Evaluatie van de consistentie van het PDX-model voor het voorspellen van het therapeutische effect van maagkanker
22 december 2023 bijgewerkt door: Xiaoli JIn, Zhejiang University
Consistentie-evaluatie van een van een patiënt afkomstig tumor-xenotransplantaat zebravismodel bij het voorspellen van de werkzaamheid tegen kanker van conventionele geneesmiddelen voor maagkanker
Het doel van deze studie is om de tumorrespons bij maagkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen te vergelijken met het overeenkomstige resultaat verkregen uit het zebravispatiënt-afgeleide tumorxenotransplantaat (PDX) -model dat hetzelfde regime kreeg.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is of dit PDX-model van de zebravis het effect van chemotherapie bij vergevorderde maagkanker nauwkeurig kan voorspellen.
Deelnemers krijgen de standaard neoadjuvante behandeling toegediend door hun eigen arts en de tumorrespons wordt geobserveerd en geregistreerd.
Ondertussen zullen tumormonsters afkomstig van patiënten vóór chemotherapie worden getransplanteerd naar zebravissen en hetzelfde regime zal dienovereenkomstig worden gegeven aan de PDX-modellen.
De tumorresponsgegevens, zowel uit de klinische praktijk als uit het PDX-modelplatform, zullen worden geanalyseerd en vergeleken om de kracht van dit zebravismodelplatform in de voorspelling van geneesmiddelefficiëntie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prognose van vergevorderde maagkanker die operatief wordt behandeld, blijft alleen behoorlijk teleurgesteld.
Adjuvante en neoadjuvante chemotherapie hadden de overlevingskans van vergevorderde maagkanker aanzienlijk vergroot.
Hoe de tumorgevoeligheid voor de volgende chemotherapie vóór de behandeling kan worden verkregen, om redelijke medicijnen toe te laten, onverwachte progressie van de tumor en onnodig verlies van chirurgische kansen te voorkomen, bleef echter de focus op dit gebied.
Het Zebrafish CDX/PDX-model biedt een betrouwbaar potentieel platform voor voorspelling van medicijngevoeligheid, maar het resultaat van medicijngevoeligheid dat door dit platform werd geconcludeerd, kon de daadwerkelijke werkzaamheid van de kliniek in het menselijk lichaam niet volledig weergeven.
Consistentie van therapeutische werkzaamheid kon alleen worden geconcludeerd door de resultaten te vergelijken in zowel het menselijk lichaam als het model dat dezelfde regimes kreeg.
Dit is de gouden standaard om te evalueren of het PDX-model van de zebravis het effect van chemotherapie nauwkeurig kan voorspellen, evenals de primaire basis van de klinische praktijk met dit zebravismodelplatform voor voorspelling van de geneesmiddelefficiëntie.
Daarom zijn we van plan deze klinische studie uit te voeren bij maagkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen.
Ingeschreven personen kregen een biopsie door middel van endoscopie om monsters te verkrijgen die naar het zebravismodel zouden worden getransplanteerd.
Dezelfde medicijnen zouden worden gegeven voor zowel de patiënt als het bijbehorende zebravismodel, en de resultaten zouden zorgvuldig worden geobserveerd om de consistentie tussen het model en de feitelijke praktijk te beoordelen.
Dit kan een sterke ondersteuning bieden voor het toekomstige klinische gebruik van het platform.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoli Jin, Dr
- Telefoonnummer: 86-13605809870
- E-mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Xiaoli Jin, doctor
- Telefoonnummer: 86-13605809870
- E-mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met vergevorderde maagkanker die zullen worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie, en een operatie zal worden uitgevoerd na 2 of 3 cycli van neoadjuvante therapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-75 jaar,
- patiënten met maagkanker bevestigd door histologie of cytologie bij het eerste bezoek,
- patiënten met gevorderde tumor door beeldvormingsevaluatie,
- patiënten met preoperatieve neoadjuvante therapie;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke statusscore van 0 of 1;
- tolerantie voor chemotherapie bij laboratoriumonderzoek;
- hematologisch onderzoek: geen duidelijke tekenen van hematologische aandoeningen, ANC ≥1,5 × 109/L vóór inschrijving; Aantal bloedplaatjes ≥80 × 109/L, HB ≥90 g/L, WBC ≥3,0 × 109/L, en geen neiging tot bloeden;
- biochemisch onderzoek: totaal bilirubine
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met inoperabele gevorderde maagkanker,
- patiënten met uitgezaaide of primaire maagkanker,
- zwangere of zogende vrouwen,
- patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar;
- voor degenen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen, werd de ernst van de klinische toestand door de onderzoeker beoordeeld als een belemmering voor het ondertekenen van geïnformeerde toestemming of als een invloed op de therapietrouw van de patiënt met orale medicatie;
- klinisch ernstig (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, NYHA klasse II of meer hartfalen, of aritmieën die medische tussenkomst vereisen; Of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden;
- ernstige diabetesgerelateerde complicaties, zoals diabetische nefropathie, diabetische ketose, enz.
- gastro-intestinale obstructie of abnormale fysiologische functie, of malabsorptiesyndroom, wat de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
- gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen twee weken of met een hoog risico op bloedingen zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- patiënten met bekende perifere zenuwziekte ≥ NCI-CTC AE Graad 1, maar alleen met diepe peesreflexen (DTR);
- orgaantransplantatie vereist immunosuppressieve therapie;
- de aanwezigheid van een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
- ongecontroleerde ernstige infectie of andere ernstige bijkomende ziekte
- overgevoeligheid voor paclitaxel, oxaliplatine, 5-FU of een ander klinisch bruikbaar middel tegen maagkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gerichte groep
Gevorderde maagpatiënten die behandeld zullen worden met neoadjuvante therapie worden ingeschreven.
Elke klinische beslissing, zoals regime of dosering, wordt zonder enige tussenkomst door hun eigen artsen genomen.
Tumormonsters zullen worden genomen vóór de eerste cyclus van de behandeling en zullen worden getransplanteerd naar het zebravismodel.
De vergeleken resultaten zullen in de toekomst worden geanalyseerd.
|
monsters verkregen uit biopsie zullen worden gebruikt in het zebravis PDX-model
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het toevalspercentage van tumorrespons verkregen van 50 PDX-modellen met klinische echte tumorrespons verkregen van overeenkomstige patiënten die neoadjuvante therapie kregen.
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden (van de eerste cyclus van neoadjuvante therapie tot de operatie)
|
Geneesmiddelen die worden gebruikt in het PDX-model van de zebravis zijn dezelfde als die welke in de klinische praktijk worden toegediend aan de overeenkomstige patiënt.
Immunofluorescentie kwantitatieve detectie zou worden gebruikt om de tumorrespons in het PDX-model te evalueren, terwijl RECIST 1.1 en het Becker-criterium zouden worden toegepast om de echte tumorrespons in de klinische praktijk te evalueren.
|
ongeveer 3 maanden (van de eerste cyclus van neoadjuvante therapie tot de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoli Jin, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZRWC_GC_R001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .