Bewertung der Konsistenz des PDX-Modells zur Vorhersage der therapeutischen Wirkung von Magenkrebs
22. Dezember 2023 aktualisiert von: Xiaoli JIn, Zhejiang University
Konsistenzbewertung eines von Patienten stammenden Tumor-Xenotransplantat-Zebrafischmodells zur Vorhersage der krebshemmenden Wirksamkeit herkömmlicher Medikamente gegen Magenkrebs
Das Ziel dieser Studie ist es, die Tumorreaktion bei Magenkrebspatienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, mit den entsprechenden Ergebnissen zu vergleichen, die aus dem von Zebrafischpatienten stammenden Tumor-Xenotransplantat (PDX)-Modell mit dem gleichen Regime erhalten wurden.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob dieses PDX-Modell von Zebrafischen die Wirkung einer Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs genau vorhersagen könnte.
Die Teilnehmer erhalten die neoadjuvante Standardbehandlung, die von ihren eigenen Ärzten verabreicht wird, und das Ansprechen des Tumors wird beobachtet und aufgezeichnet.
In der Zwischenzeit werden Tumorproben von Patienten vor der Chemotherapie in Zebrafische transplantiert und die PDX-Modelle entsprechend mit demselben Schema behandelt.
Die Tumorreaktionsdaten sowohl aus der klinischen Praxis als auch aus der PDX-Modellplattform werden analysiert und verglichen, um die Leistungsfähigkeit dieser Zebrafisch-Modellplattform bei der Vorhersage der Arzneimitteleffizienz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prognose von fortgeschrittenem Magenkrebs, der nur operativ behandelt wird, bleibt ziemlich enttäuscht.
Adjuvante und neoadjuvante Chemotherapie hatten die Überlebensrate von fortgeschrittenem Magenkrebs stark erhöht.
Wie man jedoch vor der Behandlung die Tumorempfindlichkeit gegenüber der folgenden Chemotherapie erlangt, um vernünftige Medikamente zu verabreichen, ein unerwartetes Fortschreiten des Tumors und einen unnötigen Verlust von chirurgischen Möglichkeiten zu vermeiden, blieb der Fokus auf diesem Gebiet.
Das Zebrafisch-CDX/PDX-Modell bietet eine zuverlässige potenzielle Plattform für die Vorhersage der Arzneimittelempfindlichkeit, aber das von dieser Plattform abgeleitete Ergebnis der Arzneimittelempfindlichkeit kann seine tatsächliche klinische Wirksamkeit im menschlichen Körper nicht vollständig darstellen.
Die Konsistenz der therapeutischen Wirksamkeit konnte nur durch den Vergleich der Ergebnisse sowohl im menschlichen Körper als auch im Modell, dem die gleichen Behandlungsschemata verabreicht wurden, geschlossen werden.
Dies ist der goldene Standard, um zu bewerten, ob das PDX-Modell des Zebrafischs die Wirkung einer Chemotherapie genau vorhersagen kann, sowie die primäre Grundlage der klinischen Praxis mit dieser Zebrafisch-Modellplattform zur Vorhersage der Arzneimitteleffizienz.
Daher beabsichtigen wir, diese klinische Studie bei Magenkrebspatienten durchzuführen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben.
Eingeschriebene Personen erhielten eine Biopsie durch Endoskopie, um Proben zu erhalten, die in das Zebrafischmodell transplantiert werden sollten.
Sowohl für den Patienten als auch für das entsprechende Zebrafischmodell würden dieselben Medikamente verabreicht, und die Ergebnisse würden sorgfältig beobachtet, um die Übereinstimmung zwischen dem Modell und der tatsächlichen Praxis zu beurteilen.
Dies kann eine starke Unterstützung für die zukünftige klinische Nutzung der Plattform sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoli Jin, Dr
- Telefonnummer: 86-13605809870
- E-Mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Kontakt:
- Xiaoli Jin, doctor
- Telefonnummer: 86-13605809870
- E-Mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden, und die Operation wird nach 2 oder 3 Zyklen neoadjuvanter Therapie durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-75 Jahren,
- Patienten mit Magenkrebs, der beim ersten Besuch histologisch oder zytologisch bestätigt wurde,
- Patienten mit fortgeschrittenem Tumor durch bildgebende Auswertung,
- Patienten mit präoperativer neoadjuvanter Therapie;
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) für den körperlichen Status von 0 oder 1;
- Toleranz gegenüber Chemotherapie bei Laboruntersuchung;
- hämatologische Untersuchung: keine offensichtlichen Anzeichen hämatologischer Erkrankungen, ANC ≥1,5 × 109/L vor Aufnahme; Thrombozytenzahl ≥80 × 109/l, HB ≥90 g/l, WBC ≥3,0 × 109/l und keine Blutungsneigung;
- biochemische Untersuchung: Gesamtbilirubin
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Magenkrebs,
- Patienten mit metastasiertem oder primärem Magenkrebs,
- schwangere oder stillende Frauen,
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren;
- bei Patienten mit unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen in der Vorgeschichte wurde die Schwere des klinischen Zustands vom Prüfarzt als Behinderung der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung oder als Beeinträchtigung der Compliance des Patienten mit der oralen Medikation beurteilt;
- klinisch schwerwiegend (d.h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzerkrankung, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher oder Arrhythmien, die eine medizinische Intervention erfordern; Oder eine Geschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate;
- schwere diabetesbedingte Komplikationen wie diabetische Nephropathie, diabetische Ketose usw.
- Magen-Darm-Obstruktion oder abnormale physiologische Funktion oder Malabsorptionssyndrom, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können;
- Magen-Darm-Blutungen in den letzten zwei Wochen oder bei hohem Blutungsrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes;
- Patienten mit bekannter peripherer Nervenerkrankung ≥ NCI-CTC AE Grad 1, aber nur mit tiefen Sehnenreflexen (DTR);
- eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie;
- das Vorhandensein einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
- unkontrollierte schwere Infektion oder andere schwere Begleiterkrankung
- Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel, Oxaliplatin, 5-FU oder andere klinisch nützliche Mittel gegen Magenkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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fokussierte Gruppe
Fortgeschrittene Magenpatienten, die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt werden, werden aufgenommen.
Jede klinische Entscheidung wie Therapie oder Dosierung wird von ihren eigenen Ärzten ohne Eingriffe getroffen.
Tumorproben werden vor dem ersten Behandlungszyklus entnommen und in das Zebrafischmodell transplantiert.
Vergleichsergebnisse werden in Zukunft analysiert.
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Proben aus der Biopsie werden im Zebrafisch-PDX-Modell verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Koinzidenzrate des Tumoransprechens, erhalten aus 50 PDX-Modellen mit klinisch realem Tumoransprechen, das von entsprechenden Patienten erhalten wurde, die eine neoadjuvante Therapie erhielten.
Zeitfenster: ca. 3 Monate (vom ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie bis zur Operation)
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Die im Zebrafisch-PDX-Modell verwendeten Medikamente sind die gleichen wie die, die in der klinischen Praxis mit dem entsprechenden Patienten verabreicht werden.
Der quantitative Immunfluoreszenznachweis würde verwendet, um die Tumorreaktion im PDX-Modell zu bewerten, während RECIST 1.1 und das Becker-Kriterium angewendet würden, um die tatsächliche Tumorreaktion in der klinischen Praxis zu bewerten.
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ca. 3 Monate (vom ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie bis zur Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoli Jin, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZRWC_GC_R001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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