Nucleo di intervento sui biomarcatori dietetici
Centro di sviluppo dei biomarcatori dietetici presso l'Università di Harvard: Nucleo di intervento
Lo scopo di questo studio sull'alimentazione controllata è quello di istituire un nucleo di intervento, attrezzato per eseguire studi di alimentazione farmacocinetica (PK) e dose-risposta (DR) strettamente controllati.
Questa ricerca è uno studio di alimentazione dietetica incrociata farmacocinetica e farmacodinamica a due componenti.
- Nello studio PK, verranno testati otto alimenti, ciascuno in un solo giorno, e il design è incrociato.
- Nel DR, gli effetti di 10 alimenti saranno confrontati tra loro in un disegno randomizzato a gruppi paralleli e l'effetto dose di ciascuno dei 10 alimenti sarà determinato in un disegno incrociato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La dieta è uno dei determinanti più importanti della salute umana e una componente essenziale delle strategie di prevenzione primaria a livello di popolazione. Tuttavia, c'è controversia sulla qualità e l'affidabilità della ricerca sulla nutrizione basata sulla popolazione. La stragrande maggioranza delle prove per un'alimentazione sana è informata da ampi studi con modelli dietetici valutati tramite autovalutazione. Gli strumenti auto-segnalati hanno limitazioni ben note. I biomarcatori plasmatici sono stati un pilastro degli studi epidemiologici. Allo stesso modo, i recenti progressi nella tecnologia della metabolomica hanno favorito la scoperta di metaboliti altamente specifici per l'assunzione di alimenti o gruppi di alimenti. La metabolomica offre un'opportunità tangibile per identificare nuove firme metabolomiche per una gamma di alimenti e sostanze nutritive. Tuttavia, questo progresso si basa sull'enorme necessità di studi sull'alimentazione controllata per identificare e convalidare i metaboliti specifici per ciascun alimento e gruppo.
Questa ricerca identificherà biomarcatori oggettivi dell'assunzione dietetica che possono fungere da marcatori indipendenti dell'assunzione dietetica e integrare gli attuali metodi di valutazione dell'assunzione dietetica. Le conoscenze acquisite in questo approccio affronteranno quindi una lacuna critica con benefici immediati per la più ampia comunità di ricerca sulla nutrizione, sia in contesti osservazionali che di sperimentazione clinica, per migliorare la validità delle principali iniziative di ricerca sulla salute pubblica. L'Intervention Core eseguirà studi strettamente controllati di farmacocinetica (PK) e dose-risposta (DR) su una vasta gamma di prodotti alimentari e gruppi di alimenti in diverse popolazioni. Gli investigatori si concentreranno su alimenti comuni dei gruppi di proteine, carboidrati e latticini: (1) pollo, manzo, salmone e soia; (2) yogurt, formaggio; e (3) pane integrale, patate, mais e avena.
Farmacocinetica (PK): Ogni partecipante completerà una sequenza di assunzioni dietetiche di un massimo di 8 alimenti di prova in uno studio incrociato randomizzato, in cieco secondo l'ordine di randomizzazione. In ciascuno degli otto cicli di alimentazione viene fornita una dieta di controllo per un rodaggio di 2 giorni, dopodiché a ciascun partecipante verrà somministrata una quantità pre-specificata degli alimenti di prova, ovvero manzo, patate, pollo, pane integrale, mais , formaggio, yogurt o avena. Saranno prelevati campioni di sangue e urina al tempo zero, ogni ora per il sangue o due ore per l'urina dopo aver mangiato, nell'arco di 10 ore e a 24 ore per l'analisi metabolomica non mirata della cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Dose Response (DR): Lo studio DR è uno studio di alimentazione isocalorica controllata che esaminerà tre livelli di dose per 10 alimenti in cinque abbinamenti. Un totale di 100 adulti idonei (20 per abbinamento di gruppo alimentare) (saranno assegnati a carne di manzo/patate, pollo/pane integrale, salmone/mais, formaggio/semi di soia o yogurt/avena all'interno di una dieta standard a zero, media e dosi elevate per sei giorni ciascuna in un disegno incrociato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Mass General Brigham Center for Clinical Investigation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani Uomini e donne, 18+
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
- Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni gastrointestinali (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia, cancro colorettale ereditario non poliposico, poliposi adenomatosa familiare, malattia pancreatica, malattia del fegato)
- Disturbi della coagulazione che precludono i prelievi di sangue
- Anemia- come auto-riportato nel questionario di screening
- Precedente resezione gastrointestinale o intervento chirurgico di bypass gastrico
- Ricoveri ospedalieri recenti (negli ultimi 6 mesi) per malattie cardiache (infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare o insufficienza cardiaca congestizia) o altre condizioni di malattia cerebrovascolare/coronarica nell'ambito di una terapia guidata dal medico che non è stabile dal punto di vista medico.
- Cancro sotto trattamento radioterapico o chemioterapico attivo o entro 6 mesi dal trattamento. Fatta eccezione per il cancro della pelle non melanoma.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Variazione di peso (±5% in 3 mesi)
- Assunzione regolare di alcol > 2 drink al giorno (2 drink equivalgono a 720 ml di birra, 240 ml di vino o 90 ml di alcolici) e riluttanza ad astenersi durante i periodi di alimentazione
- Uso di tabacco, marijuana, narghilè, vaporizzatori o sigarette elettroniche e non disposto ad astenersi durante i periodi di alimentazione.
- Uso di droghe illecite e non volontà di astenersi durante i periodi di alimentazione.
- Indice di massa corporea >40 kg/m2
- Ipertensione: pressione arteriosa in posizione seduta >140 mmHg o diastolica >90 mmHg
- Allergie/intolleranze alimentari o forti antipatie ai cibi utilizzati nei menù di studio; non disposto a consumare cibi studiati.
- Uso regolare (giornaliero o settimanale) di ausili per la perdita di peso da banco, antinfiammatori e riluttanza a interromperne l'assunzione durante i periodi di alimentazione
- Riluttante a smettere di assumere integratori alimentari da banco che interferiscono con gli alimenti di prova studiati, comprese pillole, masticabili, liquidi o polveri per quanto segue: integratori proteici, soia, fibre, semi di lino, olio di pesce (incl. olio di fegato di merluzzo), probiotici, carotenoidi, selenio, altri antiossidanti, altri fitochimici, glucosamina e condroitina. Se viene prescritto un integratore vitaminico MD, il partecipante può essere arruolato a giudizio dello sperimentatore. Il personale esaminerà il supplemento per determinare l'idoneità.
- Uso di antibiotici per via orale o endovenosa negli ultimi 3 mesi (potrebbe rinviare la partecipazione fino a 3 mesi dopo il completamento del ciclo di antibiotici)
- Impossibilità di prestare liberamente il consenso informato
- Test di laboratorio clinici al di fuori del valore accettabile come accertato durante un prelievo di sangue di screening e uso corrente di specifici farmaci prescritti per autovalutazione
Descrizione [Valori accettabili]
Glucosio-a digiuno: Glucosio sierico [54-125 mg/dl]
Azoto ureico nel sangue [6-50mg/dl]
Creatinina sierica [0,4-1,3 mg/dl]
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) [>60 ml/min]
Sodio sierico [133-146 mmol/L]
Alanina aminotransferasi/glutammato-piruvato transaminasi (ALT/GPT) Enzima epatico [5-60 U/L]
Aspartato aminotransferasi (AST/GOT) Enzima epatico [5-40 U/L]
Enzima epatico fosfatasi alcalina [20-135 U/L]
Bilirubina totale Funzione epatica [0,0-1,9 mg/dl]
Proteine totali del siero [5-9,0 g/dl]
Albumina Proteine del siero [3,5-5,9 g/dl]
Colesterolo LDL [<160 mg/dl]
Trigliceridi [<500 mg/dl]
Globuli bianchi (WBC) [3-10,5 K/per microlitro (μL)]
Ematocrito (HCT) (donne) [35-48 g/dl]
Ematocrito (HCT) (uomini) [37,5-49 g/dl]
Prescrizione di farmaci che escluderebbero la partecipazione:
- Diuretici
- Steroidi (orali): orale giornaliera qualsiasi dose entro 1 mese dallo studio, ad eccezione di quanto indicato di seguito
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): quando prescritti per il trattamento o vengono consumati regolarmente (ad es. Giornalmente), o non possono essere interrotti per 2 giorni senza dolore, ad eccezione di 81 mg di Aspirina
- Oppiacei: qualsiasi uso entro 1 mese dallo studio
- Agenti antilipemici che influenzano la funzione gastrointestinale o renale (es. Fibrati)
- Farmaci antidiabetici e ipoglicemizzanti diversi dalla metformina (es. insulina, inibitore SGLT2, inibitore dell'α-glucosidasi)
- Psichiatrici che influenzano il metabolismo/la funzione renale (antipsicotici, litio)
- Biologici/modulatori immunitari (es. artrite reumatoide (AR), psoriasi, altre malattie reumatologiche/ematologiche attive)
- Anticoagulanti (coumadin, eparina, Eliquis, ecc.)
Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), ecc.
- Farmaci approvati: steroidi (nasali o topici), aspirina, FANS e Tylenol (evitare il giorno prima e il giorno della visita di studio, statine, metformina, psicofarmaci diversi dagli antipsicotici (SSRI, triciclici, benzo), pillola contraccettiva orale ( OCP)/terapia ormonale sostitutiva (TOS), prodotti per la cessazione del tabacco (cerotti/pastiglie), contraccettivi orali, TOS che afferma il genere, testosterone per uomini ipogonadici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Farmacocinetica
Intervento di un giorno di 10 alimenti di prova
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Farmacocinetica: pasti isocalorici giornalieri di manzo, patate, pollo, pane integrale, mais, formaggio, yogurt e avena con campioni di sangue e urina prelevati al Tempo Zero e ogni ora (sangue) o due ore (urina) dopo aver mangiato, oltre 10 ore; e alle 24 h.
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Sperimentale: Risposta alla dose
Studio sull'alimentazione controllata di sei giorni, 3 livelli (dose zero, media, alta).
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Studio sull'alimentazione controllata di livello Dose Response-3, di sei giorni con assegnazione a carne di manzo/pane integrale, pollo/patate, salmone/mais, formaggio/semi di soia o yogurt/avena all'interno di una dieta standard a dosi zero, medie e alte per 6 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti dei biomarcatori urinari in seguito al consumo di alimenti specifici saranno misurati utilizzando approcci metabolomici in campioni post-consumo.
Lasso di tempo: Fase farmacocinetica 1: [Intervallo di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo il consumo dell'alimento di prova.] Fase 2 di risposta alla dose: [Intervallo di tempo: Giorno 0 e Giorno 7 dopo il consumo di 6 giorni di alimentazione controllata di alimenti di prova abbinati.
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I campioni di urina vengono prelevati al basale e dopo il pasto per determinare come i biomarcatori si comportano dopo il consumo, che è una pratica standard negli studi di identificazione dei biomarcatori dietetici. Verrà identificato un certo numero di biomarcatori per gli alimenti di prova. Questi biomarcatori saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) e spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) e saranno riportati in unità relative. Verrà applicato un approccio non mirato per misurare i biomarcatori, di cui verranno misurate centinaia. Questi biomarcatori proverranno da diverse classi di composti come ad esempio amminoacidi, acidi grassi, lipidi e carboidrati. Nota: non è stato aggiunto un elenco di biomarcatori poiché i ricercatori stanno utilizzando un approccio metabolomico non mirato, che verrà utilizzato per identificare i biomarcatori di diverse classi di composti. |
Fase farmacocinetica 1: [Intervallo di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo il consumo dell'alimento di prova.] Fase 2 di risposta alla dose: [Intervallo di tempo: Giorno 0 e Giorno 7 dopo il consumo di 6 giorni di alimentazione controllata di alimenti di prova abbinati.
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I cambiamenti dei biomarcatori sierici/plasmatici in seguito al consumo di alimenti specifici saranno misurati utilizzando approcci metabolomici in campioni post-consumo.
Lasso di tempo: Fase farmacocinetica 1 [Intervallo di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo il consumo dell'alimento di prova.] Fase 2 di risposta alla dose: [Intervallo di tempo: Giorno 0 e il giorno 7 dopo il consumo di 6 giorni di alimentazione controllata di alimenti di prova abbinati.
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I campioni di sangue vengono prelevati al basale e dopo il pasto per determinare come i biomarcatori si comportano dopo il consumo, che è una pratica standard negli studi di identificazione dei biomarcatori dietetici. Verrà identificato un certo numero di biomarcatori per gli alimenti di prova. Questi biomarcatori saranno misurati mediante spettroscopia LC/MS e NMR e saranno riportati in unità relative. Verrà applicato un approccio non mirato per misurare i biomarcatori, di cui verranno misurate centinaia. Questi biomarcatori proverranno da diverse classi di composti come ad esempio amminoacidi, acidi grassi, lipidi e carboidrati. Nota: non è stato aggiunto un elenco di biomarcatori poiché i ricercatori stanno utilizzando un approccio metabolomico non mirato, che verrà utilizzato per identificare i biomarcatori di diverse classi di composti. |
Fase farmacocinetica 1 [Intervallo di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 ore dopo il consumo dell'alimento di prova.] Fase 2 di risposta alla dose: [Intervallo di tempo: Giorno 0 e il giorno 7 dopo il consumo di 6 giorni di alimentazione controllata di alimenti di prova abbinati.
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I cambiamenti dei biomarcatori fecali in seguito al consumo di alimenti specifici saranno misurati utilizzando approcci metabolomici in campioni post-consumo.
Lasso di tempo: Fase 2 di risposta alla dose: [Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 7 dopo il consumo di 6 giorni di alimentazione controllata di alimenti di prova accoppiati.
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. I campioni di feci vengono prelevati al basale e dopo il pasto per determinare come i biomarcatori si comportano dopo il consumo, che è una pratica standard negli studi sull'identificazione dei biomarcatori dietetici. Verrà identificato un certo numero di biomarcatori per gli alimenti di prova. Questi biomarcatori saranno misurati mediante spettroscopia LC/MS e NMR e saranno riportati in unità relative. Verrà applicato un approccio non mirato per misurare i biomarcatori, di cui verranno misurate centinaia. Questi biomarcatori proverranno da diverse classi di composti come ad esempio amminoacidi, acidi grassi, lipidi e carboidrati. Nota: non è stato aggiunto un elenco di biomarcatori poiché i ricercatori stanno utilizzando un approccio metabolomico non mirato, che verrà utilizzato per identificare i biomarcatori di diverse classi di composti. |
Fase 2 di risposta alla dose: [Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 7 dopo il consumo di 6 giorni di alimentazione controllata di alimenti di prova accoppiati.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank M Sacks, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigatore principale: Jonathan S Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB21-1067
- 1U2CDK129670-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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