- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05616533
Evaluación de la consistencia del modelo PDX para predecir el efecto terapéutico del cáncer gástrico
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Xiaoli JIn, Zhejiang University
Evaluación de consistencia de un modelo de pez cebra de xenoinjerto tumoral derivado del paciente para predecir la eficacia anticancerígena de los fármacos convencionales para el cáncer gástrico
El objetivo de este estudio es comparar la respuesta tumoral en pacientes con cáncer gástrico que recibieron quimioterapia neoadyuvante con el resultado correspondiente obtenido del modelo de xenoinjerto tumoral (PDX) derivado de paciente de pez cebra que recibió el mismo régimen.
La pregunta principal que pretende responder es si este modelo PDX de pez cebra podría predecir con precisión el efecto de la quimioterapia en el cáncer gástrico avanzado.
Los participantes recibirán el tratamiento neoadyuvante estándar administrado por sus propios médicos y se observará y registrará la respuesta del tumor.
Mientras tanto, las muestras de tumores derivadas de pacientes antes de la quimioterapia se trasplantarán al pez cebra y se administrará el mismo régimen a los modelos PDX de manera correspondiente.
Los datos de respuesta tumoral tanto de la práctica clínica como de la plataforma del modelo PDX se analizarán y compararán para evaluar el poder de esta plataforma del modelo de pez cebra en la predicción de la eficacia de los fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pronóstico del cáncer gástrico avanzado tratado solo con cirugía sigue siendo bastante decepcionante.
La quimioterapia adyuvante y neoadyuvante ha aumentado en gran medida la supervivencia del cáncer gástrico avanzado.
Sin embargo, cómo adquirir la sensibilidad del tumor a la siguiente quimioterapia antes del tratamiento, para admitir medicamentos razonables, evitar la progresión inesperada del tumor y la pérdida innecesaria de oportunidades quirúrgicas, siguió siendo el enfoque en este campo.
El modelo Zebrafish CDX/PDX proporciona una plataforma potencial confiable para la predicción de la sensibilidad a los medicamentos, pero el resultado de la sensibilidad a los medicamentos concluido por esta plataforma no pudo representar completamente su eficacia clínica real en el cuerpo humano.
La consistencia de la eficacia terapéutica solo se pudo concluir comparando los resultados tanto en el cuerpo humano como en el modelo que recibió los mismos regímenes.
Este es el estándar de oro para evaluar si el modelo PDX de pez cebra podría predecir con precisión el efecto de la quimioterapia, así como la base principal de la práctica clínica con esta plataforma modelo de pez cebra para la predicción de la eficacia de los fármacos.
Por lo tanto, tenemos la intención de llevar a cabo este estudio clínico en pacientes con cáncer gástrico que recibieron quimioterapia neoadyuvante.
A los individuos inscritos se les realizó una biopsia a través de una endoscopia para obtener muestras que serían trasplantadas al modelo de pez cebra.
Se administrarían los mismos medicamentos tanto para el paciente como para el modelo de pez cebra correspondiente, y los resultados se observarían cuidadosamente para evaluar la consistencia entre el modelo y la práctica real.
Esto puede dar un fuerte apoyo para el futuro uso clínico de la plataforma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoli Jin, Dr
- Número de teléfono: 86-13605809870
- Correo electrónico: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Xiaoli Jin, doctor
- Número de teléfono: 86-13605809870
- Correo electrónico: Jinxiaoli@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con cáncer gástrico avanzado que serán tratados con quimioterapia neoadyuvante, y la cirugía se realizará después de 2 o 3 ciclos de terapia neoadyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 75 años,
- pacientes con cáncer gástrico confirmado por histología o citología en la primera visita,
- pacientes con tumor avanzado mediante evaluación por imágenes,
- pacientes con terapia neoadyuvante preoperatoria;
- Puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1;
- tolerancia a la quimioterapia en el examen de laboratorio;
- examen de hematología: sin signos evidentes de enfermedades hematológicas, ANC ≥1,5 × 109/L antes de la inscripción; Recuento de plaquetas ≥80 × 109/L, HB ≥90 g/L, leucocitos ≥3,0 × 109/L y sin tendencia hemorrágica;
- examen bioquímico: bilirrubina total
Criterio de exclusión:
- pacientes con cáncer gástrico avanzado inoperable,
- pacientes con cáncer gástrico primario o metastásico,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años;
- para aquellos con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos mentales, el investigador evaluó que la gravedad de la condición clínica impedía la firma del consentimiento informado o afectaba el cumplimiento del paciente con la medicación oral;
- clínicamente grave (es decir, activa) enfermedad cardíaca, como enfermedad cardíaca coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca clase II de NYHA o más, o arritmias que requieren intervención médica; O antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
- Complicaciones graves relacionadas con la diabetes, como nefropatía diabética, cetosis diabética, etc.
- obstrucción gastrointestinal o función fisiológica anormal, o síndrome de malabsorción, que puede afectar la absorción del fármaco;
- sangrado gastrointestinal en las últimas dos semanas o alto riesgo de sangrado a juicio del investigador;
- pacientes con enfermedad nerviosa periférica conocida ≥ NCI-CTC AE Grado 1, pero solo con reflejos tendinosos profundos (DTR);
- el trasplante de órganos requiere terapia inmunosupresora;
- la presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- infección grave no controlada u otra enfermedad concomitante grave
- hipersensibilidad al paclitaxel, oxaliplatino, 5-FU o cualquier agente contra el cáncer gástrico clínicamente útil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo enfocado
Se inscriben pacientes gástricos avanzados que serán tratados con terapia neoadyuvante.
Cada decisión clínica, como el régimen o la dosis, será decidida por sus propios médicos sin ninguna intervención.
Las muestras de tumor se obtendrán antes del primer ciclo del tratamiento y se trasplantarán al modelo de pez cebra.
Los resultados comparados se analizarán en el futuro.
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las muestras obtenidas de la biopsia se utilizarán en el modelo PDX de pez cebra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de coincidencia de la respuesta tumoral obtenida de 50 modelos PDX con la respuesta clínica real del tumor adquirida de los pacientes correspondientes que recibieron terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: unos 3 meses (desde el primer ciclo de terapia neoadyuvante hasta la cirugía)
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Los fármacos utilizados en el modelo PDX de pez cebra son los mismos que los administrados en la práctica clínica con el paciente correspondiente.
La detección cuantitativa por inmunofluorescencia se utilizaría para evaluar la respuesta tumoral en el modelo PDX, mientras que RECIST 1.1 y el criterio de Becker se aplicarían para evaluar la respuesta tumoral real en la práctica clínica.
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unos 3 meses (desde el primer ciclo de terapia neoadyuvante hasta la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Jin, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZRWC_GC_R001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .