Noyau d'intervention des biomarqueurs alimentaires
Centre de développement de biomarqueurs alimentaires à l'Université de Harvard : noyau d'intervention
Le but de cet essai d'alimentation contrôlé est d'établir un noyau d'intervention, équipé pour effectuer des études d'alimentation pharmacocinétique (PK) et dose-réponse (DR) étroitement contrôlées.
Cette recherche est un essai d'alimentation diététique croisé pharmacocinétique et pharmacodynamique à deux composants.
- Dans l'étude PK, huit aliments seront testés, chacun sur une seule journée, et la conception est croisée.
- Dans le DR, les effets de 10 aliments seront comparés les uns aux autres dans une conception randomisée en groupes parallèles, et la dose-effet de chacun des 10 aliments sera déterminée dans une conception randomisée et croisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'alimentation est l'un des déterminants les plus importants de la santé humaine et une composante essentielle des stratégies de prévention primaire à l'échelle de la population. Cependant, il existe une controverse sur la qualité et la fiabilité de la recherche nutritionnelle basée sur la population. La grande majorité des preuves d'une alimentation saine sont éclairées par de grandes études avec des habitudes alimentaires évaluées par auto-évaluation. Les outils autodéclarés ont des limites bien connues. Les biomarqueurs plasmatiques ont été un pilier des études épidémiologiques. Les progrès récents de la technologie métabolomique ont également favorisé la découverte de métabolites hautement spécifiques aux apports d'aliments ou de groupes d'aliments. La métabolomique offre une opportunité tangible d'identifier de nouvelles signatures métabolomiques pour une gamme d'aliments et de nutriments. Cependant, ces progrès reposent sur l'énorme besoin d'études d'alimentation contrôlée pour identifier et valider les métabolites spécifiques à chaque aliment et groupe alimentaire.
Cette recherche identifiera des biomarqueurs objectifs de l'apport alimentaire qui peuvent servir de marqueurs indépendants de l'apport alimentaire et compléter les méthodes actuelles d'évaluation de l'apport alimentaire. Les connaissances acquises dans cette approche combleront ainsi une lacune critique avec des avantages immédiats pour l'ensemble de la communauté de recherche en nutrition, tant dans le cadre d'observations que d'essais cliniques, afin d'améliorer la validité des principales initiatives de recherche en santé publique. Le noyau d'intervention effectuera des études d'alimentation pharmacocinétique (PK) et dose-réponse (DR) étroitement contrôlées sur une gamme d'aliments et de groupes d'aliments dans diverses populations. Les enquêteurs se concentreront sur les aliments courants des groupes d'aliments contenant des protéines, des glucides et des produits laitiers : (1) poulet, bœuf, saumon et soja ; (2) yogourt, fromage ; et (3) pain de blé entier, pommes de terre, maïs et avoine.
Pharmacocinétique (PK): Chaque participant complétera une séquence d'apports alimentaires allant jusqu'à 8 aliments testés dans une étude croisée randomisée, en aveugle selon l'ordre de randomisation. Dans chacun des huit cycles d'alimentation, un régime de contrôle est fourni pour une période de rodage de 2 jours, après quoi chaque participant recevra une quantité prédéfinie d'aliments à tester, c'est-à-dire du bœuf, des pommes de terre, du poulet, du pain de blé entier, du maïs. , fromage, yaourt ou avoine. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés au temps zéro, toutes les heures pour le sang ou toutes les deux heures pour l'urine après avoir mangé, sur 10 heures et à 24 heures pour l'analyse métabolomique par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) non ciblée.
Dose-réponse (DR) : L'étude DR est une étude d'alimentation contrôlée isocalorique qui examinera trois niveaux de dose pour 10 aliments en cinq appariements. Un total de 100 adultes éligibles (20 par appariement de groupe alimentaire) (seront affectés au bœuf/pommes de terre, poulet/pain de blé entier, saumon/maïs, fromage/soja ou yogourt/avoine dans le cadre d'un régime standard à zéro, moyen et doses élevées pendant six jours chacune dans un plan croisé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Mass General Brigham Center for Clinical Investigation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé Hommes et femmes, 18 ans et plus
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-39,9 kg/m2
- Volonté de participer à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, sprue coeliaque, cancer colorectal héréditaire sans polypose, polypose adénomateuse familiale, maladie pancréatique, maladie du foie)
- Troubles hémorragiques qui empêchent les prises de sang
- Anémie - telle qu'autodéclarée dans le questionnaire de dépistage
- Antécédents de résection gastro-intestinale ou de pontage gastrique
- Admissions récentes à l'hôpital (au cours des 6 derniers mois) pour une maladie cardiaque (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive) ou une autre maladie cérébrovasculaire / coronarienne sous traitement guidé par un médecin qui n'est pas médicalement stable.
- Cancer sous radiothérapie ou chimiothérapie actif ou dans les 6 mois suivant le traitement. Sauf pour les cancers de la peau autres que les mélanomes.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Changement de poids (±5 % en 3 mois)
- Consommation régulière d'alcool > 2 verres/jour (2 verres équivalant à 720 ml de bière, 240 ml de vin ou 90 ml de spiritueux) et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation
- Utilisation de tabac, de marijuana, de narguilés, de vapotage ou de cigarettes électroniques et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation.
- Utilisation de drogues illicites et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation.
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
- Hypertension - tension artérielle assise > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg
- Allergies/intolérances alimentaires ou aversion majeure pour les aliments utilisés dans les menus de l'étude ; ne veut pas consommer d'aliments à l'étude.
- Utilisation régulière (quotidienne à hebdomadaire) d'aides à la perte de poids en vente libre, d'anti-inflammatoires et refus d'arrêter de les prendre pendant les périodes d'alimentation
- Ne voulant pas cesser de prendre en charge les compléments alimentaires en vente libre qui interfèrent avec les aliments testés à l'étude, y compris les comprimés, les comprimés à croquer, les liquides ou les poudres pour les éléments suivants : suppléments protéinés, soja, fibres, graines de lin, huile de poisson (incl. huile de foie de morue), probiotiques, caroténoïdes, sélénium, autres antioxydants, autres composés phytochimiques, glucosamine et chondroïtine. Si un supplément vitaminique est prescrit par un médecin, le participant peut être inscrit sous réserve du jugement de l'investigateur. Le personnel examinera le supplément pour déterminer l'admissibilité.
- Utilisation d'antibiotiques par voie orale ou IV au cours des 3 derniers mois (pourrait différer la participation jusqu'à 3 mois après la fin du cours d'antibiotiques)
- Incapacité de donner librement son consentement éclairé
- Tests de laboratoire clinique en dehors de la valeur acceptable telle qu'établie lors d'un prélèvement sanguin de dépistage et utilisation actuelle de médicaments d'ordonnance spécifiques par auto-déclaration
Description [Valeurs acceptables]
Glucose à jeun : Glucose sérique [54-125 mg/dl]
Azote sanguin uréique [6-50mg/dl]
Créatinine sérique [0,4-1,3 mg/dl]
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) [>60ml/min]
Sodium sérique [133-146 mmol/L]
Alanine Aminotransférase/glutamate-pyruvate transaminase (ALT/GPT) Enzyme hépatique [5-60 U/L]
Aspartate aminotransférase (AST/GOT) Enzyme hépatique [5-40 U/L]
Enzyme hépatique phosphatase alcaline [20-135 U/L]
Fonction hépatique totale de bilirubine [0,0-1,9 mg/dl]
Protéines sériques totales [5-9,0 g/dl]
Protéine sérique d'albumine [3,5-5,9 g/dl]
Cholestérol LDL [<160 mg/dl]
Triglycérides [<500 mg/dl]
Globules blancs (WBC) [3-10,5 K/par microlitre (μL)]
Hématocrite (HCT) (femmes) [35-48 g/dl]
Hématocrite (HCT) (hommes) [37,5-49 g/dl]
Médicaments sur ordonnance qui excluraient la participation :
- Diurétiques
- Stéroïdes (oraux) : tous les jours par voie orale, quelle que soit la dose dans le mois suivant l'étude, sauf comme indiqué ci-dessous
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : lorsqu'ils sont prescrits pour le traitement ou consommés régulièrement (c'est-à-dire tous les jours), ou ne peuvent pas être arrêtés pendant 2 jours sans douleur, sauf 81 mg d'aspirine
- Opiacés : toute utilisation dans le mois suivant l'étude
- Agents antilipémiques qui affectent la fonction gastro-intestinale ou rénale (c'est-à-dire les fibrates)
- Antidiabétiques et médicaments hypoglycémiants autres que la metformine (c.-à-d. insuline, inhibiteur du SGLT2, inhibiteur de l'α-glucosidase)
- Troubles psychiatriques affectant le métabolisme/la fonction rénale (antipsychotiques, lithium)
- Agents biologiques/modulateurs immunitaires (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde (PR), psoriasis, autre maladie active rhumatologique/hématologique)
- Anticoagulants (coumadine, héparine, Eliquis, etc.)
Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou thérapie antirétrovirale hautement active (HAART), etc.
- Médicaments approuvés : stéroïdes (nasaux ou topiques), aspirine, AINS et Tylenol (à éviter la veille et le jour de la visite d'étude, statines, metformine, médicaments psychiatriques autres que les antipsychotiques (ISRS, tricycliques, benzo), pilule contraceptive orale ( OCP)/Thérapie de remplacement hormonal (THS), Produits de sevrage tabagique (timbres/pastilles), Contraceptifs oraux, THS affirmant le genre, Testostérone pour les hommes hypogonadiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pharmacocinétique
Intervention d'un jour sur 10 aliments testés
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Pharmacocinétique - repas isocaloriques d'une journée à base de bœuf, pommes de terre, poulet, pain de blé entier, maïs, fromage, yaourt et avoine avec des échantillons de sang et d'urine prélevés au temps zéro et toutes les heures (sang) ou deux heures (urine) après avoir mangé, plus de 10 heures ; et à 24h.
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Expérimental: Réponse à la dose
Étude d'alimentation contrôlée de six jours, à 3 niveaux (dose zéro, moyenne, élevée)
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Réponse à la dose - Niveau 3, étude d'alimentation contrôlée de six jours avec affectation au bœuf/pain de blé entier, poulet/pommes de terre, saumon/maïs, fromage/soja ou yaourt/avoine dans le cadre d'un régime standard à des doses nulles, moyennes et élevées pour 6 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements de biomarqueurs urinaires suite à la consommation d'aliments spécifiques seront mesurés à l'aide d'approches métabolomiques dans des échantillons post-consommation.
Délai: Pharmacocinétique Phase1 : [Délai : 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la consommation de l'aliment testé.] Phase 2 de réponse à la dose : [Délai : Jour 0 et Jour 7 après la consommation de 6 jours d'alimentation contrôlée d'aliments tests appariés.
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Des échantillons d'urine sont prélevés au départ et après les repas pour déterminer le comportement des biomarqueurs après la consommation, ce qui est une pratique courante dans les études d'identification des biomarqueurs alimentaires. Un certain nombre de biomarqueurs seront identifiés pour les aliments testés. Ces biomarqueurs seront mesurés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS) et spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) et seront rapportés en unités relatives. Une approche non ciblée sera appliquée pour mesurer les biomarqueurs, dont des centaines seront mesurés. Ces biomarqueurs seront issus de différentes classes de composés tels que les acides aminés, les acides gras, les lipides et les glucides par exemple. Remarque : Une liste de biomarqueurs n'a pas été ajoutée car les chercheurs utilisent une approche métabolomique non ciblée, qui sera utilisée pour identifier les biomarqueurs de différentes classes de composés. |
Pharmacocinétique Phase1 : [Délai : 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la consommation de l'aliment testé.] Phase 2 de réponse à la dose : [Délai : Jour 0 et Jour 7 après la consommation de 6 jours d'alimentation contrôlée d'aliments tests appariés.
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Les modifications des biomarqueurs sériques/plasmatiques après la consommation d'aliments spécifiques seront mesurées à l'aide d'approches métabolomiques dans des échantillons post-consommation.
Délai: Pharmacocinétique Phase 1 [Période : 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 24 heures après la consommation de l'aliment testé.] Phase 2 de réponse à la dose : [Période : Jour 0 et Jour 7 après la consommation de 6 jours d'alimentation contrôlée d'aliments tests appariés.
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Des échantillons de sang sont prélevés au départ et après les repas pour déterminer le comportement des biomarqueurs après la consommation, ce qui est une pratique courante dans les études d'identification des biomarqueurs alimentaires. Un certain nombre de biomarqueurs seront identifiés pour les aliments testés. Ces biomarqueurs seront mesurés par spectroscopie LC/MS et RMN et seront rapportés en unités relatives. Une approche non ciblée sera appliquée pour mesurer les biomarqueurs, dont des centaines seront mesurés. Ces biomarqueurs seront issus de différentes classes de composés comme les acides aminés, les acides gras, les lipides et les glucides par exemple. Remarque : Une liste de biomarqueurs n'a pas été ajoutée car les chercheurs utilisent une approche métabolomique non ciblée, qui sera utilisée pour identifier les biomarqueurs de différentes classes de composés. |
Pharmacocinétique Phase 1 [Période : 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 24 heures après la consommation de l'aliment testé.] Phase 2 de réponse à la dose : [Période : Jour 0 et Jour 7 après la consommation de 6 jours d'alimentation contrôlée d'aliments tests appariés.
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Les modifications des biomarqueurs des selles après la consommation d'aliments spécifiques seront mesurées à l'aide d'approches métabolomiques dans des échantillons post-consommation.
Délai: Phase 2 de réponse à la dose : [Période : Jour 0 et Jour 7 après la consommation de 6 jours d'alimentation contrôlée d'aliments tests appariés.
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. Des échantillons de selles sont prélevés au départ et après les repas pour déterminer comment les biomarqueurs se comportent après la consommation, ce qui est une pratique courante dans les études d'identification des biomarqueurs alimentaires. Un certain nombre de biomarqueurs seront identifiés pour les aliments testés. Ces biomarqueurs seront mesurés par spectroscopie LC/MS et RMN et seront rapportés en unités relatives. Une approche non ciblée sera appliquée pour mesurer les biomarqueurs, dont des centaines seront mesurés. Ces biomarqueurs seront issus de différentes classes de composés comme les acides aminés, les acides gras, les lipides et les glucides par exemple. Remarque : Une liste de biomarqueurs n'a pas été ajoutée car les chercheurs utilisent une approche métabolomique non ciblée, qui sera utilisée pour identifier les biomarqueurs de différentes classes de composés. |
Phase 2 de réponse à la dose : [Période : Jour 0 et Jour 7 après la consommation de 6 jours d'alimentation contrôlée d'aliments tests appariés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank M Sacks, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Chercheur principal: Jonathan S Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB21-1067
- 1U2CDK129670-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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