, så vel som det primære grunnlaget for klinisk praksis med denne sebrafiskmodellplattformen for prediksjon av medikamenteffektivitet.
Derfor har vi til hensikt å gjennomføre denne kliniske studien i magekreftpasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi.
Registrerte individer ble gitt en biopsi gjennom endoskopi for å få prøver som ville bli transplantert til sebrafiskmodellen.
Samme legemidler vil bli gitt både for pasienten og tilsvarende sebrafiskmodell, og resultatene vil bli observert nøye for å vurdere konsistensen mellom modellen og den faktiske praksisen.
Dette kan gi sterk støtte for fremtidig klinisk bruk av plattformen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Jin, Dr
- Telefonnummer: 86-13605809870
- E-post: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoli Jin, doctor
- Telefonnummer: 86-13605809870
- E-post: Jinxiaoli@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med avansert gastrisk kreft som vil bli behandlet med neoadjuvant kjemoterapi, og kirurgi vil bli utført etter 2 eller 3 sykluser med neoadjuvant terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-75 år,
- pasienter med magekreft bekreftet av histologi eller cytologi ved første besøk,
- pasienter med avansert svulst ved bildevurdering,
- pasienter med preoperativ neoadjuvant terapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0 eller 1;
- toleranse for kjemoterapi i laboratorieundersøkelser;
- hematologisk undersøkelse: ingen tydelige tegn på hematologiske sykdommer, ANC ≥1,5 × 109/L før påmelding; Blodplateantall ≥80 × 109/L, HB ≥90 g/L, WBC ≥3,0 × 109/L, og ingen blødningstendens;
- biokjemisk undersøkelse: Total bilirubin
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med inoperabel avansert magekreft,
- pasienter med metastatisk eller primær magekreft,
- gravide eller ammende kvinner,
- pasienter med en historie med andre maligniteter de siste 5 årene;
- for de med en historie med ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller psykiske lidelser, ble alvorlighetsgraden av den kliniske tilstanden vurdert av etterforskeren til å hindre signering av informert samtykke eller påvirke pasientens etterlevelse av oral medisinering;
- klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, slik som symptomatisk koronar hjertesykdom, NYHA klasse II eller mer hjertesvikt, eller arytmier som krever medisinsk intervensjon; Eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene;
- alvorlige diabetesrelaterte komplikasjoner, som diabetisk nefropati, diabetisk ketose, etc.
- gastrointestinal obstruksjon eller unormal fysiologisk funksjon, eller malabsorpsjonssyndrom, som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen;
- gastrointestinal blødning de siste to ukene eller med høy risiko for blødning som bedømt av etterforskeren;
- pasienter med kjent perifer nervesykdom ≥ NCI-CTC AE grad 1, men kun med dype senereflekser (DTR);
- organtransplantasjon krever immunsuppressiv terapi;
- tilstedeværelsen av enhver aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- ukontrollert alvorlig infeksjon eller annen alvorlig samtidig sykdom
- overfølsomhet overfor paklitaksel, oksaliplatin, 5-FU eller ethvert klinisk nyttig middel mot magekreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fokusert gruppe
Avanserte gastriske pasienter som vil bli behandlet med neoadjuvant terapi er registrert.
Enhver klinisk avgjørelse som regime eller dosering vil bli bestemt av deres egne leger uten noen inngrep.
Tumorprøver vil bli tatt før den første syklusen av behandlingen og vil bli transplantert til sebrafiskmodellen.
Sammenlignede resultater vil bli analysert i fremtiden.
|
prøver hentet fra biopsi vil bli brukt i sebrafisk PDX-modellen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfallsraten for tumorrespons oppnådd fra 50 PDX-modeller med klinisk reell tumorrespons oppnådd fra tilsvarende pasienter mottok neoadjuvant terapi.
Tidsramme: ca. 3 måneder (fra den første syklusen med neoadjuvant terapi til operasjonen)
|
Legemidler som brukes i sebrafisk PDX-modellen er de samme som de som administreres i klinisk praksis med den tilsvarende pasienten.
Immunofluorescens kvantitativ deteksjon vil bli brukt til å evaluere tumorresponsen i PDX-modellen mens RECIST 1.1 og Becker-kriteriet vil bli brukt for å evaluere den virkelige tumorresponsen i klinisk praksis.
|
ca. 3 måneder (fra den første syklusen med neoadjuvant terapi til operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoli Jin, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZRWC_GC_R001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .