Ocena spójności modelu PDX do przewidywania efektu terapeutycznego raka żołądka
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaoli JIn, Zhejiang University
Ocena spójności modelu ksenoprzeszczepu guza danio pręgowanego pochodzącego od pacjenta w przewidywaniu przeciwnowotworowej skuteczności konwencjonalnych leków na raka żołądka
Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi nowotworu u pacjentów z rakiem żołądka otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową z odpowiednim wynikiem uzyskanym z modelu ksenoprzeszczepu nowotworu pochodzącego od danio pręgowanego (PDX) w tym samym schemacie.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy ten model PDX danio pręgowanego może dokładnie przewidzieć wpływ chemioterapii na zaawansowanego raka żołądka.
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie neoadjuwantowe prowadzone przez ich własnych lekarzy, a odpowiedź guza będzie obserwowana i rejestrowana.
W międzyczasie próbki guza pobrane od pacjentów przed chemioterapią zostaną przeszczepione danio pręgowanemu, a ten sam schemat zostanie zastosowany odpowiednio do modeli PDX.
Dane dotyczące odpowiedzi nowotworu, zarówno z praktyki klinicznej, jak i platformy modelu PDX, zostaną przeanalizowane i porównane w celu oceny mocy tej platformy modelu danio pręgowanego w przewidywaniu skuteczności leków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prognozy zaawansowanego raka żołądka leczonego operacyjnie pozostają raczej rozczarowujące.
Chemioterapia adjuwantowa i neoadiuwantowa znacznie zwiększyła przeżywalność zaawansowanego raka żołądka.
Jednak w tej dziedzinie nadal koncentrowano się na tym, jak uzyskać wrażliwość guza na następną chemioterapię przed leczeniem, aby zastosować rozsądne leki, uniknąć nieoczekiwanej progresji guza i niepotrzebnej utraty możliwości leczenia chirurgicznego.
Model CDX/PDX Danio pręgowanego zapewnia wiarygodną potencjalną platformę do przewidywania wrażliwości na lek, ale wynik wrażliwości na lek uzyskany za pomocą tej platformy nie może w pełni odzwierciedlać jego rzeczywistej skuteczności klinicznej w organizmie człowieka.
Spójność skuteczności terapeutycznej można było stwierdzić jedynie porównując wyniki zarówno w organizmie ludzkim, jak iw modelu, któremu podawano te same schematy leczenia.
Jest to złoty standard oceny, czy model PDX danio pręgowanego może dokładnie przewidzieć wpływ chemioterapii, a także podstawowa podstawa praktyki klinicznej z platformą modelu danio pręgowanego do przewidywania skuteczności leków.
Dlatego zamierzamy przeprowadzić to badanie kliniczne u chorych na raka żołądka, u których zastosowano chemioterapię neoadjuwantową.
Zarejestrowane osoby otrzymały biopsję za pomocą endoskopii w celu uzyskania próbek, które zostaną przeszczepione do modelu danio pręgowanego.
Te same leki byłyby podawane zarówno pacjentowi, jak i odpowiedniemu modelowi danio pręgowanego, a wyniki byłyby uważnie obserwowane, aby ocenić spójność między modelem a rzeczywistą praktyką.
Może to stanowić silne wsparcie dla przyszłego klinicznego zastosowania platformy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoli Jin, Dr
- Numer telefonu: 86-13605809870
- E-mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Gastrointestinal Department of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xiaoli Jin, doctor
- Numer telefonu: 86-13605809870
- E-mail: Jinxiaoli@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy będą leczeni chemioterapią neoadiuwantową, a operacja zostanie przeprowadzona po 2 lub 3 cyklach terapii neoadiuwantowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18-75 lat,
- pacjenci z rakiem żołądka potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym na pierwszej wizycie,
- pacjentów z zaawansowanym nowotworem w ocenie obrazowej,
- pacjenci z przedoperacyjną terapią neoadiuwantową;
- Ocena stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- tolerancja na chemioterapię w badaniu laboratoryjnym;
- badanie hematologiczne: brak wyraźnych cech chorób hematologicznych, ANC ≥1,5 × 109/L przed włączeniem; liczba płytek krwi ≥80 × 109/l, HB ≥90 g/l, leukocytoza ≥3,0 × 109/l, brak skłonności do krwawień;
- badanie biochemiczne: Bilirubina całkowita
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem żołądka,
- chorzy na raka żołądka z przerzutami lub pierwotnego,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- pacjenci z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
- w przypadku osób z niekontrolowaną padaczką, chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, ciężkość stanu klinicznego została oceniona przez badacza jako utrudniająca podpisanie świadomej zgody lub wpływająca na przestrzeganie przez pacjenta leków doustnych;
- klinicznie poważne (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA lub arytmie wymagające interwencji medycznej; Lub historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- ciężkie powikłania związane z cukrzycą, takie jak nefropatia cukrzycowa, ketoza cukrzycowa itp.
- niedrożność przewodu pokarmowego lub nieprawidłowa funkcja fizjologiczna lub zespół złego wchłaniania, które mogą wpływać na wchłanianie leku;
- krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub duże ryzyko krwawienia w ocenie badacza;
- pacjenci z rozpoznaną chorobą nerwów obwodowych ≥ NCI-CTC AE stopnia 1, ale tylko z głębokimi odruchami ścięgnistymi (DTR);
- przeszczep narządu wymaga leczenia immunosupresyjnego;
- obecność jakiejkolwiek aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej.
- niekontrolowana ciężka infekcja lub inna ciężka współistniejąca choroba
- nadwrażliwość na paklitaksel, oksaliplatynę, 5-FU lub jakikolwiek klinicznie użyteczny lek przeciwnowotworowy żołądka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
skupiona grupa
Rejestrowani są pacjenci z zaawansowaną chorobą żołądka, którzy będą leczeni terapią neoadjuwantową.
Każda decyzja kliniczna, taka jak schemat lub dawkowanie, zostanie podjęta przez ich własnych lekarzy bez żadnych interwencji.
Próbki guza zostaną pobrane przed pierwszym cyklem leczenia i zostaną przeszczepione do modelu danio pręgowanego.
Porównywane wyniki będą analizowane w przyszłości.
|
próbki uzyskane z biopsji zostaną wykorzystane w modelu PDX danio pręgowanego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zbieżności odpowiedzi guza uzyskany z 50 modeli PDX z kliniczną rzeczywistą odpowiedzią guza uzyskaną od odpowiednich pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową.
Ramy czasowe: około 3 miesiące (od pierwszego cyklu terapii neoadjuwantowej do zabiegu)
|
Leki stosowane w modelu PDX danio pręgowanego są takie same, jak te podawane w praktyce klinicznej u odpowiedniego pacjenta.
Immunofluorescencyjna detekcja ilościowa byłaby stosowana do oceny odpowiedzi guza w modelu PDX, podczas gdy RECIST 1.1 i kryterium Beckera byłyby stosowane do oceny rzeczywistej odpowiedzi guza w praktyce klinicznej.
|
około 3 miesiące (od pierwszego cyklu terapii neoadjuwantowej do zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoli Jin, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZRWC_GC_R001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .