食事バイオマーカー介入コア
ハーバード大学の食事バイオマーカー開発センター: 介入コア
この制御摂食試験の目的は、厳密に制御された薬物動態 (PK) および用量反応 (DR) 摂食研究を実施するための介入コアを確立することです。
この研究は、2 成分の薬物動態学的および薬力学的クロスオーバー食事摂取試験です。
- PK 試験では、1 日 8 種類の食品が試験され、デザインはクロスオーバーです。
- DR では、10 種類の食品の効果がランダム化された並列グループ デザインで相互に比較され、10 種類の食品のそれぞれの用量効果がランダム化されたクロスオーバー デザインで決定されます。
調査の概要
詳細な説明
食事は、人間の健康の最も重要な決定要因の 1 つであり、人口全体にわたる一次予防戦略の不可欠な要素です。 しかし、集団ベースの栄養研究の質と信頼性については議論があります。 健康的な食事に関する証拠の大部分は、自己報告によって評価された食事パターンを含む大規模な研究によって情報が提供されています. 自己報告ツールには、十分に認識された制限があります。 血漿バイオマーカーは、疫学研究の主力となっています。 メタボロミクス技術の最近の進歩は、同様に、食品または食品グループの摂取に非常に特異的な代謝産物の発見を促進しました。 メタボロミクスは、さまざまな食品や栄養素の新しいメタボロミクス シグネチャを特定する具体的な機会を提供します。 ただし、この進歩は、各食品およびグループに固有の代謝物を特定および検証するための制御された給餌研究の多大な必要性に依存しています。
この研究は、食事摂取量の独立したマーカーとして機能し、現在の食事摂取量評価方法を補完することができる、食事摂取量の客観的なバイオマーカーを特定します。 したがって、このアプローチで得られた知識は、主要な公衆衛生研究イニシアチブの有効性を改善するために、観察と臨床試験の両方の設定で、より大きな栄養研究コミュニティに即時の利益をもたらす重大なギャップに対処します. 介入コアは、さまざまな集団のさまざまな食品および食品グループにわたって、厳密に管理された薬物動態 (PK) および用量反応 (DR) 摂食研究を実施します。 調査員は、タンパク質、炭水化物、および乳製品グループの一般的な食品に焦点を当てます。(1) 鶏肉、牛肉、サーモン、および大豆。(2) ヨーグルト、チーズ。 （3）全粒粉パン、ジャガイモ、トウモロコシ、オート麦。
薬物動態（PK）：各参加者は、無作為化の順序に従って盲検化された無作為化クロスオーバー研究で、最大8つの試験食品の一連の食事摂取を完了します。 8回の給餌サイクルのそれぞれで、対照食が2日間の慣らしのために提供され、その後、各参加者には、事前に指定された量の試験食品、すなわち、牛肉、ジャガイモ、鶏肉、全粒粉パン、トウモロコシが与えられます。 、チーズ、ヨーグルト、オート麦。 血液と尿のサンプルは、時間ゼロ、血液の場合は 1 時間ごと、食後の尿の場合は 2 時間ごと、10 時間以上、非標的液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) メタボロミクス分析の場合は 24 時間ごとに採取されます。
用量反応 (DR):DR 研究は、5 つの組み合わせで 10 種類の食品の 3 つの用量レベルを調べる、等カロリーの制御された給餌研究です。 合計 100 人の適格な成人 (食品グループの組み合わせごとに 20 人) (ゼロ、ミディアム、および無作為化されたクロスオーバーデザインで、それぞれ6日間の高用量。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Mass General Brigham Center for Clinical Investigation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な成人 18歳以上の男女
- 体格指数 (BMI) 18.5-39.9 キロ/平方メートル
- -すべての研究訪問に参加する意欲
除外基準:
- -胃腸の状態の病歴（例、潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアックスプルー、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌、家族性腺腫性ポリポーシス、膵臓疾患、肝疾患）
- 採血ができない出血性疾患
- 貧血-スクリーニングアンケートで自己申告
- 以前の消化管切除または胃バイパス手術
- -心臓病（心筋梗塞、脳血管障害、またはうっ血性心不全）または医学的に安定していない医師の指導下にある他の脳血管/冠動脈疾患の状態のための最近の入院（過去6か月）。
- 放射線治療または化学療法治療中の癌で、活動性または治療後6か月以内のもの。 非黒色腫皮膚がんを除く。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 体重変化（3ヶ月で±5%）
- 1日2杯以上の定期的なアルコール摂取（2杯はビール720ml、ワイン240ml、スピリッツ90mlに相当）で、授乳期間中は断酒したがらない
- タバコ、マリファナ、水ギセル、蒸気を吸い込む、または電子タバコの使用で、授乳中は控えたくない。
- 違法薬物の使用、および摂食期間中の禁酒を望まない。
- 体格指数 >40 kg/m2
- 高血圧 - 着座血圧 >140 mmHg または拡張期圧 >90 mmHg
- 研究メニューで使用される食品に対する食物アレルギー/不耐性または大嫌い;研究用食品を消費したくない。
- 市販の減量補助剤、抗炎症剤を定期的に（毎日から毎週）使用し、摂食期間中にこれらの使用をやめたくない
- 市販の栄養補助食品の摂取をやめたくない。調査中の試験食品を妨害するもので、錠剤、チュアブル、液体、または粉末が含まれます: タンパク質サプリメント、大豆、繊維、亜麻仁、魚油 (含. タラ肝油）、プロバイオティクス、カロテノイド、セレン、その他の抗酸化物質、その他の植物化学物質、グルコサミン、コンドロイチン. ビタミンサプリメントがMD処方されている場合、参加者は治験責任医師の判断に従って登録されることがあります。 スタッフが補足を確認して、適格性を判断します。
- -過去3か月間の経口またはIV抗生物質の使用（抗生物質のコースが完了してから3か月まで参加を延期することができます）
- インフォームドコンセントを自由に与えることができない
- スクリーニング採血および自己申告による特定の処方薬の現在の使用で確認された許容値外の臨床検査室テスト
説明 [許容値]
グルコース断食：血清グルコース [54-125 mg/dl]
血中尿素窒素 [6～50mg/dl]
血清クレアチニン [0.4-1.3 mg/dl]
推定糸球体濾過率 (eGFR) [>60ml/分]
血清ナトリウム [133-146 mmol/L]
アラニン アミノトランスフェラーゼ/グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/GPT) 肝酵素 [5-60 U/L]
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/GOT) 肝酵素 [5-40 U/L]
アルカリホスファターゼ肝酵素 [20-135 U/L]
総ビリルビン肝機能 [0.0-1.9 mg/dl]
総血清タンパク質 [5-9.0 g/dl]
アルブミン血清タンパク質 [3.5-5.9 g/dl]
LDLコレステロール [<160 mg/dl]
トリグリセリド [<500 mg/dl]
白血球 (WBC) [3-10.5 K/マイクロリットル (μL) あたり]
ヘマトクリット (HCT) (女性) [35-48 g/dl]
ヘマトクリット（HCT）（男性）[37.5～49g/dl]
参加を除外する処方薬:
- 利尿薬
- ステロイド（経口）：以下に記載されている場合を除き、研究の1ヶ月以内に任意の用量を毎日経口
- 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS): 治療のために処方された場合、または定期的に (つまり毎日) 摂取されている場合、または 81 mg のアスピリンを除いて、痛みがなければ 2 日間中止できない場合
- アヘン剤：研究の1ヶ月以内の使用
- 消化管または腎機能に影響を与える抗脂血症剤（フィブラートなど）
- メトホルミン以外の抗糖尿病薬および血糖降下薬（すなわち、インスリン、SGLT2阻害剤、α-グルコシダーゼ阻害剤）
- 代謝・腎機能に影響を与える精神科（抗精神病薬、リチウム）
- 生物学的製剤/免疫調節剤 (すなわち、関節リウマチ (RA)、乾癬、その他のリウマチ/血液学的活動性疾患)
- 抗凝固剤（クマジン、ヘパリン、エリキュースなど）
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）や高活性抗レトロウイルス療法（HAART）など
- 承認されている薬：ステロイド（経鼻または局所）、アスピリン、NSAIDSおよびタイレノール（研究訪問の前日および当日を避ける、スタチン、メトホルミン、抗精神病薬（SSRI、三環系薬、ベンゾ）以外の精神薬、経口避妊薬（ OCP)/ホルモン補充療法 (HRT)、禁煙製品 (パッチ/ロゼンジ)、経口避妊薬、性別確認 HRT、性腺機能低下症の男性のためのテストステロン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物動態
10 試験食品の 1 日介入
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薬物動態 - ビーフ、ポテト、チキン、全粒粉パン、トウモロコシ、チーズ、ヨーグルト、オーツ麦の 1 日分の等カロリー食。血液と尿のサンプルは、タイム ゼロで、食後 1 時間ごと (血液) または 2 時間ごと (尿) に採取されます。 10時間以上;そして24時間。
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実験的：用量反応
6日間、3レベル（ゼロ、中、高用量）の制御給餌試験
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用量反応-3 レベル、6 日間の制御給餌試験。牛肉/全粒粉パン、鶏肉/ジャガイモ、サーモン/トウモロコシ、チーズ/大豆、またはヨーグルト/オート麦のいずれかに割り当て、ゼロ、中、および高用量の標準的な食事に含めます。 6日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の食品の摂取後の尿バイオマーカーの変化は、摂取後のサンプルでメタボロミクスアプローチを使用して測定されます。
時間枠：薬物動態フェーズ 1: [時間枠: 試験食品の摂取後 0、2、4、6、8、10 および 24 時間]ペア試験食品の。
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ベースライン時および食後に尿サンプルを採取して、消費後にバイオマーカーがどのように作用するかを判断します。これは、食事バイオマーカー同定研究の標準的な方法です。 試験食品について、多くのバイオマーカーが特定されます。 これらのバイオマーカーは、液体クロマトグラフィー質量分析 (LC/MS) および核磁気共鳴 (NMR) 分光法を使用して測定され、相対単位で報告されます。 非標的アプローチを適用してバイオマーカーを測定し、そのうち数百個を測定します。 これらのバイオマーカーは、アミノ酸、脂肪酸、脂質、炭水化物など、さまざまなクラスの化合物に由来します。 注: 研究者は非標的メタボロミクス アプローチを使用しているため、バイオ マーカーのリストは追加されていません。これは、さまざまな化合物クラスからバイオ マーカーを識別するために使用されます。 |
薬物動態フェーズ 1: [時間枠: 試験食品の摂取後 0、2、4、6、8、10 および 24 時間]ペア試験食品の。
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特定の食品の摂取後の血清/血漿バイオマーカーの変化は、摂取後のサンプルでメタボロミクスアプローチを使用して測定されます。
時間枠：薬物動態フェーズ 1 [時間枠: 試験食品の摂取後 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、24 時間] 用量反応フェーズ 2: [時間枠: 0 日目および 7 日目は、ペアになった試験食品を 6 日間管理して摂取した後。
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ベースライン時および食後に血液サンプルを採取して、消費後にバイオマーカーがどのように作用するかを判断します。これは、食事バイオマーカー同定研究の標準的な方法です。 試験食品について、多くのバイオマーカーが特定されます。 これらのバイオマーカーは、LC/MS および NMR 分光法を使用して測定され、相対単位で報告されます。 非標的アプローチを適用してバイオマーカーを測定し、そのうち数百個を測定します。 これらのバイオマーカーは、アミノ酸、脂肪酸、脂質、炭水化物など、さまざまな種類の化合物に由来します。 注: 研究者は非標的メタボロミクス アプローチを使用しているため、バイオ マーカーのリストは追加されていません。これは、さまざまな化合物クラスからバイオ マーカーを識別するために使用されます。 |
薬物動態フェーズ 1 [時間枠: 試験食品の摂取後 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、24 時間] 用量反応フェーズ 2: [時間枠: 0 日目および 7 日目は、ペアになった試験食品を 6 日間管理して摂取した後。
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特定の食品の摂取後の便バイオマーカーの変化は、摂取後のサンプルでメタボロミクスアプローチを使用して測定されます。
時間枠：用量反応フェーズ 2: [時間枠: 0 日目と 7 日目は、ペアになった試験食品の 6 日間の管理された給餌の摂取後。
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.ベースライン時および食後に便サンプルを採取して、消費後にバイオマーカーがどのように作用するかを判断します。これは、食事バイオマーカー同定研究の標準的な方法です。 試験食品について、多くのバイオマーカーが特定されます。 これらのバイオマーカーは、LC/MS および NMR 分光法を使用して測定され、相対単位で報告されます。 非標的アプローチを適用してバイオマーカーを測定し、そのうち数百個を測定します。 これらのバイオマーカーは、アミノ酸、脂肪酸、脂質、炭水化物など、さまざまな種類の化合物に由来します。 注: 研究者は非標的メタボロミクス アプローチを使用しているため、バイオ マーカーのリストは追加されていません。これは、さまざまな化合物クラスからバイオ マーカーを識別するために使用されます。 |
用量反応フェーズ 2: [時間枠: 0 日目と 7 日目は、ペアになった試験食品の 6 日間の管理された給餌の摂取後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frank M Sacks, MD、Harvard School of Public Health (HSPH)
- 主任研究者：Jonathan S Williams, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB21-1067
- 1U2CDK129670-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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