Évaluation de la cohérence du modèle PDX pour prédire l'effet thérapeutique du cancer gastrique
22 décembre 2023 mis à jour par: Xiaoli JIn, Zhejiang University
Évaluation de la cohérence d'un modèle de poisson zèbre de xénogreffe tumorale dérivée du patient dans la prédiction de l'efficacité anticancéreuse des médicaments conventionnels pour le cancer gastrique
Le but de cette étude est de comparer la réponse tumorale chez les patients atteints de cancer gastrique recevant une chimiothérapie néoadjuvante avec le résultat correspondant obtenu à partir du modèle de xénogreffe tumorale dérivée du poisson zèbre (PDX) recevant le même régime.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si ce modèle PDX de poisson zèbre pourrait prédire avec précision l'effet de la chimiothérapie dans le cancer gastrique avancé.
Les participants recevront le traitement néoadjuvant standard administré par leurs propres médecins et la réponse tumorale sera observée et enregistrée.
Pendant ce temps, des échantillons de tumeurs provenant de patients avant la chimiothérapie seront transplantés sur le poisson zèbre et le même régime sera administré aux modèles PDX en conséquence.
Les données de réponse tumorale provenant à la fois de la pratique clinique et de la plate-forme de modèles PDX seront analysées et comparées pour évaluer la puissance de cette plate-forme de modèles de poisson zèbre dans la prédiction de l'efficacité des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pronostic des cancers gastriques avancés traités par chirurgie reste assez décevant.
La chimiothérapie adjuvante et néoadjuvante a considérablement augmenté la survie du cancer gastrique avancé.
Cependant, comment acquérir la sensibilité de la tumeur à la chimiothérapie suivante avant le traitement, afin d'admettre des médicaments raisonnables, d'éviter une progression inattendue de la tumeur et une perte inutile d'opportunités chirurgicales, est restée au centre des préoccupations dans ce domaine.
Le modèle Zebrafish CDX / PDX fournit une plate-forme potentielle fiable pour la prédiction de la sensibilité aux médicaments, mais le résultat de la sensibilité aux médicaments conclu par cette plate-forme ne pouvait pas pleinement représenter son efficacité clinique réelle dans le corps humain.
La cohérence de l'efficacité thérapeutique n'a pu être conclue qu'en comparant les résultats à la fois dans le corps humain et le modèle qui a reçu les mêmes régimes.
Il s'agit de la norme d'or pour évaluer si le modèle PDX du poisson zèbre pouvait prédire avec précision l'effet de la chimiothérapie, ainsi que le fondement principal de la pratique clinique avec cette plate-forme de modèle de poisson zèbre pour la prédiction de l'efficacité des médicaments.
Par conséquent, nous avons l'intention de mener cette étude clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante.
Les individus inscrits ont subi une biopsie par endoscopie pour obtenir des échantillons qui seraient transplantés sur le modèle de poisson zèbre.
Les mêmes médicaments seraient administrés à la fois au patient et au modèle de poisson zèbre correspondant, et les résultats seraient observés attentivement pour évaluer la cohérence entre le modèle et la pratique réelle.
Cela peut apporter un soutien solide à l'utilisation clinique future de la plateforme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoli Jin, Dr
- Numéro de téléphone: 86-13605809870
- E-mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contact:
- Xiaoli Jin, doctor
- Numéro de téléphone: 86-13605809870
- E-mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients atteints d'un cancer gastrique avancé qui seront traités par chimiothérapie néoadjuvante, et la chirurgie sera réalisée après 2 ou 3 cycles de thérapie néoadjuvante.
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 75 ans,
- les patients atteints d'un cancer gastrique confirmé par histologie ou cytologie à la première visite,
- patients atteints de tumeur avancée par évaluation par imagerie,
- les patients avec un traitement néoadjuvant préopératoire ;
- Score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- tolérance à la chimiothérapie lors des examens de laboratoire ;
- examen hématologique : pas de signes évidents de maladies hématologiques, NAN ≥ 1,5 × 109/L avant l'inscription ; Numération plaquettaire ≥80 × 109/L, HB ≥90 g/L, GB ≥3,0 × 109/L et aucune tendance aux saignements ;
- examen biochimique : Bilirubine Totale
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'un cancer gastrique avancé inopérable,
- les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique ou primitif,
- les femmes enceintes ou allaitantes,
- les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
- pour les personnes ayant des antécédents d'épilepsie non contrôlée, de maladie du système nerveux central ou de troubles mentaux, la gravité de l'état clinique a été évaluée par l'investigateur comme empêchant la signature d'un consentement éclairé ou affectant l'observance du patient à la médication orale ;
- cliniquement grave (c'est-à-dire active) une maladie cardiaque, telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque de classe II de la NYHA ou plus, ou des arythmies nécessitant une intervention médicale ; Ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ;
- complications graves liées au diabète, telles que la néphropathie diabétique, la cétose diabétique, etc.
- obstruction gastro-intestinale ou fonction physiologique anormale, ou syndrome de malabsorption, pouvant affecter l'absorption du médicament ;
- saignement gastro-intestinal au cours des deux dernières semaines ou à haut risque de saignement tel que jugé par l'investigateur ;
- les patients atteints d'une maladie connue des nerfs périphériques ≥ NCI-CTC AE Grade 1, mais uniquement avec des réflexes tendineux profonds (DTR) ;
- la transplantation d'organe nécessite un traitement immunosuppresseur;
- la présence de toute maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- infection grave non maîtrisée ou autre maladie concomitante grave
- hypersensibilité au paclitaxel, à l'oxaliplatine, au 5-FU ou à tout agent anti-cancer gastrique cliniquement utile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe ciblé
Les patients gastriques avancés qui seront traités par thérapie néoadjuvante sont inscrits.
Chaque décision clinique telle que le régime ou la posologie sera décidée par leurs propres médecins sans aucune intervention.
Des échantillons de tumeurs seront obtenus avant le premier cycle de traitement et seront transplantés sur le modèle de poisson zèbre.
Les résultats comparés seront analysés à l'avenir.
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les échantillons obtenus à partir de la biopsie seront utilisés dans le modèle PDX du poisson zèbre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de coïncidence de la réponse tumorale obtenu à partir de 50 modèles PDX avec la réponse tumorale clinique réelle acquise chez les patients correspondants ayant reçu un traitement néoadjuvant.
Délai: environ 3 mois (du premier cycle de traitement néoadjuvant à la chirurgie)
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Les médicaments utilisés dans le modèle PDX du poisson zèbre sont les mêmes que ceux administrés dans la pratique clinique avec le patient correspondant.
La détection quantitative par immunofluorescence serait utilisée pour évaluer la réponse tumorale dans le modèle PDX tandis que les critères RECIST 1.1 et Becker seraient appliqués pour évaluer la réponse tumorale réelle dans la pratique clinique.
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environ 3 mois (du premier cycle de traitement néoadjuvant à la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoli Jin, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRWC_GC_R001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .