Diætbiomarkører Intervention Core
Dietary Biomarkers Development Center ved Harvard University: Intervention Core
Formålet med dette kontrollerede fodringsforsøg er at etablere en interventionskerne, der er udstyret til at udføre nøje kontrollerede farmakokinetiske (PK) og dosis-respons (DR) fodringsundersøgelser.
Denne forskning er et to-komponent farmakokinetisk og farmakodynamisk cross-over diætfodringsforsøg.
- I PK-studiet vil otte fødevarer blive testet, hver på en enkelt dag, og designet er crossover.
- I DR vil virkningerne af 10 fødevarer blive sammenlignet med hinanden i et randomiseret, parallel-gruppe design, og dosis-effekten af hver af de 10 fødevarer vil blive bestemt i et randomiseret, crossover design.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kost er en af de vigtigste determinanter for menneskers sundhed og en væsentlig komponent i befolkningsdækkende primære forebyggelsesstrategier. Der er dog uenighed om kvaliteten og pålideligheden af befolkningsbaseret ernæringsforskning. Langt størstedelen af evidensen for sund kost er baseret på store undersøgelser med kostmønstre vurderet via selvrapportering. Selvrapporterede værktøjer har velkendte begrænsninger. Plasmabiomarkører har været en grundpille i epidemiologiske undersøgelser. Nylige fremskridt inden for metabolomics-teknologi har ligeledes fremmet opdagelsen af metabolitter, der er meget specifikke for indtag af fødevarer eller fødevaregrupper. Metabolomics giver en håndgribelig mulighed for at identificere nye metabolomiske signaturer for en række fødevarer og næringsstoffer. Dette fremskridt afhænger dog af det enorme behov for kontrollerede fodringsundersøgelser for at identificere og validere metabolitter, der er specifikke for hver fødevare og gruppe.
Denne forskning vil identificere objektive biomarkører for diætindtag, der kan tjene som uafhængige markører for diætindtag og komplementere nuværende kostindtagsvurderingsmetoder. Den viden, der opnås i denne tilgang, vil således adressere et kritisk hul med umiddelbare fordele for det større ernæringsforskningssamfund, både i observationelle og kliniske forsøgsmiljøer, for at forbedre validiteten af større folkesundhedsforskningsinitiativer. Intervention Core vil udføre stramt kontrollerede farmakokinetiske (PK) og dosis-respons (DR) fodringsundersøgelser på tværs af en række fødevarer og fødevaregrupper i forskellige populationer. Efterforskerne vil fokusere på almindelige fødevarer fra protein-, kulhydrat- og mejerifødevaregrupperne: (1) kylling, oksekød, laks og sojabønner;(2) yoghurt, ost; og (3) fuldkornsbrød, kartofler, majs og havre.
Farmakokinetisk (PK): Hver deltager vil fuldføre en sekvens af diætindtag af op til 8 testfødevarer i en randomiseret, crossover-undersøgelse, blindet i henhold til rækkefølgen af randomisering. I hver af de otte fodringscyklusser gives der en kontroldiæt til en 2-dages indkøring, hvorefter hver deltager får en forudbestemt mængde af testfødevarer, dvs. oksekød, kartofler, kylling, fuldkornsbrød, majs , ost, yoghurt eller havre. Blod- og urinprøver vil blive taget på tidspunktet nul, hver time for blod eller to timer for urin efter spisning, over 10 timer og efter 24 timer for ikke-målrettet væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metabolomisk analyse.
Dosisrespons (DR): DR-studiet er et isokalorisk, kontrolleret fodringsstudie, der vil undersøge tre dosisniveauer for 10 fødevarer i fem parringer. I alt 100 berettigede voksne (20 pr. fødevaregruppeparring) (vil blive tildelt oksekød/kartofler, kylling/fuldkornsbrød, laks/majs, ost/sojabønner eller yoghurt/havre inden for en standarddiæt på nul, medium og høje doser i seks dage hver i et randomiseret crossover-design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Mass General Brigham Center for Clinical Investigation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne Mænd og kvinder, 18+
- Body Mass Index (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
- Lyst til at deltage i alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrointestinale tilstande (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, arvelig ikke-polypose kolorektal cancer, familiær adenomatøs polypose, bugspytkirtelsygdom, leversygdom)
- Blødningsforstyrrelser, der udelukker blodudtagninger
- Anæmi - som selvrapporteret i screeningsspørgeskemaet
- Tidligere gastrointestinal resektion eller gastrisk bypass-operation
- Nylige hospitalsindlæggelser (i de seneste 6 måneder) for hjertesygdom (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller kongestiv hjertesvigt) eller anden cerebrovaskulær/koronararteriesygdom under lægestyret behandling, som ikke er medicinsk stabil.
- Kræft under stråle- eller kemoterapibehandling, der er aktiv eller inden for 6 måneders behandling. Bortset fra ikke-melanom hudkræft.
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Vægtændring (±5 % på 3 måneder)
- Regelmæssigt alkoholindtag på >2 drinks/dag (2 drinks svarende til 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml spiritus) og uvillig til at afholde sig under fodringsperioder
- Brug af tobak, marihuana, vandpiber, vape eller e-cigaretter og ikke villig til at afholde sig i fodringsperioder.
- Brug af ulovlige stoffer og ikke villig afholde sig i fodringsperioder.
- Body mass index >40 kg/m2
- Hypertension-siddende blodtryk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg
- Fødevareallergier/intolerancer eller store antipatier over for fødevarer brugt i undersøgelsens menuer; uvillig til at indtage studiemad.
- Regelmæssig (daglig til ugentlig) brug af håndkøbshjælpemidler til vægttab, antiinflammatoriske midler og uvillig til at stoppe med at tage disse i fodringsperioder
- Uvillig til at stoppe med at tage håndkøbskosttilskud, der forstyrrer de testfødevarer, der undersøges, inklusive piller, tyggemidler, væsker eller pulvere til følgende: proteintilskud, soja, fibre, hørfrø, fiskeolie (inkl. torskeleverolie), probiotika, carotenoider, selen, andre antioxidanter, andre fytokemikalier, glucosamin og chondroitin. Hvis vitamintilskud er MD ordineret, kan deltageren tilmeldes efter investigatorens vurdering. Personalet vil gennemgå tillægget for at bestemme berettigelse.
- Oral eller IV antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder (kan udskyde deltagelse indtil 3 måneder efter afslutning af antibiotikaforløb)
- Manglende evne til frit at give informeret samtykke
- Kliniske laboratorietests uden for acceptabel værdi som konstateret ved en screening af blodprøver og aktuel brug af specifik receptpligtig medicin pr. selvrapportering
Beskrivelse [Acceptable værdier]
Glukosefastende: Serumglukose [54-125 mg/dl]
Blod Urea Nitrogen [6-50mg/dl]
Serumkreatinin [0,4-1,3 mg/dl]
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) [>60 ml/min]
Serumnatrium [133-146 mmol/L]
Alanin Aminotransferase/glutamat-pyruvat transaminase (ALT/GPT) Leverenzym [5-60 U/L]
Aspartataminotransferase (AST/GOT) leverenzym [5-40 U/L]
Alkalisk fosfatase leverenzym [20-135 U/L]
Total bilirubin leverfunktion [0,0-1,9 mg/dl]
Total serumprotein [5-9,0 g/dl]
Albuminserumprotein [3,5-5,9 g/dl]
LDL-kolesterol [<160 mg/dl]
Triglycerider [<500 mg/dl]
Hvide blodlegemer (WBC) [3-10,5 K/pr. mikroliter (μL)]
Hæmatokrit (HCT) (kvinder) [35-48 g/dl]
Hæmatokrit (HCT) (mænd) [37,5-49 g/dl]
Receptpligtig medicin, der vil udelukke deltagelse:
- Diuretika
- Steroider (oral): daglig oral enhver dosis inden for 1 måned efter undersøgelsen, undtagen som angivet nedenfor
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS): når de er ordineret til behandling eller regelmæssigt indtages (dvs. dagligt), eller kan ikke stoppes i 2 dage uden smerte, undtagen 81 mg aspirin
- Opiater: enhver brug inden for 1 måned efter undersøgelsen
- Antilipæmiske midler, der påvirker GI eller nyrefunktion (dvs. fibrater)
- Antidiabetika og hypoglykæmiske lægemidler bortset fra metformin (dvs. insulin, SGLT2-hæmmer, α-glucosidase-hæmmer)
- Psykiatriske, der påvirker stofskiftet/nyrefunktionen (anti-psykotika, lithium)
- Biologiske midler/immunmodulatorer (dvs. reumatoid arthritis (RA), psoriasis, anden reumatologisk/hæmatologisk aktiv sygdom)
- Antikoagulanter (coumadin, heparin, Eliquis osv.)
Humant immundefektvirus (HIV) eller højaktiv antiretroviral terapi (HAART) osv.
- Medicin, der er godkendt: Steroider (nasal eller topisk), aspirin, NSAIDS og Tylenol (undgå dagen før og dagen for studiebesøget, statiner, metformin, andre psykiatriske lægemidler end antipsykotika (SSRI, tricykliske, benzo), p-piller ( OCP)/hormonal erstatningsterapi (HRT), Tobaksafvænningsprodukter (plastre/pastiller), Orale præventionsmidler, Kønsbekræftende HRT, Testosteron til hypogonadale mænd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmakokinetisk
Enkeltdagsintervention af 10 testfødevarer
|
Farmakokinetisk - enkeltdags isokaloriske måltider af oksekød, kartofler, kylling, fuldkornsbrød, majs, ost, yoghurt og havre med blod- og urinprøver taget på tidspunkt nul og hver time (blod) eller to timer (urin) efter at have spist, over 10 timer; og ved 24 timer.
|
|
Eksperimentel: Dosisrespons
Seks dages, 3 niveauer (nul, medium, høj dosis) kontrolleret fodringsundersøgelse
|
Dosis Respons-3 niveau, seks dages kontrolleret fodringsundersøgelse med tildeling til enten oksekød/fuldkornsbrød, kylling/kartoffel, laks/majs, ost/sojabønner eller yoghurt/havre inden for en standarddiæt ved nul, mellem og høje doser for 6 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i urinbiomarkør efter indtagelse af specifikke fødevarer vil blive målt ved hjælp af metabolomiske tilgange i prøver efter indtagelse.
Tidsramme: Farmakokinetisk fase 1: [Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter indtagelse af testfoderet.] Dosisrespons Fase 2: [Tidsramme: Dag 0 og Dag 7 efter indtagelse af 6 dages kontrolleret fodring af parrede testfødevarer.
|
Urinprøver tages ved baseline og postprandialt for at bestemme, hvordan biomarkørerne opfører sig efter indtagelse, hvilket er standardpraksis i diætbiomarkøridentifikationsundersøgelser. En række biomarkører vil blive identificeret for testfødevarerne. Disse biomarkører vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) og nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi og vil blive rapporteret i relative enheder. En ikke-målrettet tilgang vil blive anvendt til at måle biomarkørerne, hvoraf hundredvis vil blive målt. Disse biomarkører vil være fra forskellige klasser af forbindelser såsom aminosyrer, fedtsyrer, lipider og kulhydrater for eksempel. Bemærk: En liste over biomarkører er ikke blevet tilføjet, da efterforskerne bruger en ikke-målrettet metabolomisk tilgang, som vil blive brugt til at identificere biomarkører fra forskellige sammensætningsklasser. |
Farmakokinetisk fase 1: [Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter indtagelse af testfoderet.] Dosisrespons Fase 2: [Tidsramme: Dag 0 og Dag 7 efter indtagelse af 6 dages kontrolleret fodring af parrede testfødevarer.
|
|
Ændringer i serum/plasma biomarkører efter indtagelse af specifikke fødevarer vil blive målt ved hjælp af metabolomiske tilgange i prøver efter indtagelse.
Tidsramme: Farmakokinetisk fase 1 [ Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 24 timer efter indtagelse af testfødemidlet.] Dosisrespons Fase 2: [Tidsramme: Dag 0 og Dag 7 efter indtagelse af 6 dages kontrolleret fodring af parret testfødevarer.
|
Blodprøver tages ved baseline og postprandialt for at bestemme, hvordan biomarkørerne opfører sig efter indtagelse, hvilket er standardpraksis i diætbiomarkøridentifikationsundersøgelser. En række biomarkører vil blive identificeret for testfødevarerne. Disse biomarkører vil blive målt ved hjælp af LC/MS og NMR spektroskopi og vil blive rapporteret i relative enheder. En ikke-målrettet tilgang vil blive anvendt til at måle biomarkørerne, hvoraf hundredvis vil blive målt. Disse biomarkører vil være fra forskellige klasser af forbindelser såsom aminosyrer, fedtsyrer, lipider og kulhydrater for eksempel. Bemærk: En liste over biomarkører er ikke blevet tilføjet, da efterforskerne bruger en ikke-målrettet metabolomisk tilgang, som vil blive brugt til at identificere biomarkører fra forskellige sammensætningsklasser. |
Farmakokinetisk fase 1 [ Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 24 timer efter indtagelse af testfødemidlet.] Dosisrespons Fase 2: [Tidsramme: Dag 0 og Dag 7 efter indtagelse af 6 dages kontrolleret fodring af parret testfødevarer.
|
|
Ændringer i afføringsbiomarkør efter indtagelse af specifikke fødevarer vil blive målt ved hjælp af metabolomiske tilgange i prøver efter indtagelse.
Tidsramme: Dosisrespons Fase 2: [Tidsramme: Dag 0 og Dag 7 efter indtagelse af 6 dages kontrolleret fodring af parret testfødevarer.
|
. Afføringsprøver tages ved baseline og postprandialt for at bestemme, hvordan biomarkørerne opfører sig efter indtagelse, hvilket er standardpraksis i diætbiomarkøridentifikationsundersøgelser. En række biomarkører vil blive identificeret for testfødevarerne. Disse biomarkører vil blive målt ved hjælp af LC/MS og NMR spektroskopi og vil blive rapporteret i relative enheder. En ikke-målrettet tilgang vil blive anvendt til at måle biomarkørerne, hvoraf hundredvis vil blive målt. Disse biomarkører vil være fra forskellige klasser af forbindelser såsom aminosyrer, fedtsyrer, lipider og kulhydrater for eksempel. Bemærk: En liste over biomarkører er ikke blevet tilføjet, da efterforskerne bruger en ikke-målrettet metabolomisk tilgang, som vil blive brugt til at identificere biomarkører fra forskellige sammensætningsklasser. |
Dosisrespons Fase 2: [Tidsramme: Dag 0 og Dag 7 efter indtagelse af 6 dages kontrolleret fodring af parret testfødevarer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank M Sacks, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Ledende efterforsker: Jonathan S Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB21-1067
- 1U2CDK129670-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost, sund
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun