위암 치료 효과 예측을 위한 PDX 모델의 일관성 평가
2023년 12월 22일 업데이트: Xiaoli JIn, Zhejiang University
위암에 대한 기존 약물의 항암 효능 예측에서 환자 유래 종양 이종이식 Zebrafish 모델의 일관성 평가
이 연구의 목표는 선행 화학 요법을 받은 위암 환자의 종양 반응을 동일한 요법을 받은 제브라피쉬 환자 유래 종양 이종이식(PDX) 모델에서 얻은 해당 결과와 비교하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 이 제브라피쉬의 PDX 모델이 진행성 위암에서 화학 요법의 효과를 정확하게 예측할 수 있는지 여부입니다.
참가자는 자신의 의사가 관리하는 표준 신 보조 치료를 받고 종양 반응을 관찰하고 기록합니다.
한편, 화학요법 전 환자로부터 유래한 종양 샘플을 제브라피쉬에 이식하고 그에 상응하는 PDX 모델에 동일한 요법을 제공할 것입니다.
임상 실습 및 PDX 모델 플랫폼의 종양 반응 데이터를 분석하고 비교하여 약물 효율성 예측에서 이 제브라피시 모델 플랫폼의 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
수술만으로 치료한 진행성 위암의 예후는 상당히 실망스럽다.
보조 및 신보강 화학 요법은 진행성 위암의 생존율을 크게 높였습니다.
그러나 치료 전에 다음과 같은 화학 요법에 대한 종양 감수성을 어떻게 획득하여 합리적인 약물을 허용하고 예기치 않은 종양의 진행과 불필요한 수술 기회의 손실을 피하는 것이 이 분야의 초점이었습니다.
Zebrafish CDX/PDX 모델은 약물 민감도 예측을 위한 신뢰할 수 있는 잠재적 플랫폼을 제공하지만 이 플랫폼에서 결론을 내린 약물 민감도 결과는 인체의 실제 임상 효능을 완전히 나타낼 수 없습니다.
치료 효능의 일관성은 인체와 동일한 요법을 받은 모델의 결과를 비교해야만 결론을 내릴 수 있습니다.
이것은 제브라피쉬의 PDX 모델이 화학 요법의 효과를 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 황금 표준이며 약물 효율 예측을 위한 이 제브라피시 모델 플랫폼을 사용한 임상 실습의 기본 기반입니다.
따라서 선행항암화학요법을 받은 위암 환자를 대상으로 본 임상시험을 진행하고자 한다.
등록된 개인은 제브라피쉬 모델에 이식될 샘플을 얻기 위해 내시경을 통해 생검을 받았습니다.
동일한 약물이 환자와 해당 제브라피시 모델 모두에 제공되며 모델과 실제 사례 간의 일관성을 평가하기 위해 결과를 주의 깊게 관찰합니다.
이는 플랫폼의 향후 임상 사용에 대한 강력한 지원을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoli Jin, Dr
- 전화번호: 86-13605809870
- 이메일: Jinxiaoli@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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연락하다:
- Xiaoli Jin, doctor
- 전화번호: 86-13605809870
- 이메일: Jinxiaoli@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선행항암화학요법으로 치료할 진행성 위암 환자로, 2~3주기의 선행항암요법 후 수술을 시행하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세의 환자,
- 초진 시 조직학 또는 세포학으로 확진된 위암 환자,
- 영상 평가에 의한 진행성 종양 환자,
- 수술 전 신보강 요법을 받는 환자;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수 0 또는 1;
- 실험실 검사에서 화학 요법에 대한 내성;
- 혈액 검사: 혈액 질환의 명백한 징후 없음, 등록 전 ANC ≥1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥80 × 109/L, HB ≥90 g/L, WBC ≥3.0 × 109/L, 출혈 경향 없음;
- 생화학적 검사: 총 빌리루빈
제외 기준:
- 수술이 불가능한 진행성 위암 환자,
- 전이성 또는 원발성 위암 환자,
- 임산부나 수유부,
- 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자;
- 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 병력이 있는 사람의 경우 임상 상태의 중증도가 정보에 입각한 동의 서명을 방해하거나 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 미치는 것으로 조사관이 평가했습니다.
- 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, NYHA 클래스 II 이상의 심부전 또는 의학적 개입이 필요한 부정맥과 같은 심장 질환; 또는 지난 12개월 이내의 심근경색 병력;
- 당뇨병성 신증, 당뇨병성 케톤증 등과 같은 심각한 당뇨병 관련 합병증
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 폐쇄 또는 비정상적인 생리 기능 또는 흡수 장애 증후군;
- 지난 2주 동안의 위장관 출혈 또는 조사관이 판단한 출혈 위험이 높음;
- 알려진 말초 신경 질환 ≥ NCI-CTC AE 등급 1이 있지만 심부건 반사(DTR)만 있는 환자;
- 장기 이식에는 면역 억제 요법이 필요합니다.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환의 존재.
- 통제되지 않는 중증 감염 또는 기타 중증 수반 질환
- 파클리탁셀, 옥살리플라틴, 5-FU 또는 임상적으로 유용한 항위암제에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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집중된 그룹
신 보조 요법으로 치료할 진행성 위 환자를 등록합니다.
요법이나 복용량과 같은 모든 임상 결정은 개입없이 의사가 결정합니다.
종양 샘플은 치료의 첫 번째 주기 전에 얻어지고 제브라피시 모델에 이식됩니다.
비교 결과는 향후 분석됩니다.
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생검에서 얻은 샘플은 제브라피시 PDX 모델에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50개의 PDX 모델에서 얻은 종양 반응과 신보조 요법을 받은 해당 환자에게서 얻은 임상 실제 종양 반응의 일치율이 일치했습니다.
기간: 약 3개월(신보조요법 첫 주기부터 수술까지)
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제브라피쉬 PDX 모델에 사용되는 약물은 임상에서 해당 환자에게 투여하는 약물과 동일합니다.
면역형광 정량적 검출은 PDX 모델에서 종양 반응을 평가하는 데 사용되는 반면 RECIST 1.1 및 베커 기준은 임상 실습에서 실제 종양 반응을 평가하는 데 적용됩니다.
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약 3개월(신보조요법 첫 주기부터 수술까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoli Jin, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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