Dietary Biomarkers Intervention Core

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőttek Férfiak és nők, 18 év felett
• Testtömegindex (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
• Részvételi hajlandóság minden tanulmányúton

Kizárási kritériumok:

• Emésztőrendszeri betegségek anamnézisében (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség, cöliákia, örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák, családi adenomatózus polipózis, hasnyálmirigy-betegség, májbetegség)
• Vérzési rendellenességek, amelyek kizárják a vérvételt
• Vérszegénység – a szűrőkérdőívben önmaga bevallása szerint
• Korábbi gyomor-bélrendszeri reszekció vagy gyomor-bypass műtét
• A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) szívbetegség (miokardiális infarktus, cerebrovaszkuláris baleset vagy pangásos szívelégtelenség) vagy egyéb agyi érrendszeri/koszorúér-betegség miatti kórházi felvételek orvosilag nem stabil, orvos által irányított terápia mellett.
• Sugár- vagy kemoterápiás kezelés alatt álló rák, amely aktív vagy a kezelést követő 6 hónapon belül. Kivéve a nem melanómás bőrrákot.
• Terhes vagy szoptató nők
• Súlyváltozás (±5% 3 hónap alatt)
• Napi több mint 2 ital rendszeres alkoholfogyasztása (2 ital 720 ml sörnek, 240 ml bornak vagy 90 ml szeszes italnak felel meg), és nem hajlandó tartózkodni az etetési időszak alatt
• Dohány, marihuána, vízipipa, vape vagy e-cigaretta használata, és nem hajlandó tartózkodni az etetési időszak alatt.
• Tiltott kábítószerek használata, és nem hajlandó tartózkodni az etetési időszakokban.
• Testtömegindex >40 kg/m2
• Hipertónia - ülő vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés >90 Hgmm
• Élelmiszer-allergia/-intolerancia vagy súlyos ellenszenv a vizsgálati menükben használt élelmiszerekkel szemben; nem hajlandó tanulmányi ételeket fogyasztani.
• A vény nélkül kapható súlycsökkentő, gyulladáscsökkentő szerek rendszeres (napi-heti) használata, és nem hajlandó abbahagyni ezek szedését a táplálkozási időszak alatt
• Nem hajlandó abbahagyni az olyan étrend-kiegészítők átvételét, amelyek zavarják a vizsgált vizsgált élelmiszereket, ideértve a tablettákat, a rágótablettákat, a folyadékokat vagy a porokat a következőkhöz: fehérje-kiegészítők, szója, rost, lenmag, halolaj (beleértve a csukamájolaj), probiotikumok, karotinoidok, szelén, egyéb antioxidánsok, egyéb fitokemikáliák, glükózamin és kondroitin. Ha MD vitamin-kiegészítőt írnak fel, a résztvevő a vizsgáló döntése alapján bekerülhet. A személyzet felülvizsgálja a kiegészítést a jogosultság megállapítása érdekében.
• Orális vagy intravénás antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban (az antibiotikum-kúra befejezését követő 3 hónapig elhalaszthatja a részvételt)
• Képtelenség a szabad beleegyezés megadására
• A szűrési vérvételen megállapított elfogadható értéken kívüli klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a vényköteles gyógyszerek aktuális használata önbevallásonként

Leírás [Elfogadható értékek]

Glükóz éhgyomri: szérum glükóz [54-125 mg/dl]

Vér karbamid-nitrogén [6-50 mg/dl]

Szérum kreatinin [0,4-1,3 mg/dl]

Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) [>60 ml/perc]

Szérum nátrium [133-146 mmol/l]

Alanin aminotranszferáz/glutamát-piruvát transzamináz (ALT/GPT) májenzim [5-60 U/L]

Aszpartát-aminotranszferáz (AST/GOT) májenzim [5-40 U/L]

Alkáli foszfatáz májenzim [20-135 U/L]

Teljes bilirubin májfunkció [0,0-1,9 mg/dl]

Összes szérumfehérje [5-9,0 g/dl]

Albumin szérumfehérje [3,5-5,9 g/dl]

LDL-koleszterin [<160 mg/dl]

Trigliceridek [<500 mg/dl]

Fehérvérsejtek (WBC) [3-10,5 K/mikroliter (μL)]

Hematokrit (HCT) (nők) [35-48 g/dl]

Hematokrit (HCT) (férfiak) [37,5-49 g/dl]

Vényköteles gyógyszerek, amelyek kizárják a részvételt:

• Diuretikumok
• Szteroidok (szájon át): napi orális bármely dózis a vizsgálatot követő 1 hónapon belül, kivéve az alábbiakban leírtakat
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID): ha kezelésre írják fel, vagy rendszeresen fogyasztják (azaz naponta), vagy 2 napig nem lehet abbahagyni fájdalom nélkül, kivéve 81 mg aszpirint
• Opiátok: bármilyen felhasználás a vizsgálattól számított 1 hónapon belül
• Antilipémiás szerek, amelyek befolyásolják a GI-t vagy a vesefunkciót (azaz fibrátok)
• A metformintól eltérő antidiabetikumok és hipoglikémiás gyógyszerek (azaz inzulin, SGLT2-gátló, α-glükozidáz-gátló)
• Az anyagcserét/veseműködést befolyásoló pszichiátriai szerek (antipszichotikumok, lítium)
• Biológiai/immunmodulátorok (azaz rheumatoid arthritis (RA), pikkelysömör, egyéb reumatológiai/hematológiai aktív betegségek)
• Antikoagulánsok (kumadin, heparin, Eliquis stb.)

• Humán immunhiány vírus (HIV) vagy nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) stb.

  • Engedélyezett gyógyszerek: Szteroidok (nazálisan vagy helyileg), Aszpirin, NSAID-ok és Tylenol (kerülendő a vizsgálati látogatás előtti napon és napon, Statinok, Metformin, az antipszichotikumokon kívüli pszichiátriai szerek (SSRI, triciklikus szerek, benzo), orális fogamzásgátló tabletták ( OCP)/Hormonális helyettesítő terápia (HRT), Dohányzásról leszoktató termékek (tapaszok/pasztillák), Orális fogamzásgátlók, Nemet megerősítő HRT, Tesztoszteron hipogonadális férfiak számára.