- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05616533
Valutazione della coerenza del modello PDX per la previsione dell'effetto terapeutico del cancro gastrico
22 dicembre 2023 aggiornato da: Xiaoli JIn, Zhejiang University
Valutazione della coerenza di un modello di zebrafish xenotrapianto tumorale derivato dal paziente nella previsione dell'efficacia antitumorale dei farmaci convenzionali per il cancro gastrico
L'obiettivo di questo studio è confrontare la risposta del tumore nei pazienti con cancro gastrico sottoposti a chemioterapia neoadiuvante con il risultato corrispondente ottenuto dal modello di xenotrapianto tumorale (PDX) derivato dal paziente zebrafish dato lo stesso regime.
La domanda principale a cui mira a rispondere è se questo modello PDX di pesce zebra possa prevedere con precisione l'effetto della chemioterapia nel carcinoma gastrico avanzato.
Ai partecipanti verrà somministrato il trattamento neoadiuvante standard somministrato dai propri medici e verrà osservata e registrata la risposta del tumore.
Nel frattempo, campioni di tumore derivati da pazienti prima della chemioterapia saranno trapiantati in zebrafish e lo stesso regime sarà somministrato ai modelli PDX in modo corrispondente.
I dati sulla risposta del tumore sia dalla pratica clinica che dalla piattaforma del modello PDX saranno analizzati e confrontati per valutare la potenza di questa piattaforma del modello di pesce zebra nella previsione dell'efficienza dei farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prognosi del carcinoma gastrico avanzato trattato con la chirurgia rimane piuttosto deludente.
La chemioterapia adiuvante e neoadiuvante ha aumentato notevolmente la sopravvivenza del carcinoma gastrico avanzato.
Tuttavia, come acquisire la sensibilità del tumore alla successiva chemioterapia prima del trattamento, al fine di ammettere farmaci ragionevoli, evitare una progressione inaspettata del tumore e un'inutile perdita di opportunità chirurgiche, è rimasto al centro dell'attenzione in questo campo.
Il modello Zebrafish CDX/PDX fornisce una piattaforma potenziale affidabile per la previsione della sensibilità ai farmaci, ma il risultato della sensibilità ai farmaci concluso da questa piattaforma non potrebbe rappresentare pienamente la sua effettiva efficacia clinica nel corpo umano.
La coerenza dell'efficacia terapeutica potrebbe essere conclusa solo confrontando i risultati sia nel corpo umano che nel modello a cui sono stati dati gli stessi regimi.
Questo è lo standard d'oro per valutare se il modello PDX di zebrafish potrebbe prevedere con precisione l'effetto della chemioterapia, nonché il fondamento principale della pratica clinica con questa piattaforma del modello di zebrafish per la previsione dell'efficienza dei farmaci.
Pertanto, intendiamo condurre questo studio clinico in pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.
Agli individui arruolati è stata sottoposta una biopsia tramite endoscopia per ottenere campioni che sarebbero stati trapiantati nel modello di pesce zebra.
Gli stessi farmaci verrebbero somministrati sia per il paziente che per il corrispondente modello di pesce zebra, ei risultati sarebbero osservati attentamente per valutare la coerenza tra il modello e la pratica effettiva.
Ciò può fornire un forte supporto per il futuro utilizzo clinico della piattaforma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoli Jin, Dr
- Numero di telefono: 86-13605809870
- Email: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Xiaoli Jin, doctor
- Numero di telefono: 86-13605809870
- Email: Jinxiaoli@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con carcinoma gastrico avanzato che verranno trattati con chemioterapia neoadiuvante e la chirurgia verrà eseguita dopo 2 o 3 cicli di terapia neoadiuvante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni,
- pazienti con carcinoma gastrico confermato da istologia o citologia alla prima visita,
- pazienti con tumore avanzato mediante valutazione di imaging,
- pazienti con terapia neoadiuvante preoperatoria;
- Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- tolleranza alla chemioterapia all'esame di laboratorio;
- esame ematologico: nessun segno evidente di malattie ematologiche, ANC ≥1,5 × 109/L prima dell'arruolamento; Conta piastrinica ≥80 × 109/L, HB ≥90 g/L, GB ≥3,0 × 109/L e nessuna tendenza al sanguinamento;
- esame biochimico: Bilirubina Totale
Criteri di esclusione:
- pazienti con carcinoma gastrico avanzato non operabile,
- pazienti con carcinoma gastrico metastatico o primario,
- donne in gravidanza o in allattamento,
- pazienti con una storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni;
- per quelli con una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbi mentali, la gravità della condizione clinica è stata valutata dallo sperimentatore come un ostacolo alla firma del consenso informato o che influisce sulla compliance del paziente con i farmaci per via orale;
- clinicamente grave (es. malattie cardiache attive), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore o aritmie che richiedono un intervento medico; O una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi;
- gravi complicanze legate al diabete, come nefropatia diabetica, chetosi diabetica, ecc.
- ostruzione gastrointestinale o funzione fisiologica anormale, o sindrome da malassorbimento, che può influenzare l'assorbimento del farmaco;
- sanguinamento gastrointestinale nelle ultime due settimane o ad alto rischio di sanguinamento secondo il giudizio dello sperimentatore;
- pazienti con malattia del nervo periferico nota ≥ NCI-CTC AE Grado 1, ma solo con riflessi tendinei profondi (DTR);
- il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva;
- la presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
- infezione grave incontrollata o altre gravi malattie concomitanti
- ipersensibilità al paclitaxel, all'oxaliplatino, al 5-FU o a qualsiasi agente antitumorale clinicamente utile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo focalizzato
Vengono arruolati pazienti gastrici avanzati che saranno trattati con terapia neoadiuvante.
Ogni decisione clinica come regime o dosaggio sarà decisa dai propri medici senza alcun intervento.
I campioni di tumore saranno ottenuti prima del primo ciclo di trattamento e saranno trapiantati nel modello di zebrafish.
I risultati confrontati saranno analizzati in futuro.
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i campioni ottenuti dalla biopsia saranno utilizzati nel modello PDX di zebrafish
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di coincidenza della risposta del tumore ottenuto da 50 modelli PDX con la risposta clinica del tumore reale acquisita dai pazienti corrispondenti ha ricevuto terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: circa 3 mesi (dal primo ciclo di terapia neoadiuvante all'intervento)
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I farmaci utilizzati nel modello PDX zebrafish sono gli stessi di quelli somministrati nella pratica clinica con il paziente corrispondente.
Il rilevamento quantitativo dell'immunofluorescenza verrebbe utilizzato per valutare la risposta del tumore nel modello PDX mentre il criterio RECIST 1.1 e Becker verrebbe applicato per valutare la risposta reale del tumore nella pratica clinica.
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circa 3 mesi (dal primo ciclo di terapia neoadiuvante all'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoli Jin, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZRWC_GC_R001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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